ANSM - Mis à jour le : 27/08/2013
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Immunosuppresseurs.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé en même temps que d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique au Mycophénolate Mofétil, à l'acide mycophénolique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé:
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare.
Informez votre médecin immédiatement:
· Si vous présentez des signes quelconques d'infection (par ex. fièvre, angine), des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inhabituels.
· Si vous avez présenté ou présentez actuellement des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.
· Si vous prévoyez de concevoir un enfant ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Mycophénolate Mofétil Accord Healthcare.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé réduit les mécanismes de défense de votre organisme. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté. Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous répondez par laffirmative à lune des questions suivantes, parlez à votre médecin avant de prendre Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare :
- Prenez-vous des médicaments contenant : de lazathioprine ou dautres agents immunosuppresseurs (qui sont parfois donnés aux patients qui ont subi une greffe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter les patients présentant un cholestérol élevé), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides ou des inhibiteurs des pompes à protons (utilisés pour les problèmes dacidité dans lestomac, tels que des brûlures destomac), des chélateurs du phosphate (utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique pour réduire labsorption de phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance) dont votre médecin na pas connaissance ?
- Avez-vous besoin de recevoir des vaccins (vaccins à virus vivant) ?
Votre médecin vous conseillera à propos de ce qui vous est indiqué.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par les comprimés de Mycophénolate Mofétil.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lutilisation de Mycophénolate Mofétil peut entraîner des avortements spontanés ou un endommagement de votre enfant à naître (développement anormal des oreilles, par exemple).
Si vous prévoyez de concevoir un enfant, parlez avec votre médecin des autres traitements disponibles permettant une prévention efficace du rejet de votre organe greffé. Dans certaines situations, votre médecin et vous pourrez décider que les effets bénéfiques pour votre santé du traitement par Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare sont plus importants que les risques potentiels pour votre enfant à naître.
Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare, narrêtez pas de le prendre, mais informez votre médecin de votre grossesse dès que possible.
Ne prenez pas Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare :
- si vous allaitez
- si vous êtes enceinte (sauf indication contraire claire de votre médecin)
Prévenez immédiatement votre médecin :
-si vous pensez que vous pourriez être enceinte
- si vous allaitez
- si vous prévoyez de fonder une famille dans un futur proche
Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :
- avant de commencer à prendre Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare
- pendant toute la durée de votre traitement par Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare
- pendant 6 semaines après la fin de votre traitement par Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare
Demandez conseil à votre médecin à propos des méthodes de contraception les mieux adaptées à votre cas particulier.
Les femmes qui sont en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif AVANT de commencer leur traitement par Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare.
Vous êtes une femme qui nest pas en mesure de procréer si lune des conditions ci-après sapplique à votre cas particulier :
- vous êtes ménopausée, c.-à-d. que vous avez au moins 50 ans et plus dune année sest écoulée depuis vos dernières règles (si vos règles se sont arrêtées parce que vous avez reçu un traitement anticancéreux, il est encore possible que vous tombiez enceinte) ;
- vous avez subi une ablation des trompes et des ovaires (salpingo-oophorectomie bilatérale) ;
- vous avez subi une ablation chirurgicale de lutérus (hystérectomie) ;
- vous présentez une défaillance ovarienne prématurée, confirmée par un gynécologue ;
- vous avez reçu un diagnostic dune affection congénitale rare présentée par certains patients, qui rendent une grossesse impossible : le génotype XY, le syndrome de Turner ou une agénésie utérine ;
- vous êtes une enfant/adolescente qui na pas encore ses règles, et ne peut pas tomber enceinte.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé pouvait altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle des comprimés de Mycophénolate Mofétil est la suivante:
Greffe du rein:
Adultes:
La première dose est administrée dans les 72 heures suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) pris en deux doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans):
La dose administrée dépend de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la surface du corps (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Greffe du cur:
Adultes:
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) pris en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation des comprimés de Mycophénolate Mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du cur.
Greffe du foie:
Adultes:
La première dose de comprimés de Mycophénolate Mofétil oral vous sera administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous êtes capable d'avaler des médicaments. La dose quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) pris en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation des comprimés de Mycophénolate Mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du foie.
Mode et voie(s) d'administration:
Voie orale.
Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les casser ou les écraser.
Le traitement se poursuivra aussi longtemps que vous avez besoin d'une immunosuppression pour empêcher le rejet de votre organe greffé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de Mycophénolate Mofétil Accord que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris par inadvertance des comprimés de Mycophénolate Mofétil, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé:
L'arrêt de votre traitement par les comprimés de Mycophénolate Mofétil peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. N'arrêtez jamais de prendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Parmi les inconvénients les plus fréquents on note la diarrhée, la baisse du nombre de globules blancs et/ou rouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou des concentrations des substances contenues dans le sang, par exemple, le sucre, les lipides et le cholestérol.
Les enfants sont susceptibles de présenter davantage d'effets indésirables que les adultes, tels que diarrhée, infections, baisse des nombres de globules blancs et rouges dans le sang.
Le Mycophénolate Mofétil réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour empêcher le rejet de votre rein, cur ou foie greffé. De ce fait, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour combattre les infections. Par conséquent, si vous prenez du Mycophénolate Mofétil, vous serez plus susceptible de contracter des infections que d'habitude, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de patients sous Mycophénolate Mofétil a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.
Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent inclure hypersensibilité (tels qu'anaphylaxie, dème angioneurotique), fièvre, léthargie, troubles du sommeil, douleurs (telles que douleurs abdominales, de la poitrine, des articulations/muscles, douleur en urinant), maux de tête, symptômes grippaux et dèmes.
Les autres effets indésirables incluent:
Troubles cutanés tels que acné, boutons de fièvre, zona, grosseurs cutanées, perte de cheveux, éruptions cutanées, démangeaisons.
Troubles urinaires tels que problèmes rénaux ou le besoin urgent d'uriner.
Troubles du système digestif tels que constipation, nausées, indigestion, inflammation du pancréas, troubles intestinaux dont saignements, inflammation de l'estomac, problèmes hépatiques, inflammation du colon, perte d'appétit, flatulence et aphtes buccaux.
Troubles du système nerveux tels que convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, modifications de la pensée ou de l'humeur.
Troubles du métabolisme et du système sanguin tels que perte de poids, goutte, hyperglycémie, saignements, caillots et ecchymoses, modification de la tension artérielle, battements de cur anormaux et dilatation des vaisseaux sanguins.
Troubles pulmonaires tels que pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, liquide dans les poumons/ thorax, problèmes de sinus.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins d'en avoir tout d'abord parlé avec votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser le MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le blister (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Rapportez toujours tout médicament inutilisé à votre pharmacien. Ne le conservez que si votre médecin vous le demande.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Mycophénolate mofétil .................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, povidone K-90, hydroxypropylcellulose, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY 03B50110 violet (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Le MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé est un comprimé en forme de gélule biconvexe, pelliculé, de couleur violette, portant l'inscription en creux « AHI » sur une face et « 500 » sur l'autre face. Boîte de 50 et 150 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
ACCORD HEALTHCARE Limited
Sage House
319 Pinner Road - North Harrow
HA1 4HF Middlesex
ROYAUME-UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF
ROYAUME UNI
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF
ROYAUME UNI
ou
CEMELOG- BRS
2040 BUDAORS,
VASUT U. 13,
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.