Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2013

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule

Mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous :

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre. Cela pourrait lui être nocif, même si ses symptômes sont les même que les vôtres.

· Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable que vous ressentiriez. Cela inclut les possibles effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Immunosuppresseurs sélectifs.

Indications thérapeutiques

Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg sont utilisées pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cur ou du foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à lacide mycophénolique ou à lun des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule :

Veuillez informer immédiatement votre médecin :

· si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses (« bleus ») inexpliquées et/ou des saignements,

· si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à lestomac,

· si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule.

Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau.

Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris, ou avez pu prendre récemment dautre médicaments.

Si vous répondez oui à lune de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule :

Prenez-vous un médicament contenant de l'azathioprine ou dautres agents immunosuppresseurs (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, ou des inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes dacidité dans lestomac tels que des brûlures destomac), des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer labsorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
Avez-vous besoin dêtre vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer, ce quil convient de faire dans votre situation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments, boissons et alcool

Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Lutilisation de Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule au cours de la grossesse peut provoquer un avortement spontané ou des malformations chez lenfant à naître (anomalie du développement des oreilles par exemple).

Si vous désirez être enceinte, vous devez discuter avec votre médecin des autres alternatives thérapeutiques qui vous conviendraient le mieux pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Dans certaines situations, vous pouvez décider en accord avec votre médecin, que les bénéfices du traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule sont plus importants pour votre santé que les risques potentiels pour votre enfant à naître.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule, narrêtez pas de prendre ce médicament, mais prévenez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule

· si vous allaitez,

· si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin vous la clairement demandé).

Prévenez immédiatement votre médecin :

· si vous pensez être enceinte,

· si vous allaitez,

· si vous projetez davoir des enfants dans un futur proche.

Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :

· avant de débuter un traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule,

· durant toute la période de traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule,

· pendant les six semaines suivant larrêt du traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule.

Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les mieux adaptées à votre situation.

Chez les femmes pouvant devenir enceinte, le test de grossesse doit être négatif AVANT de débuter un traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule.

Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans lun des cas suivants :

· Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).

· Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).

· Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).

· Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.

· On vous a diagnostiqué lune des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

· Vous êtes une jeune fille qui na pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie de ce médicament telle quindiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est la suivante :

Transplantation rénale

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 8 gélules (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin puis 4 gélules le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :

La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m² prise deux fois par jour.

Transplantation cardiaque

Adultes :

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.

Enfants :

Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.

Transplantation hépatique

Adultes :

La première dose orale de Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin puis 6 gélules le soir.

Enfants :

Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.

Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue. Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées.

Si votre médicament se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.

Le traitement sera poursuivi tant quune immunosuppression sera nécessaire pour vous éviter de rejeter lorgane qui vous a été greffé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de gélules que lon vous a prescrit, ou si une autre personne prend accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre votre médicament à nimporte quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme dhabitude.

Risque de syndrome de sevrage

Larrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.

Ninterrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous lait demandé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous ny soient pas sujets.

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou de globules rouges dans votre sang, linfection et les vomissements.

Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang : sucre, graisses, cholestérol. Les enfants peuvent être l'objet d'effets indésirables, tels que diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang, plus fréquemment que les adultes.

Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Aussi, si vous prenez Mycophénolate mofétil Zentiva 250 mg, gélule, vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude, notamment au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, lestomac et lintestin, des poumons et du système urinaire. Comme d'autres patients prenant le même type de médicament, un très petit nombre de malades traités par mycophénolate mofétil ont présenté des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Les effets indésirables généraux affectant lensemble de lorganisme peuvent inclure hypersensibilité (telle quanaphylaxie, angidème), fièvre, fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de labdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et dème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

· Troubles de la peau : acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

· Troubles urinaires : problèmes rénaux ou besoin urgent duriner.

· Troubles du système digestif : constipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatite, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de lestomac, troubles hépatiques, inflammation du gros intestin, perte dappétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.

· Troubles du système nerveux : convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, troubles de la pensée ou de lhumeur.

· Troubles du métabolisme et du système sanguin : perte de poids, goutte, glycémie élevée, saignements, contusion (bleu), variation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.

· Troubles pulmonaires : pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable que vous ressentiriez. Cela inclut les possibles effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser les gélules après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?

La substance active est : le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hydroxy-propyl-cellulose, povidone K90, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule :

Tête: gélatine, laurylsulfate de sodium, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), eau

Corps: gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau

Encre noire d'impression :

Gommes laques (schellac), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylèneglycol, solution d'ammoniac concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule: gélule bleu clair / pêche de taille « 1 », imprimé « MMF » sur la coiffe de la gélule et « 250 » sur le corps de la gélule.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule: boîte de 100 ou 300 (en plaquettes thermoformées).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

FRANCE

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS