ANSM - Mis à jour le : 08/08/2013
LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BISPHOSPHONATES, Code ATC: M05BA02.
(M: Muscles et squelette).
Ce médicament appartient à la classe des "bisphosphonates". C'est un anti-ostéoclastique: il inhibe la résorption osseuse.
Ce médicament est préconisé:
· dans certains cas graves d'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) en relais de la forme injectable,
· dans certaines destructions du tissu osseux accompagnées ou non d'hypercalcémie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· allergie connue au produit,
· insuffisance rénale sévère,
· allaitement.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde
La calcémie et la fonction rénale doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Ne pas prendre ce médicament avec des aliments à forte teneur en calcium (par exemple le lait et les produits laitiers) et des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium (par exemple les antiacides).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La posologie recommandée est de 2 comprimés par jour, et peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés par jour.
En cas d'hypercalcémie et en relais de la forme injectable, la posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera réduite de moitié.
Mode d'administration
· Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium, et en aucun cas avec du lait et des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium qui peuvent diminuer l'absorption du médicament
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre en dehors des repas. La dose quotidienne totale peut être prise en une seule fois, par exemple au coucher au moins 2 heures après le dîner ou au réveil à jeûn, une heure avant le petit déjeuner; le cas échéant, elle peut être administrée en 2 prises fractionnées.
Durée du traitement
Selon la prescription du médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
En informer immédiatement le médecin traitant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé:
Ne pas compenser les prises manquantes.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et diarrhées en particulier en début de traitement, des modifications de la fonction rénale, des réactions allergiques plus rarement.
Il peut également entraîner la survenue d'une hypocalcémie, d'une diminution de la phosphatémie, d'une modification des enzymes hépatiques.
Une fracture inhabituelle de los de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour lostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Clodronate de sodium tétrahydraté .............................................................................................. 649,73 mg
Quantité correspondant à Clodronate de sodium anhydre ............................................................. 520,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Talc, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs modifié, hypromellose, copolymère d'acrylates/métacrylates neutre (Eudragit 30D), macrogol 10 000, lactose monohydraté, dioxyde de titane, polysorbate 80, citrate de sodium dihydraté
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 30.
An der wiek 7
17493 greifswald insel riems
allemagne
An der wiek 7
17493 greifswald insel riems
allemagne
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
ou
RIEMSER PHARMA GmbH
Betriebsstätte Leipzig (LAW)
Elisabeth Schumacher Strasse 54-56
04328 Leipzig
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.