Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2013

IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

IRBESARTAN REF appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom dantagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.

L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle.

IRBESARTAN REF empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

IRBESARTAN REF ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Indications thérapeutiques

IRBESARTAN REF est utilisé chez ladulte :

· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).

· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN REF comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN REF.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre IRBESARTAN REF en début de grossesse voir la rubrique grossesse).

IRBESARTAN REF, comprimé pelliculé ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN REF, comprimé pelliculé :

Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent:

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante.

· si vous souffrez de problèmes rénaux.

· si vous souffrez de problèmes cardiaques.

· si vous recevez IRBESARTAN REF pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dêtre enceinte.

IRBESARTAN REF est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

IRBESARTAN REF ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),

· des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons :

IRBESARTAN REF peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre IRBESARTAN REF avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place dIRBESARTAN REF.IRBESARTAN REF nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé sil est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. IRBESARTAN REF est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été conduite.

Il est peu probable que IRBESARTAN REF affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si cest votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dIRBESARTAN REF, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

IRBESARTAN REF se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre deau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN REF au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN REF jusquà avis contraire de votre médecin.

· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour). La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.

· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé :

IRBESARTAN REF ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN REF est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous pensez que vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:

Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus

Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10

Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par IRBESARTAN REF, ont été :

· Très fréquents: si vous souffrez dune élévation de la pression artérielle et dun diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

· Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de proteines dans les globules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.

· Peu fréquents: accélération des battements du coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure destomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de lIrbésartan mais leur fréquence dapparition nest pas connue. Ces effets indésirables sont: maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IRBESARTAN REF après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRBESARTAN REF 75 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Irbésartan................................................................................................................. 75,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry II blanc (Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), Macrogol 3350, talc).

Forme pharmaceutique et contenu