Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2013

Dénomination du médicament

GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GABAPENTINE EG LABO appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

Indications thérapeutiques

GABAPENTINE EG LABO est utilisée pour traiter

· Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE EG LABO pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE EG LABO en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE EG LABO peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

· Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans GABAPENTINE EG LABO

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé

· si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous est hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire,

· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement.

Un petit nombre de personnes traité par des antiépileptiques comme la gabapentine ont eu des idées et des comportements suicidaires. En cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires, contacter immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant du GABAPENTINE EG LABO développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître ces symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE EG LABO.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE EG LABO.

GABAPENTINE EG LABO

· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.

· peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital ce que vous prenez

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE EG LABO et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE EG LABO à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE EG LABO au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GABAPENTINE EG LABO peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

GABAPENTINE EG LABO ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE EG LABO.

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE EG LABO, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE EG LABO.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

GABAPENTINE EG LABO peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé:

GABAPENTINE EG LABO contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, vous ne devez pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE EG LABO est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien le plus tôt possible.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre la dose recommandée de GABAPENTINE EG LABO sauf si vous avez des problèmes rénaux.

Continuez à prendre GABAPENTINE EG LABO tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Doses usuelles dans le traitement de l'épilepsie:

GABAPENTINE EG LABO n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Adultes et adolescents:

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans:

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, (la/les) gélule(s) et le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

Doses usuelles pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique:

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Mode et voie d'administration

GABAPENTINE EG LABO est administré par voie orale.

Avalez toujours les gélules ou les comprimés en entier avec un grand verre d'eau

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

De doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets indésirables tels quels: perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de la parole, somnolence et diarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE EG LABO que la dose recommandé par votre médecin. Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE EG LABO sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE EG LABO ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament parce que ceux-ci peuvent être graves :

· réactions cutanées sévères comme le gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, et/ou perte de cheveux.

· GABAPENTINE EG LABO peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE EG LABO.

Contactez immédiatement votre médecin si vous manifestez un des symptômes suivants :

· éruption cutanée,

· urticaire,

· fièvre,

· ganglions gonflés qui ne disparaissent pas,

· gonflement de vos lèvres et de votre langue,

· jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil,

· ecchymoses (bleus) ou saignement inhabituel(les),

· forte fatigue ou faiblesse,

· douleur musculaire inattendue,

· infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les signes préliminaires d’une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer de prendre GABAPENTINE EG LABO.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante:

· Très fréquent: plus de 1 personne sur 10

· Fréquent: 1 à 10 personnes sur 100

· Peu fréquent: 1 à 10 personnes sur 1000

· Rare: 1 à 10 personnes sur 10000

· Très rare: moins de 1 personne sur 10 000

· Inconnue: Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Autres effets indésirables sont:

Effets indésirables très fréquents

· infection virale,

· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

· fatigue, fièvre.

Effets indésirables fréquents

· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation des oreilles,

· diminution du nombre de globules blancs,

· anorexie, augmentation de l'appétit,

· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

· vision floue et vision double,

· vertiges,

· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,

· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,

· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

· difficulté d'érection,

· gonflement des bras et jambes ou gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

· diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,

· lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Dans les études cliniques réalisées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Effets indésirables peu fréquents

· réactions allergiques telles qu'urticaire,

· accélération des battements du cœur,

· gonflement du visage, du tronc et des membres,

· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.

Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

· hallucinations,

· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,

· bourdonnements dans les oreilles,

· inflammation du pancréas,

· inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux,

· réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, perte de cheveux,

· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme,

· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,

· fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques.

Autres effets indésirables

Les phospholipides délipidés du soja peuvent très rarement entraîner des réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de gabapentine.

Les autres composants sont:

Macrogol 4 000, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de 600 mg sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélule avec le logo (600) gravé sur une face.

Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

« LE QUINTET » - BATIMENT A

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 RUE DANJOU

« LE QUINTET » - BATIMENT A

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

ou

ALIUD PHARMA GMBH

GOTTLIEB-DAIMLER-STRASSE 19

89150 LAICHINGEN

ALLEMAGNE

ou

CENTRAPHARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.