Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2013

CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CABERGOLINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la prolactine.

Indications thérapeutiques

CABERGOLINE SANDOZ empêche la lactation (sécrétion de lait) en diminuant le taux dune hormone appelée prolactine.

CABERGOLINE SANDOZ est également utilisé pour diminuer les quantités anormales de la prolactine dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la cabergoline ou à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir la rubrique 6. et la fin de la rubrique 2.)

· Si vous avez les mains et les pieds gonflés et une hypertension pendant votre grossesse (pré-éclampsie, éclampsie).

· Si vous avez une hypertension non équilibrée ou si vous avez eu une hypertension après votre accouchement.

· Si vous avez une psychose, ou des antécédents de psychose ou si vous avez un risque de psychose après votre accouchement.

· Si vous devez suivre un traitement par CABERGOLINE SANDOZ pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur.

· Si vous avez des antécédents dune affection appelée fibrose, affectant les poumons, le bas du dos, les reins ou le cur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

Si vous présentez l'un des problèmes de santé suivants, vous devez en informer votre médecin avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ car il est possible que ce médicament ne vous convienne pas.

· maladie cardiovasculaire,

· ulcère de l'estomac ou saignements de l'appareil digestif (cette affection peut provoquer des selles noires ou des vomissements contenant du sang),

· troubles du foie ou des reins,

· syndrome de Raynaud (lorsqu'il fait froid ou sous leffet du stress, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis),

· tension artérielle basse (ce qui peut entrainer des vertiges, cela arrive généralement quand on se lève),

· symptômes pulmonaires graves (par exemple douleur dans la poitrine en respirant, liquide dans les poumons, inflammation ou infection pulmonaire),

· si vous avez des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier des troubles psychotiques.

L'administration de cabergoline a été associée à une dépendance pathologique au jeu, à une augmentation de la libido et à une hypersexualité. Ceci sarrête après diminution de la dose ou arrêt du traitement. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.

La fertilité peut être rétablie chez les femmes qui prennent CABERGOLINE SANDOZ et une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel ne soit à nouveau régulier. En conséquence, il est recommandé de faire un test de grossesse au minimum toutes les 4 semaines jusquà ce que vos règles reviennent, et ensuite à chaque fois que vous avez un retard de règles de plus de 3 jours. Des méthodes contraceptives appropriées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE SANDOZ et également après larrêt du traitement jusquau retour de labsence dovulation (voir aussi rubrique « Grossesse »).

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CABERGOLINE SANDOZ n'ont pas été établies chez les sujets de moins de 16 ans.

Utilisation à long terme

Si vous êtes traité par CABERGOLINE SANDOZ pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant de commencer le traitement que votre cur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous prescrira également un échocardiogramme (échographie du cur) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.

Excipients

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou Utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.

Certains médicaments, lorsquils sont utilisés en même temps que CABERGOLINE SANDOZ, peuvent interférer avec les effets de votre comprimé. Ces médicaments sont ceux utilisés pour :

· faire baisser la tension artérielle,

· le traitement de maladies psychiatriques telles que la schizophrénie et les psychoses (par exemple les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes),

· le traitement des vomissements par dautres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple le métoclopramide),

· le traitement des infections par des antibiotiques (par exemple érythromycine).

Vous devez donc informer votre médecin traitant si vous prenez simultanément des médicaments de ce type.

Interactions avec les aliments et les boissons

CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, des boissons et de lalcool :

Prenez de préférence CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable pendant les repas afin de diminuer les effets indésirables.

Evitez de prendre de lalcool lorsque vous prenez CABERGOLINE SANDOZ.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Avant de prendre CABERGOLINE SANDOZ, vous devez vérifier que vous nêtes pas enceinte. Par ailleurs, vous devez vous assurer de ne pas tomber enceinte pendant encore au moins un mois après larrêt du traitement.

Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par CABERGOLINE SANDOZ, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin dès que possible.

Allaitement

On ne sait pas si la cabergoline passe dans le lait maternel. Comme CABERGOLINE SANDOZ arrêtera la sécrétion de lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre CABERGOLINE SANDOZ si vous envisagez dallaiter votre enfant. Si vous avez besoin de prendre CABERGOLINE SANDOZ, vous devrez utiliser un autre moyen pour nourrir votre enfant.

Les femmes qui allaitent doivent savoir que la sécrétion de lait peut diminuer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CABERGOLINE SANDOZ peut diminuer votre aptitude à réagir rapidement car il diminue la tension artérielle. Ceci doit être pris en compte dans les cas où une extrême vigilance est nécessaire, par exemple conduire des véhicules ou faire un travail de précision.

CABERGOLINE SANDOZ peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ouvrez le flacon, poussez et percez la fermeture en aluminium pour accéder aux comprimés.

Les comprimés doivent être pris au milieu dun repas pour réduire certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs gastriques.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie que vous devez prendre est déterminée par votre médecin et adaptée à votre cas. CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable peut être cassé en 2 prises égales si nécessaire.

· Pour arrêter / supprimer la sécrétion de lait maternel :

La posologie recommandée est de 1 mg (en une seule prise) dans les 24 premières heures après la naissance.

La posologie recommandée est de 0,25 mg (en une seule prise) chez la femme qui allaite déjà. Cette dose ne doit pas être dépassée.

· Pour réduire les taux de prolactine

En général, le traitement débute avec une posologie de 0,5 mg par semaine en une seule prise (prise unique de 0,5 mg) ou en deux prises (deux prises séparées de 0,25 mg chacune), mais des posologies plus élevées peuvent ensuite être nécessaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre votre traitement.

Patients ayant des troubles hépatiques ou rénaux

Ces comprimés doivent être utilisés avec précaution.

Patients âgés

Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire.

Enfants et adolescents

CABERGOLINE SANDOZ nest pas recommandé chez les patients âgés de moins de 16 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous prenez plus de CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Il est important de ne pas prendre trop de comprimé. Si vous avez pris trop de comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a avalé l'un de vos comprimés, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice et les comprimés restants pour les montrer au médecin.

Les symptômes d'un surdosage peuvent être des nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle, chute de tension lors dun changement de position généralement lorsque lon se lève, douleurs d'estomac, modifications du comportement, confusion ou hallucinations (le fait de voir des choses qui n'existent pas).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

Si vous avez oublié la prise de votre traitement au moment habituel, prenez-le dès que vous vous en rendrez compte. S'il est presque le moment de la prise suivante, ne la prenez pas et prenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de prise double (deux prises en même temps) pour compenser la prise que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable :

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE SANDOZ, les symptômes de votre maladie peuvent s'aggraver; vous ne devez donc pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin. Le temps nécessaire pour que la cabergoline soit éliminée de la circulation sanguine est de plusieurs jours et les effets peuvent s'aggraver après deux semaines, avec pour résultat une augmentation de la lactation.

Si vous avez des questions complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CABERGOLINE SANDOZ est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lorsquon utilise ce médicament pour arrêter la production de lait, environ 14 patientes sur 100 présentent parfois certains effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont une tension artérielle basse, des vertiges et des maux de tête.

Lorsquon utilise ce médicament pour diminuer les taux élevés de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patientes sur 100 présentent alors des effets indésirables, mais ces effets disparaissent ou diminuent la plupart du temps après environ 2 semaines.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon un ordre décroissant de fréquence, indépendamment de lindication de CABERGOLINE SANDOZ.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)

Étourdissements/vertiges, maux de tête, douleurs destomac, inflammation de la muqueuse de lestomac (dyspepsie/gastrite), nausées, faiblesse/manque dénergie et de motivation, troubles touchant les valvules cardiaques et autres troubles liés, par exemple inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).

Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être lun ou plusieurs parmi ceux-ci : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez lun de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)

Somnolence, tension artérielle basse (pouvant provoquer des vertiges), chute de tension lors dun changement de position généralement lorsque lon se lève, dépression, troubles du sommeil, rougeurs, constipation, douleurs mammaires, vomissements, douleurs au niveau de la poitrine, bouffées de chaleur.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)

Troubles des vaisseaux sanguins (vasospasme digital), évanouissements, crampes dans les mollets, diminution des taux dhémoglobine dans le sang, sensations de fourmillements ou de picotements dans le corps, diminutions ou pertes partielles et provisoires de la vision, palpitations (augmentation du rythme cardiaque), saignements de nez, épanchement pleural (excès de liquide dans lespace entourant le poumon), formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire).

Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000)

Douleur dans la partie centrale de labdomen, crampes dans les doigts.

Effets de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur les bases des données disponibles).

Agressivité, hypersexualité, comportement de jeu pathologique, accès de sommeil dapparition soudaine, vision modifiée, hallucinations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Conditions de conservation

Conservez les comprimés dans le flacon soigneusement fermé à labri de la lumière et de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Cabergoline.................................................................................................................................... 0,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre (voir la fin de la rubrique 2 pour plus dinformations sur le lactose), L-leucine.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CABERGOLINE SANDOZ 0,5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé blanc, ovale, sécable, gravé «C 1/2» sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

2, 4, 8, 30 ou 90 comprimés en flacon (verre brun) avec un bouchon. Le flacon contient un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ