ANSM - Mis à jour le : 13/09/2013
Chlorhydrate d'ambroxol
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?
3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique est destiné au soulagement des maux de gorge aigus.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes hypersensible (allergique) à l'ambroxol ou à l'un des autres composants contenus dans LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique (voir rubrique 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES »).
· en cas d'intolérance au fructose en raison de la présence du sorbitol.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendant plus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avez une fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Voir également « Informations importantes concernant certains composants de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ».
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique n'est pas destiné à traiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.
Peuvent être observées:
· Des difficultés respiratoires (dyspnée) liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de la gorge).
· Une sensation de gorge serrée liée à l'effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.
· Enfin, une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche et de la gorge.
Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d'habitude (engourdissement).
Si des lésions cutanées ou muqueuses étendues apparaissent, par mesure de précaution, le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement. Des lésions cutanées sévères (avec un diagnostic éventuel de Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (NET)) ont été très rarement rapportées en association chronologique avec l'administration d'expectorants, par exemple l'ambroxol. L'ambroxol est également la substance active de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique. Dans la plupart des cas, ces lésions cutanées peuvent être expliquées par la sévérité de la maladie sous-jacente du patient (différentes infections), ou par les médicaments utilisés pour traiter ces affections ou d'autres pathologies intercurrentes ou des lésions sévères de la peau pré-existantes qui peuvent débuter avec des prodromes non spécifiques similaires à ceux d'une grippe.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'ambroxol passe dans l'organisme de l'enfant à naître. La prise de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique si vous allaitez.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Sorbitol, lactose (contenu dans l'arôme).
Une pastille contient 1,37 g de sorbitol (ce qui correspond à 8,2 g de sorbitol par dose quotidienne maximale recommandée), qui est une source de fructose (un certain type de sucre). Si vous souffrez d'intolérance au fructose, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Une pastille contient moins de 1 mg de lactose monohydraté (un certain type de sucre). Cette quantité de lactose ne provoque normalement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose.
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est essentiellement sans sucre.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, une pastille doit être sucée pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 pastilles par jour.
Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendant plus de trois jours.
Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez une fièvre importante, veuillez consulter un médecin.
Comme cela a été observé au cours des études cliniques, l'effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique peut apparaître dans un délai de 20 minutes. Cet effet durera au moins trois heures.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de symptômes anormaux, consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, interrompez le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contactez votre médecin immédiatement:
· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (dème de Quincke). Cela peut se traduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutir ou respirer.
· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l'ensemble du corps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).
La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez à nouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la même substance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique »).
D'autres effets indésirables peuvent survenir:
Fréquent (chez moins d'un patient traité sur 10, mais chez plus d'un patient traité sur 100):
· mal de cur (nausées).
· engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée).
· altération du goût (dysgueusie).
Peu fréquent (chez moins d'un patient traité sur 100, mais chez plus d'un patient traité sur 1 000):
· diarrhée.
· indigestion (dyspepsie).
· mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l'abdomen).
· sécheresse de la bouche.
La fréquence des effets indésirables suivants ne peut pas être estimée d'après les données disponibles:
· démangeaisons (urticaire, prurit).
· éruption cutanée.
· réactions allergiques (autres réactions d'hypersensibilité).
· vomissements.
· gorge sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................................... 20 mg
Pour une pastille.
Les autres composants sont:
Arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine, maltodextrine, lactose monohydraté), sorbitol, saccharine sodique, macrogol 6000, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous la forme de pastille.
Boîte de 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48 ou 50 pastilles.
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.