ANSM - Mis à jour le : 18/09/2013
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAROPEINE 5 g/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est NAROPEINE 5mg/ml, solution injectable.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.
Il appartient à une famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ».
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable est utilisé pour l'anesthésie de certaines parties du corps avant une intervention chirurgicale. NAROPEINE est administré en injection dans le bas de votre colonne vertébrale ce qui arrête rapidement la douleur de la taille jusqu'aux membres inférieurs pendant une période limitée (habituellement de 1 à 2 heures). On parle d'anesthésie rachidienne ou intrathécale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utiliser jamais NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans NAROPEINE (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),
· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),
· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· en intra-vasculaire pour l'anesthésie d'une partie de votre corps, ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.
Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de NAROPEINE.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable:
· si vous avez une maladie au niveau du cur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu'il puisse adapter la dose de NAROPEINE si nécessaire.
· s'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent.
· avant l'administration de NAROPEINE, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin. En effet, NAROPEINE peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, les médicaments suivants:
· autres anesthésiques locaux,
· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine ou codéine),
· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaine et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de NAROPEINE.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,
· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que l'énoxacine.
En effet votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, l'utilisation prolongée de NAROPEINE doit être évitée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avant que NAROPEINE vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous allaitez. L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
NAROPEINE peut entraîner des somnolences et altérer les capacités de réactions. Après que NAROPEINE vous soit administré, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine jusqu'au lendemain de l'administration.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable
NAROPEINE contient au maximum 3,5 mg de sodium par ml de solution: en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable vous sera administré par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
NAROPEINE est administré en injection dans le bas de votre colonne vertébrale.
Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.
Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour vous administrer ce médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Les effets indésirables graves liés à un surdosage de NAROPEINE nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants:
· vertiges, sensations d'étourdissements,
· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,
· engourdissement de la langue,
· troubles de l'audition,
· troubles de la vue.
Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l'administration de NAROPEINE dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de NAROPEINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en NAROPEINE sont des troubles d'élocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire, de réactions cutanées bulleuses; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que NAROPEINE est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables possibles:
Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10):
· maux de tête,
· ralentissement des battements du cur (bradycardie),
· baisse de la pression artérielle (hypotension),
· nausées,
· vomissements,
· rétention d'urine.
Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100):
· fourmillements,
· vertiges,
· diminution de la sensibilité,
· syncope,
· difficultés à respirer,
· douleur dorsale,
· diminution de la température (hypothermie),
· rigidité.
Autres effets indésirables:
· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec NAROPEINE:
Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
· lésions des nerfs pouvant être irréversibles.
· une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'ampoule et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Votre médecin ou l'hôpital doit normalement stocker NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.et est responsable de la qualité du produit après ouverture s'il n'est pas utilisé immédiatement. Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution doit être uniquement utilisée si elle est limpide, sans particule d'un point de vue pratique et si le contenant n'est pas endommagé.
Votre médecin ou l'hôpital est également responsable de l'élimination correcte de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable non utilisé.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre ................................................................................................. 5,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté .................................................................... 5,29 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule, limpide et incolore de 10 ml; en boîte de 5 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA AB
S-151 85 SODERTALJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
PREPARATION
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres médicaments. Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.
Ce médicament contient au maximum 3,5 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ne contient pas de conservateur et est destiné à un usage unique.
Tout produit non utilisé doit être jeté.
Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est claire, pratiquement sans particule, et si le contenant n'est pas endommagé.
Les ampoules (Polypropylène) ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave.
Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de l'ampoule est nécessaire.
Posologie
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs rachidiens chez l'adulte. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.
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Conc. |
Volume |
Dose |
Délai d'installation |
Durée |
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mg/ml |
ml |
mg |
minutes |
heures |
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ANESTHESIE CHIRURGICALE |
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Administration rachidienne |
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Chirurgie |
5,0 |
3-5 |
15-25 |
1-5 |
2-6 |
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Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. |
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Mode d'administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque.
L'aspiration pourra être réalisée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.
Enfants (< 12 ans)
L'administration rachidienne n'a pas été étudiée chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant.
Sans objet.