ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012
CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion)
Ganciclovir
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ?
3. COMMENT UTILISER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIVIRAL (J: Antiinfectieux)
CYMEVAN est destiné au traitement des infections graves à cytomégalovirus, chez des patients ayant un déficit de l'immunité cellulaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) dans les cas suivants:
· en cas d'hypersensibilité au ganciclovir ou à l'aciclovir,
· en cas de taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou égal à 500/mm3,
· en cas de taux de plaquettes inférieur à 25 000/mm3,
· chez la femme en période d'activité génitale en l'absence de moyens efficaces de contraception,
· chez les patients de sexe masculin sans moyen contraceptif pendant le traitement et les 90 jours suivants.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse et l'allaitement, et en association avec la didanosine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion):
Mises en garde
En cas de fièvre, ou de saignements, consulter votre médecin.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de:
· Insuffisance rénale
· Atteinte hématologique antérieure
· Antécédents psychiatriques
Ne pas utiliser pour l'injection de solvant contenant des parahydroxybenzoates; ceux-ci sont incompatibles avec la poudre stérile de ganciclovir et peuvent provoquer des précipités.
En cas de contact accidentel avec le produit, laver soigneusement à l'eau et au savon la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit.
Pour les yeux, rincer pendant 15 minutes à l'eau claire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIENS, notamment la didanosine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence, d'étourdissements,... (voir "Effets indésirables") attachées à l'usage de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose et la durée de traitement sont adaptées à chaque cas.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
CYMEVAN est administré par perfusion intraveineuse à vitesse constante pendant 1 heure.
L'administration de CYMEVAN doit être strictement intraveineuse. Les solutions de ganciclovir doivent être perfusées uniquement dans les veines ayant un débit sanguin suffisant pour permettre une dilution et une distribution rapides.
Comme pour toute perfusion, le respect d'une aseptie stricte lors de la manipulation est impératif.
Méthode de préparation
Chaque flacon de verre blanc de 10 ml contient l'équivalent de 500 mg de ganciclovir.
Le contenu du flacon doit être préparé pour l'administration de la façon suivante:
1. Le ganciclovir lyophilisé doit être reconstitué en injectant 10 ml d'eau stérile pour préparation injectable dans le flacon.
Ne pas utiliser pour l'injection de solvant contenant des parahydroxybenzoates; ceux-ci sont incompatibles avec la poudre stérile de ganciclovir et peuvent provoquer des précipités.
2. Le flacon doit être agité vigoureusement pour dissoudre le produit.
3. Inspecter soigneusement la solution reconstituée pour vérifier l'absence d'éventuelles particules avant de procéder à la préparation du mélange pour perfusion.
4. La solution reconstituée dans le flacon est stable à température ambiante pendant 12 heures et ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
Préparation du mélange pour perfusion et administration
En fonction du poids et de l'indication thérapeutique, le volume calculé approprié doit être retiré du flacon (concentration de ganciclovir 50 mg/ml) et ajouté à une quantité de liquide suffisante (en général 100 ml) pour une perfusion d'une heure. Une concentration finale supérieure à 10 mg/ml est déconseillée.
Les liquides de perfusion suivants ont été sélectionnés pour leur compatibilité chimique et physique avec le ganciclovir: sérum physiologique, solution de glucose à 5 %, liquide de Ringer, liquide de Ringer avec lactate.
Le mélange doit être utilisé dans les 24 heures suivant la dilution pour réduire le risque de contamination et doit être conservé au réfrigérateur (+2°C + 8°C), sans être congelé.
Ne pas mélanger avec d'autres produits administrés par voie intraveineuse.
Ne pas dépasser la posologie, la fréquence d'administration ou la vitesse de perfusion recommandées.
Précautions à prendre pour la préparation de la solution de ganciclovir
La solution de ganciclovir doit être manipulée et préparée avec précaution. L'utilisation de gants en latex et de lunettes protectrices est recommandée. En cas de contact accidentel avec le produit, laver soigneusement à l'eau et au savon la peau ou les muqueuses qui sont entrées en contact avec le produit; pour les yeux, les rincer pendant 15 minutes à l'eau claire.
Il est recommandé aux femmes enceintes de s'abstenir de manipuler le ganciclovir.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants:
Troubles hématologiques: leuconeutropénies sévères (diminution sévère des globules blancs), thrombocytopénies (diminution des plaquettes sanguines), une anémie (diminution des globules rouges).
Troubles neuropsychiques:
Rêves anormaux, ataxie (mouvements incoordonnés), coma, crises convulsives, psychose, somnolence, tremblements, céphalées, nervosité, paresthésies (sensation de fourmillements), étourdissements.
Les autres effets indésirables les plus fréquemment observés sont: fièvre, rash cutanés, perturbations des tests de la fonction hépatique.
Les effets indésirables rarement observés sont:
Frissons, dèmes, malaises, arythmie (anomalie du rythme cardiaque), hypertension (augmentation de la pression artérielle), hypotension (diminution de la pression artérielle), nausées, vomissements, anorexie (perte de l'appétit), diarrhée, hémorragies, douleur, éosinophilie (augmentation des globules blancs éosinophiles), hypoglycémie, dyspnée (difficultés respiratoires), alopécie (perte de cheveux), prurit, urticaire, décollement de rétine chez les patients atteints de rétinopathie à CMV, hématurie (présence de sang dans les urines), augmentation de la créatininémie, augmentation du taux d'urée sanguine, inflammation, douleur, phlébite au point d'injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Les flacons doivent être conservés à température inférieure à 30°C.
La solution reconstituée reste stable 12 heures, dans un flacon d'origine, à température ambiante et ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
Le mélange pour perfusion doit être utilisé dans les 24 heures suivant la dilution pour réduire le risque de contamination et doit être conservé au réfrigérateur (+2°C +8°C), sans être congelé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) ?
La substance active est:
Ganciclovir sodique .......................................................................................................................... 546 mg
Quantité correspondant à ganciclovir .................................................................................................. 500 mg
Pour un flacon.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CYMEVAN 500 mg, lyophilisat pour usage parentéral (perfusion) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral en ampoule. Boîte de 1.
ROCHE
30, Cours de l'Ile Seguin
92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
ROCHE
30, COURS DE LILE SEGUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
ROCHE
Z.A.C. de la Garenne
Avenue Faidherbe
93110 ROSNY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.