ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012
VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes
Diazépam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANXIOLYTIQUE
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.
Il peut être prescrit chez votre enfant (moins de 5 ans) en prévention des récidives des convulsions liées à la fièvre, dans certaines conditions.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:
· allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament, notamment au jaune orangé S (E110),
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes:
Mises en garde
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant en prévention de la récidive des convulsions liées à la fièvre NE dispense PAS du traitement de la fièvre (par le paracétamol par exemple) ni du traitement de la maladie qui a provoqué la fièvre.
Si, au cours du traitement, votre enfant est somnolent (dort trop) ou devient "mou", consultez votre médecin.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises convulsives, ou d'apparition de crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE.
Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
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Attention, ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 38,62 % (v/v) soit 317 mg par ml. |
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme, d'insuffisance respiratoire et d'épilepsie.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool, jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Au moment de l'utilisation:
· retourner le flacon verticalement,
· attendre quelques instants sans secouer et compter les gouttes,
· en cas de retard à l'écoulement, il peut être nécessaire de tapoter légèrement le fond du flacon.
Après usage:
· refermer le flacon avec précaution afin de ne pas abîmer le compte-gouttes.
Fréquence d'administration
En prévention de la récidive des convulsions liées à la fièvre, ce médicament doit être donné à l'enfant dès l'apparition de la fièvre et pendant sa durée.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes:
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde).
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
De très rares cas d'augmentation des enzymes du foie, ainsi que d'ictère (jaunisse) ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?
La substance active est:
Diazépam ........................................................................................................................................ 1,000 g
Pour 100 ml de solution buvable en gouttes.
1 ml contient 30 gouttes correspondant à 10 mg de diazépam.
Les autres composants sont:
Ethanol à 96%, propylène glycol, jaune orange S, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttess. Flacon de 20 ml.
ROCHE
30, Cours de l'Ile Seguin
92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
ROCHE
30, COURS DE LILE SEGUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
ROCHE
Z.A.C. de la Garenne
Avenue Faidherbe
93110 ROSNY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.