Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE

Indications thérapeutiques

VALACICLOVIR LBR appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).

VALACICLOVIR LBR peut être utilisé pour:

· traiter le zona (chez l'adulte),

· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections,

· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),

· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),

· traiter et prévenir les infections de l'il à HSV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de VALACICLOVIR LBR (listés à la rubrique 6).

· Ne prenez pas VALACICLOVIR LBR si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR LBR .

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALACICLOVIR LBR si:

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous souffrez de problèmes hépatiques,

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR LBR .

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR LBR vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR LBR pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

VALACICLOVIR LBR est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR LBR sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR LBR pendant votre grossesse ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR LBR peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit VALACICLOVIR LBR. Vous pourrez en parler à votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement du zona

· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR LBR qu'une journée (deux doses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 fois par jour.

· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise de 250 mg 2 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR LBR dès que possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR LBR si:

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e),

· vous présentez des problèmes rénaux.

→ Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre VALACICLOVIR LBR.

Comment prendre VALACICLOVIR LBR

· Ce médicament se prend par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

· Prenez VALACICLOVIR LBR chaque jour à la même heure.

· Prenez VALACICLOVIR LBR en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR LBR, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Habituellement, VALACICLOVIR LBR n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de VALACICLOVIR LBR et amenez-lui la boîte de médicaments.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR LBR dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets nécessitant votre vigilance

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR LBR.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels:

· rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,

· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angidème),

· chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

→ En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR LBR et consultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête

Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées,

· sensation de vertige,

· vomissements,

· diarrhée,

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

· éruption cutanée.

Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensation de confusion,

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

· forte somnolence,

· tremblements,

· sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR LBR de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

· essoufflement (dyspnée),

· inconfort abdominal,

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire,

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),

· présence de sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines:

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie),

· augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

· lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie),

· convulsions,

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

· perte de connaissance (coma),

· confusion ou troubles de la pensée,

· délire.

Autres effets indésirables rares:

· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Valaciclovir .................................................................................................................................. 500,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir ..................................................................................... 611,70 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone K 30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry Blanc Y-5-7068 (hypromellose 3cP, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400, hypromellose 50cP).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 6, 10, 30, 42, 80, 84, 90, 112.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

bouchara-recordati

70 avenue du Général de Gaulle