NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2013

Dénomination du médicament

GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies

Triptoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?

3. COMMENT UTILISER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GONAPEPTYL 3,75 mg contient de la triptoréline (sous forme d'acétate de triptoréline). La triptoréline appartient à un groupe de médicaments appelés « Analogues de la GnRH ». Une de ses actions est de réduire la production d'hormones sexuelles dans l'organisme.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

Chez l'homme:

· dans le traitement des tumeurs de la prostate hormono-dépendantes localement avancées ou avec métastases.

Chez la femme:

Dans le but de supprimer les concentrations d'hormones ovariennes afin de:

· réduire la taille des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses se développant sur le myomètre (couche musculaire lisse) de l'utérus.

· traiter l'endométriose (formation de tissu utérin en-dehors de l'utérus).

Chez l'enfant:

· dans le traitement de la puberté précoce centrale (puberté qui survient prématurément mais normalement en termes de modifications physiques et hormonales de la puberté).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies:

· Si vous êtes allergique à la triptoréline ou à l'un des composants de GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies.

· Si vous êtes allergique à l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.

Chez la femme:

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies :

Chez l’homme et la femme :

· Des cas de dépression, pouvant être sévère, ont été rapportés chez des patients utilisant GONAPEPTYL. Si vous utilisez GONAPEPTYL et si vous ressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.

· GONAPEPTYL 3,75 mg peut entraîner des changements d’humeur.

· Le traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg peut provoquer dans de rares cas des hémorragies du cerveau (apoplexie hypophysaire). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de tête soudains, si vous vomissez ou si vous avez des troubles de la vision.

· Le traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg peut entraîner un amincissement des os, ce qui augmente le risque de lésions osseuses.

· Si vous présentez un risque supplémentaire d’amincissement des os (ostéoporose), vous devez en parler à votre médecin avant de prendre GONAPEPTYL 3,75 mg. Les facteurs de risque incluent :

o Si vous ou votre famille proche souffrez d’ostéoporose (amincissement des os),

o Si vous buvez de l’alcool de manière excessive, si vous suivez un régime diététique et/ou si vous fumez beaucoup,

o Si vous êtes aussi traités avec certains médicaments qui peuvent affecter la solidité des os.

Chez l’homme :

Informez votre médecin :

· Si vous souffrez de douleurs osseuses ou avez des difficultés à uriner,

· Si vous souffrez de tumeurs secondaires de la moelle épinière ou des voies urinaires,

· Si vous êtes castré,

· Si vous êtes diabétique,

· Si vous avez un risque élevé de maladie cardiaque, comme par exemple une hypertension artérielle diagnostiquée ou des problèmes de rythme cardiaque (arythmie).

Pendant le traitement :

Au début du traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg, vous pouvez ressentir une aggravation des symptômes de votre maladie.

Contactez votre médecin si l’un des symptômes de votre maladie s’aggrave.

Chez la femme :

Informez votre médecin :

· Si des saignements surviennent en cours de cycle durant le traitement (à l’exception du premier mois).

Durant le traitement :

· Des méthodes contraceptives non hormonales (préservatifs ou diaphragme) devront être utilisées durant le premier mois après la première injection. Il en sera de même durant les 4 semaines après la dernière injection jusqu’à la reprise des règles (menstruations).

· Vos règles s’arrêteront pendant le traitement. Une fois le traitement terminé, vos règles (menstruations) reprendront 7 à 12 semaines après la dernière injection.

· Si vos règles (menstruations) persistent pendant le traitement, veuillez consulter votre médecin.

Chez l’enfant :

· Le traitement doit être mis en place chez la fille de moins de 9 ans et chez le garçon de moins de 10 ans uniquement.

Pendant le traitement :

Durant le premier mois de traitement, des saignements vaginaux minimes à modérés peuvent survenir.

Une fois le traitement terminé, le développement des caractéristiques de la puberté va apparaître. Chez la plupart des filles, les règles vont commencer en moyenne dans l’année qui suit la fin du traitement et elles sont le plus souvent régulières.

Concernant les effets indésirables, voir section 4.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise / Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

GONAPEPTYL 3,75 mg n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (reportez vous aussi au paragraphe 2).

Si vous pensez être enceinte, votre médecin doit écarter toute grossesse avant que vous ne puissiez commencer le traitement avec GONAPEPTYL 3,75 mg.

Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace non-hormonale, comme le préservatif ou le diaphragme, pendant le traitement avec GONAPEPTYL 3,75 mg, jusqu'au retour des règles.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet affectant l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'est connu.

Cependant, on ne peut pas écarter le fait que l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée pendant le traitement à cause de certains des effets indésirables (vertiges, troubles du sommeil/insomnie, et troubles de la vision). Prenez des précautions supplémentaires si vous ressentez ces effets secondaires.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La poudre et le solvant sont habituellement mélangés et injectés par un professionnel de santé.

En fonction des indications pour lesquelles vous êtes traité, la dose appropriée sera administrée par injection intramusculaire (dans le muscle) ou par injection sous-cutanée (juste sous la peau).

Chez l'homme:

Une injection de GONAPEPTYL 3,75 mg toutes les quatre semaines, en traitement au long cours est habituellement prescrite.

Chez la femme:

· Une injection de GONAPEPTYL 3,75 mg toutes les quatre semaines sur une durée maximale de 6 mois est habituellement prescrite.

· Le traitement doit être initié pendant les cinq premiers jours du cycle.

Chez l'enfant:

· Au début du traitement, une injection devra être effectuée aux jours J.0, J.14 et J.28.

· La dose est à ajuster en fonction du poids corporel. La dose à injecter est: de 1,875 mg (une demi-dose) pour les enfants de moins de 20 kg, de 2,5 mg (2/3 de la dose) pour les enfants de 20 à 30 kg, et de 3,75 mg pour les enfants dépassant 30 kg.

· Par la suite, les injections sont faites toutes les 3 à 4 semaines, en fonction du résultat.

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies que vous n'auriez dû:

Il est peu probable que vous receviez plus de GONAPEPTYL que vous n'auriez dû.

Si vous avez utilisé plus de GONAPEPTYL que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies:

Le traitement par GONAPEPTYL doit être arrêté sur recommandation de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Général (tous les patients)

Si vous ressentez un gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, entraînant éventuellement des difficultés à avaler ou à respirer, informez votre médecin immédiatement ou allez consulter le service d’urgence le plus proche.

Des cas de développement de tumeur hypophysaire préexistante ont été rapportés durant un traitement par agoniste de la GnRH. Toutefois, cela n’a pas été observé avec le traitement par triptoréline.

Chez l’homme

Les symptômes pour lesquels vous êtes en cours de traitement tels que : obstruction urinaire, douleurs musculo-squelettiques, compression médullaire, gêne musculaire, œdème des jambes, faiblesse et picotements dans les pieds et les mains peuvent s’aggraver dans un premier temps en raison de l’élévation des concentrations de testostérone au début du traitement.

Effets indésirables très fréquents, chez plus d’un patient traité sur 10 : la plupart des effets indésirables de GONAPEPTYL 3,75 mg, chez l’homme, sont la conséquence de la baisse des taux de testostérone. Impuissance, baisse des libidos, bouffées de chaleur, douleurs osseuses ainsi que difficulté et douleur à uriner peuvent être observés.

Effets indésirables fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 100 : réaction allergique, humeur dépressive, changements d’humeur, dépression, trouble du sommeil, nausées, douleurs musculaires et aux articulations, fatigue, réaction et/ou douleur au site d’injection, irritabilité, transpiration excessive, maux de tête, développement mammaire chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 1000 : élévation des valeurs de certaines enzymes hépatiques, réaction anaphylactique, atrophie testiculaire, augmentation de la pression artérielle, perte d’appétit, sécheresse de la bouche, douleurs dans la partie haute de l’abdomen, aggravation de l’asthme, variations de poids, embolie, chute de cheveux et ralentissement de la pousse des cheveux.

Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sur la base des données disponibles :

Chez la femme

Effets indésirables très fréquents, chez plus d’un patient traité sur 10 : baisse de la libido, changements d’humeur, troubles du sommeil, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, douleurs osseuses, transpiration excessive, saignements vaginaux/spotting, sécheresse vulvo-vaginale, douleurs lors des rapports sexuels, douleurs au moment des règles, augmentation de la taille des ovaires, douleurs pelviennes, faiblesse et céphalées.

Effets indésirables fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 100 : réaction allergique, humeur dépressive, dépression, nausées, douleurs musculaires et aux articulations, fatigue, réaction et/ou douleur au site d’injection, irritabilité.

Effets indésirables peu fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 1000 : réaction anaphylactique, trouble visuel, sensation de fourmillements, picotements ou engourdissement, douleurs dorsales, augmentation de la cholestérolémie et élévation des valeurs de certaines enzymes hépatiques.

Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sur la base des données disponibles :

Chez l’enfant :

Effets indésirables fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 100 : changements d’humeur, dépression.

Effets indésirables peu fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 1000 : chez les filles, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales peuvent survenir. Des nausées, des vomissements et des réactions anaphylactiques ont été observés.

Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sur la base des données disponibles :

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies après la date de péremption figurant sur la boîte.

Après reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Conserver les seringues pré-remplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GONAPEPTYL 3,75 mg?

La substance active est:

Triptoréline ..................................................................................................................................... 3,75 mg

Sous forme d'acétate de triptoréline

Pour une seringue pré-remplie.

Les autres composants sont:

Poudre: poly-(d, l lactide coglycolide), dicaprylocaprate de propylèneglycol.

Solvant: dextran 70, polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (3,69 mg/ml ou 0,160 mmol/ml) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GONAP EPTYL 3,75 mg et contenu de l'emballage extérieur ?

Gonapeptyl se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies. L'emballage contient: une seringue pré-remplie contenant la poudre; une seringue pré-remplie avec 1 ml de solvant, fermée par un capuchon en caoutchouc synthétique; un connecteur et une aiguille pour injection de taille adaptée; boîte de 1 ou 3.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7, rue Jean-Baptiste Clement

94250 Gentilly

Exploitant

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

GONAPEPTYL Depot: Belgique, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Suède, Espagne, Portugal, Royaume-Uni.

GONAPEPTYL 3,75 mg: France

GNOPEPTYL Depot 3,75 mg: Irlande

DECAPEPTYL Depot: République Tchèque, Danemark, Island, Estonie, Allemagne, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pologne, Slovaquie.

DECAPEPTYL Depot 3,75 mg: Finlande

DECAPEPTYL N / UROPEPTYL Depot / DECAPEPTYL GYN / GYNOPEPTYL: Allemagne

DECAPEPTYL CR 3,75: Pays-Bas

DECAPEPTYL Dépot-Retardmikrokapseln und Suspenionsmittel für Einmalspritzen: Autriche

DECAPEPTYL Depot injection: Hongrie

DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c: Suisse

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Instruction pour le bon usage

Comme la réussite du traitement dépend de la préparation correcte de la suspension injectable, il convient de respecter rigoureusement les instructions suivantes.

GONAPEPTYL est à usage unique strict. Toute solution inutilisée doit être jetée.

1. Préparation

· Sortir la boîte de GONAPEPTYL 3,75 mg du réfrigérateur.

· Retirer le capuchon de la seringue jetable contenant la poudre. Tenir verticalement la seringue pour éviter de répandre la poudre.

· Ouvrir l'emballage contenant le connecteur, sans retirer celui-ci.

· Visser la seringue contenant la poudre (microcapsules à libération prolongée) sur le connecteur encore dans son emballage, puis retirer l'emballage.

· Visser fortement la seringue contenant le solvant pour suspension injectable sur l'extrémité libre du connecteur et vérifier que l'ensemble est parfaitement fixé.

2. Reconstitution de la suspension injectable

· Injecter le liquide (solvant) dans la seringue contenant la poudre,

· puis pratiquer des allers-retours dans la première seringue - les deux ou trois premières fois sans pousser complètement le piston de la seringue. Répéter cette manœuvre une dizaine de fois ou jusqu'à ce que la suspension ait un aspect homogène et laiteux. Pendant la préparation de la suspension injectable, il est possible qu'une certaine quantité de mousse se forme. Il est important de dissoudre cette mousse ou de l'éliminer de la seringue avant injection.

3. Injection

· Retirer le connecteur en même temps que la seringue vide.

· Monter l'aiguille d'injection sur la seringue contenant la suspension injectable prête à l'emploi.

· Injecter immédiatement, par voie sous-cutanée ou intramusculaire profonde.

Autres

Sans objet.