ANSM - Mis à jour le : 14/08/2013
FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Inhibiteur calcique sélectif à effets vasculaires prédominants/dérivé de la dihydropyridine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif des crises d'angor stable.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:
· en cas d'allergie connue à la félodipine ou à un autre inhibiteur calcique de la même classe (dihydropyridines);
· en cas d'infarctus du myocarde aigu;
· en cas d'insuffisance cardiaque décompensée;
· en cas d'angine de poitrine instable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le dantrolène ainsi qu'en cas de grossesse ou d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant est déconseillée.
Les personnes âgées et les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique sévère se conformeront strictement à la prescription de leur médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Ne pas laisser à la portée ni à la vue des enfants.
Précautions d'emploi
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier en cas de traitement par dantrolène en perfusion (médicament utilisé en neurologie), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite en général de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse afin d'adapter votre traitement.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges ou de sensation de fatigue.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose doit être ajustée individuellement et est fonction de l'indication.
La dose habituelle est de 1 comprimé ou 2 comprimés, une fois par jour.
Vous devez respecter scrupuleusement les doses prescrites, sans les diminuer et sans les augmenter, sauf avis de votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau sans être divisés, croqués ou mâchés.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris le matin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Vous ne devez pas l'arrêter sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû: en cas de prise massive et/ou accidentelle de FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, avertir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée: vous pouvez le prendre si vous vous en rendez compte dans un délai de 12 heures, ensuite revenez à votre posologie normale. En revanche, si vous vous rendez compte de votre oubli presque au moment de votre prochaine prise, ne prenez pas le comprimé oublié: prenez uniquement votre prochain comprimé au moment habituel.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Le plus souvent, il s'agit de maux de tête, rougeurs ou sensation de chaleur du visage, dèmes des jambes, qui surviennent en début de traitement;
· Plus rarement: nausées, étourdissements, fatigue, réaction cutanée (démangeaisons), palpitations, troubles du rythme cardiaque, réactions de photosensibilité, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), douleurs des articulations (exceptionnellement), élévation des enzymes du foie et hépatites.
Certains de ces effets non souhaités et gênants sont transitoires et diminuent avec le temps.
· Sous félodipine comme sous tout autre inhibiteur calcique, un élargissement gingival a été rapporté chez des patients présentant une gingivite/parodontite prononcée; cet effet peut être évité ou disparaître avec une bonne hygiène dentaire.
· Très rarement peuvent survenir des douleurs angineuses dans la région thoracique 15 à 20 minutes après la prise du médicament. Dans ce cas, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption figurant sur la boîte.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est:
Félodipine .......................................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Noyau: hypromellose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY blanc (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee1,
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.