Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2013

Dénomination du médicament

CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé

Acétate de cyprotérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CYPROTERONE MYLAN est un médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l'organisme féminin.

Indications thérapeutiques

Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux.

Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé dans les cas suivants :

· maladies graves du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

· tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate).

· existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins).

· dépression chronique sévère.

· anémie à hématies falciformes.

· antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse.

· antécédents dherpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après laccouchement).

· existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

· allergie connue à lacétate de cyprotérone ou à lun des autres composants de CYPROTERONE MYLAN (voir la composition à la rubrique 6.Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé :

· Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE MYLAN a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o daffections hépatiques chroniques.

o de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

· Des cas dévènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous de CYPROTERONE MYLAN, sans que la responsabilité de CYPROTERONE MYLAN soit établie.

· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par CYPROTERONE MYLAN doit être arrêté.

· Des cas danémie ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez lhomme.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de:

· Jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier.

· Douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.

· Douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.

· Perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

CYPROTERONE MYLAN na pas dindication pendant la grossesse. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

CYPROTERONE MYLAN nest pas recommandé avant la fin de la puberté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), ou anticonvulsivants (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine) ou du millepertuis (Hypericum perforatum).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN. Il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé :

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

· Chez l'homme: dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

· Chez la femme :

o avant la ménopause: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 à 20 jours; En association avec un estrogène ce traitement pourra avoir un effet contraceptif.

o après la ménopause: 1/2 à 1 comprimé par jour; ce traitement peut être associé à une estrogénothérapie substitutive.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l'eau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Les études de toxicité après prise accidentelle d'une dose supérieure ou après une intoxication n'ont pas montré de toxicité particulière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé :

Chez la femme: en cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive de CYPROTERONE MYLAN 50 n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif, ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de règles, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé :

Les symptômes à l'origine de la prescription de CYPROTERONE MYLAN peuvent réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Chez l'homme :

· stérilité temporaire ;

· sensibilité et augmentation du volume des seins ;

· impuissance ;

· baisse de la libido

· très rarement : un traitement prolongé par CYPROTERONE MYLAN peut induire une perte osseuse (ostéoporose) ;

· bouffées de chaleur, sudation ;

· anémie.

Chez la femme :

· des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de les signaler à votre médecin ;

· inhibition de lovulation ;

· tension mammaire ;

· augmentation ou baisse de la libido.

Référez vous également à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels) de la Notice de lestrogène pris en association.

Chez lhomme et chez la femme :

· variation de poids ;

· dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires) ;

· migraines, maux de tête ;

· éruption cutanée ;

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;

· très rarement ; troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère ;

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir ;

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème) ;

· des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dacétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acétate de cyprotérone ................................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent