Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012

OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OLANZAPINE CRISTERS appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OLANZAPINE CRISTERS est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE CRISTERS est utilisé pour traiter des troubles de l'humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d'euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. OLANZAPINE CRISTERS est également un régulateur de l'humeur qui prévient la survenue d'états invalidants d'euphorie ou de dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE CRISTERS. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé:

- Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE CRISTERS peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE CRISTERS, informez votre médecin.

- Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

- Si vous ou quelquun dautre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.

- Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE CRISTERS. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.

- Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE CRISTERS. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE CRISTERS et régulièrement pendant le traitement.

- Lutilisation de OLANZAPINE CRISTERS chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

· diabète,

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· maladie de Parkinson,

· épilepsie,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (ileus paralytique),

· troubles du sang.

· Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

OLANZAPINE CRISTERS n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Pendant le traitement par OLANZAPINE CRISTERS, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise dOLANZAPINE CRISTERS peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE CRISTERS avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose dOLANZAPINE CRISTERS.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE CRISTERS car l'association dOLANZAPINE CRISTERS avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous lêtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités dolanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE CRISTERS durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le traitement par OLANZAPINE CRISTERS comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dOLANZAPINE CRISTERS:

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés dOLANZAPINE CRISTERS vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière dOLANZAPINE CRISTERS se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE CRISTERS sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE CRISTERS doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

Avalez les comprimés dOLANZAPINE CRISTERS entiers, avec de l'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dOLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Les patients ayant pris plus d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement.

Montrez lui votre boîte de comprimés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé:

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE CRISTERS aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE CRISTERS, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE CRISTERS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : affecte 1 utilisateur sur 10

- Prise de poids.

- Envie de dormir.

- Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

- Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.

- Augmentation des taux de sucre dans le sang et lurine.

- Augmentation de la sensation de faim.

- Vertiges.

- Impatience (difficultés à rester immobile).

- Tremblements.

- Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).

- Problèmes délocution.

- Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).

- Constipation.

- Bouche sèche.

- Eruption cutanée.

- Diminution de la force.

- Fatigue intense.

- Rétention deau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds

- Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

- Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

- Ralentissement du pouls.

- Hypersensibilité au soleil.

- Incontinence urinaire.

- Perte de cheveux.

- Absence ou diminution des règles.

- Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle quune production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

- Caillots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusquaux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables possibles : dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

- Apparition ou aggravation dun diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.

- Diminution de la température corporelle.

- Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).

- Association dune fièvre, dune respiration plus rapide, de sueurs, dune raideur musculaire et dune somnolence.

- Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de loeil à type de plafonnement du regard.

- Anomalies du rythme cardiaque.

- Mort soudaine inexpliquée.

- Inflammation du pancréas entraînant dimportantes douleurs à lestomac, de la fièvre et un état de malaise général.

- Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.

- Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.

- Difficultés à uriner.

- Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise dolanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE CRISTERS peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas dapparition de ces effets, parlez-en à votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boite. Les deux premiers chiffres correspondent au mois et les quatre derniers à l'année.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Veuillez rapporter les comprimés non utilisés à votre pharmacien. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé?

La substance active est:

Olanzapine ..................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Noyau : Lactose monohydraté, hyprolose, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enrobage : Hypromellose, mélange de couleur blanche filmogène YS-1-18027-A [dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, hypromellose].

Autres : cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que OLANZAPINE CRISTERS 5 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boite de 28 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CRISTERS