Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2013

Dénomination du médicament

GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTICHOLINESTERASIQUES.

Indications thérapeutiques

GALANTAMINE EG LP est utilisé pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui altère le fonctionnement cérébral.

Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine, une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules du cerveau. GALANTAMINE EG LP augmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveau et peut améliorer ainsi les symptômes de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la galantamine ou à lun des autres composants (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée:

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINE EG LP

GALANTAMINE EG LP doit être utilisé dans le traitement de la maladie dAlzheimer et non dans dautres formes de troubles de la mémoire ou de confusion.

Les médicaments ne sont pas toujours adaptés à tous. Votre médecin a besoin de savoir, avant que vous preniez GALANTAMINE EG LP, si vous souffrez ou avez souffert par le passé dune des maladies suivantes :

· des problèmes hépatiques ou rénaux,

· des troubles cardiaques (par exemple : angine de poitrine, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent ou irrégulier),

· des troubles électrolytiques (par exemple : diminution ou augmentation des taux de potassium sanguins),

· un ulcère peptique (de lestomac),

· des douleurs abdominales aiguës,

· des troubles du système nerveux (par exemple : épilepsie, maladie de Parkinson),

· une maladie respiratoire ou une infection qui interfère avec la respiration (par exemple : asthme, maladie bronchopulmonaire obstructive ou pneumonie),

· si vous avez récemment subi une opération de l'intestin ou de la vessie,

· si vous avez des difficultés à uriner.

Si vous avez besoin dune opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez GALANTAMINE EG LP.

Votre médecin décidera ainsi si le traitement par GALANTAMINE EG LP est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin dêtre modifiée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

GALANTAMINE EG LP ne doit pas être utilisé avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ci incluent :

· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie dAlzheimer),

· lambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),

· la pilocarpine (utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux) prise par voie orale.

Certains médicaments peuvent modifier la façon dont GALANTAMINE EG LP agit, ou GALANTAMINE EG LP lui-même peut diminuer lefficacité dautres médicaments pris en même temps. Ceux-ci incluent :

· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

· la quinidine (utilisée dans les troubles du rythme cardiaque),

· le kétoconazole (antifongique),

· lérythromycine (antibiotique),

· le ritonavir (antiviral utilisé dans le VIH - inhibiteur de protéase).

Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de GALANTAMINE EG LP si vous prenez également un des médicaments listés ci-dessus.

Certains médicaments peuvent augmenter le nombre deffets indésirables causés par GALANTAMINE EG LP, ceux-ci incluent :

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (par exemple, libuprofène), qui peuvent augmenter le risque dulcères,

· les médicaments destinés à traiter certains troubles cardiaques ou lhypertension artérielle (par exemple la digoxine, lamiodarone, latropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque, votre médecin pourra vous demander de faire un électrocardiogramme (ECG).

Si vous avez besoin dune opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez GALANTAMINE EG LP.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien..

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GALANTAMINE EG LP doit être pris de préférence avec de la nourriture.

Voir la rubrique 3 de la présente notice pour savoir comment prendre ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE EG LP.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

GALANTAMINE EG LP peut entraîner des vertiges ou une somnolence, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Ne pas conduire ou utiliser des machines si vous souffrez de tels symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours prendre GALANTAMINE EG LP comme votre médecin vous la indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin.

Le traitement par GALANTAMINE EG LP débute à dose faible. Votre médecin peut ensuite vous dire daugmenter lentement la dose de GALANTAMINE EG LP que vous prenez afin de trouver la dose la plus adaptée.

1. Le traitement est débuté par la gélule de 8 mg, prise une fois par jour. Après 4 semaines de traitement, la dose est augmentée.

2. Vous prendrez ensuite la gélule de 16 mg, une fois par jour. Après encore 4 semaines de traitement au minimum, votre médecin peut décider daugmenter encore la dose.

3. Vous prendrez ensuite la gélule de 24 mg, une fois par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée.

Votre docteur aura besoin de vous voir régulièrement pour sassurer que le médicament vous convient et pour savoir comment vous vous sentez. Votre médecin vérifiera aussi votre poids régulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE EG LP.

Insuffisance hépatique et rénale

· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale légère, le traitement doit être instauré à la posologie dune gélule à libération prolongée à 8 mg une fois par jour, le matin.

· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale modérée, le traitement doit être instauré à la posologie dune gélule à libération prolongée à 8 mg une fois tous les deux jours, le matin. Après une semaine, prenez une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois par jour. Ne prenez pas plus de 16 mg par jour.

· Si vous présentez une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, ne prenez pas GALANTAMINE EG LP.

Comment passer des comprimés à libération immédiate ou de la solution buvable de galantamine aux gélules à libération prolongée GALANTAMINE EG LP ?

Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés à libération immédiate ou solution buvable, votre médecin peut décider de passer aux gélules à libération prolongée GALANTAMINE EG LP:

· prenez la dernière dose de galantamine en comprimé à libération immédiate ou solution buvable le soir,

· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE EG LP, gélules à libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d'une gélule par jour de GALANTAMINE EG LP, gélules à libération prolongée. Si vous prenez GALANTAMINE EG LP, gélules à libération prolongée, NE PRENEZ pas de galantamine en comprimé à libération immédiate ou solution buvable.

Enfant

GALANTAMINE EG LP n'est pas recommandé chez lenfant.

Mode dadministration

Les gélules doivent être avalées en entier, NE doivent être NI mâchées, NI écrasées.

GALANTAMINE EG LP doit être pris le matin, avec de leau ou un autre liquide, et de préférence avec de la nourriture. Buvez beaucoup pendant votre traitement par GALANTAMINE EG LP afin de rester hydraté

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE EG LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et lemballage. Les signes ou symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive: nausées sévères, vomissements, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions et pertes de connaissance.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée :

Vous devez consulter votre médecin avant darrêter votre traitement par GALANTAMINE EG LP. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Certains de ces effets peuvent être dus à la maladie elle-même.

Arrêtez de prendre votre médicament et consulter immédiatement un médecin si vous présentez :

· des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (lent ou irrégulier),

· des palpitations (cur qui bat très fort),

· dautres états comme un évanouissement,

· une réaction allergique. Ces signes peuvent inclure une éruption, des problèmes pour avaler ou respirer ou le gonflement des lèvres, de la face de la gorge ou de la langue.

Ces effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant survenir chez plus dun patient sur 10)

· Avoir mal au cur et/ou des vomissements. Si ces effets indésirables apparaissent, ils surviennent principalement en début de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au traitement et ne durent généralement pas plus de quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide et, si nécessaire, peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100)

· Perte de poids.

· Perte dappétit.

· Diminution de lappétit.

· Rythme cardiaque lent.

· Evanouissement.

· Sensation de vertige.

· Tremblements.

· Maux de tête.

· Somnolence.

· Fatigue anormale.

· Douleur ou gêne gastrique.

· Diarrhée.

· Indigestion.

· Augmentation de la transpiration.

· Crampes musculaires.

· Chutes.

· Pression artérielle élevée.

· Faiblesse.

· Sensation générale de malaise.

· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).

· Sensation de tristesse (dépression).

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (examen biologique qui indique si votre foie fonctionne correctement).

· Possibilité dapparition dun rythme cardiaque irrégulier.

· Troubles du rythme cardiaque.

· Palpitations (perception anormale des battements du cur).

· Picotements, fourmillements et/ou engourdissement de la peau.

· Modification du goût.

· Envie excessive de dormir.

· Vision trouble.

· Sifflements ou bourdonnements doreilles (acouphènes).

· Envie de vomir.

· Faiblesse musculaire.

· Déshydratation (perte excessive deau dans lorganisme)

· Pression artérielle basse.

· Rougeur du visage.

· Réaction allergique

Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· Inflammation du foie (hépatite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament."

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GALANTAMINE EG LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GALANTAMINE EG LP 16 mg, gélule à libération prolongée?