Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012

VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VALSARTAN AHCL appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN AHCL agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

VALSARTAN AHCL 80 mg comprimés pelliculés, peut être utilisé pour trois affections différentes:

· pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente le surcroît de travail fourni par le cur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN AHCL est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. VALSARTAN AHCL peut également être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. Les symptômes e l'insuffisance cardiaque comprennent souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN AHCL qui sont énumérés à la fin de cette notice.

· si vous avez une grave maladie du foie

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN AHCL en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

Ne prenez pas VALSARTAN AHCL si l'une de ces situations s'applique à vous.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable:

· si vous avez une maladie du foie.

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.

· si vous souffrez d'un rétrécissement de l'artère rénale.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque, votre médecin pourrait, dans ce cas, contrôler votre fonction rénale.

· si vous avez une grave maladie cardiaque autre qu'une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque.

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang. Ceux-ci comprennent les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium et l'héparine. Il peut être nécessaire de contrôler régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous avez moins de 18 ans et que vous prenez VALSARTAN AHCL en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone (médicaments abaissant la pression artérielle), votre médecin pourrait contrôler régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous souffrez d'aldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN AHCL est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).

· l'utilisation de VALSARTAN AHCL chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN AHCL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN AHCL.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN AHCL est pris en concomitance avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions et, dans certains cas, d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, en particulier:

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium et l'héparine.

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus,

· si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN AHCL à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de VALSARTAN AHCL avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN AHCL avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN AHCL avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN AHCL. VALSARTAN AHCL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN AHCL est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir quel est l'effet de VALSARTAN AHCL sur vous. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN AHCL peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable:

VALSARTAN AHCL contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes: La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN AHCL à un autre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension artérielle chez les enfants et adolescents (6 à 18 ans):

Chez les patients d'un poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la dose initiale habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12^ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN AHCL peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes: Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN AHCL peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable:

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN AHCL peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous:

· très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10

· fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

· peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

· rare: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

· très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

· inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

En cas de symptômes d'angiodème (une réaction allergique spécifique), tels que:

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· difficultés à respirer ou à avaler

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Les effets indésirables comprennent:

Fréquent:

· sensations vertigineuses

· pression artérielle basse accompagnée, ou non, de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des évanouissements en position debout

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent:

· angiodème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »)

· perte de connaissance soudaine (syncope)

· sensation de tête qui tourne (vertige)

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë).

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie).

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes

· (signes d'insuffisance cardiaque)

· céphalée

· toux

· douleurs abdominales

· nausée

· diarrhée

· fatigue

· faiblesse.

Fréquence inconnue:

· réactions allergique avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire: des symptômes de fièvre, gonflement des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes de type grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)

· douleurs musculaires (myalgie)

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut entraîner une anémie dans les cas graves)

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque dans des cas sévères).

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux dans les cas graves).

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Par exemple, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités pour une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont à les même que ceux observés chez les adultes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VALSARTAN AHCL après la date de péremption mentionnée sur la boîte après <Exp.>. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Ne pas utiliser VALSARTAN AHCL, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est: le valsartan.

Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés VALSARTAN AHCL 80 mg se présentent sous la forme d'un noyau recouvert d'un pelliculage.

Les comprimés pelliculés VALSARTAN AHCL 80 mg sont roses, ronds et biconvexes. Ils portent les lettres « VLS » sur une face, et le nombre « 80 » ainsi qu'une barre de sécabilité sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

VALSARTAN AHCL est disponible dans les présentations suivantes:

14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABDI FARMA UNIPESSOAL LDA

QUINTA DA FONTE - RUA DOS MALHOES

EDIFICIO D. PEDRO I, 2770

071 PACO DE ARCOS

PORTUGAL

Exploitant