Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2013

Dénomination du médicament

UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche

Insuline humaine isophane biphasique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: UMULINE PROFIL 30.

Indications thérapeutiques

UMULINE PROFIL 30 contient l'insuline humaine comme substance active et est utilisée dans le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie). UMULINE PROFIL 30 assure un contrôle du glucose à long terme. Il s'agit d'une suspension prémélangée d'insuline rapide et d'insuline à action prolongée. Son action est prolongée par la présence du sulfate de protamine dans la suspension.

Votre médecin peut vous prescrire UMULINE PROFIL 30 ainsi qu'une insuline d'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque type d'insuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et la cartouche ce qui vous permettra de les différencier facilement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais UMULINE PROFIL 30:

· Si vous estimez qu'une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à la rubrique 4).

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans UMULINE PROFIL 30 (voir rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec UMULINE PROFIL 30 :

· Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez également étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

· Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement du niveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

· Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.

o Etes-vous récemment tombé malade ?

o Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

o Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

· Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

· Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

· Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un des traitements ci-dessous :

· corticostéroïdes,

· traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

· hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),

· acide acétylsalicylique (aspirine),

· hormone de croissance,

· octréotide, lanréotide,

· bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

· bêtabloquants,

· thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

· danazol,

· certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (par exemple, captopril, énalapril) ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur vos capacités à conduire si vous avez:

· de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

· des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?

Instructions pour un bon usage

Les cartouches de 3 ml ne doivent être utilisées qu'avec des stylos de 3 ml. Elles ne doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 ml.

Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette de la cartouche délivrée par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

· Votre médecin vous aura avisé du type d'insuline à utiliser, de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

· Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.

· Injectez UMULINE PROFIL 30 sous la peau. Ne l'administrez jamais par une autre voie d'administration. N'injectez jamais UMULINE PROFIL 30 par voie intraveineuse.

Préparation d'UMULINE PROFIL 30:

· Immédiatement avant utilisation, faites rouler la cartouche d'UMULINE PROFIL 30 10 fois entre la paume des mains puis retournez-la 10 fois, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répétez la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de verre pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.

Réglage du stylo:

· Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.

· Vous ne devez utiliser les cartouches d'UMULINE PROFIL 30 que dans les stylos injecteurs compatibles, avec marquage CE. Assurez-vous qu'UMULINE PROFIL 30 ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 ml ne s'adaptent qu'aux stylos de 3 ml.

· Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.

· Réglez la dose à 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo, l'aiguille pointant vers le haut, et donnez de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface. Le stylo pointant toujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme d'injection. Continuez jusqu'à ce qu'une goutte d'UMULINE PROFIL 30 s'échappe de l'aiguille. Il peut persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois, si la taille des bulles est trop importante, l'injection de votre dose sera moins précise.

Injection d'UMULINE PROFIL 30:

· Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l'on vous a données. Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer d'avoir injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.

Après l'injection:

· Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille. Ne partagez pas vos aiguilles et votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo.

Injections ultérieures:

· Laissez la cartouche dans le stylo. Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme d'injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'UMULINE PROFIL 30 s'échappe de l'aiguille. Vous pouvez observer le volume restant d'UMULINE PROFIL 30 au moyen de l'échelle figurant sur le côté de la cartouche. La distance entre chaque repère de l'échelle représente 20 unités environ. Si le volume n'est pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez la cartouche.

Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'UMULINE PROFIL 30. N'utilisez plus la cartouche une fois vide.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'UMULINE PROFIL 30 que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus d'UMULINE PROFIL 30 que vous n'auriez dû, un abaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser UMULINE PROFIL 30:

Si vous prenez moins d'UMULINE PROFIL 30 que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêter d'utiliser UMULINE PROFIL 30:

Si vous prenez moins d'UMULINE PROFIL 30 que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, UMULINE PROFIL 30 est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’insuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmes courants du diabète » pour plus d’information sur l’hypoglycémie.

Effets indésirables possibles

L’allergie générale est très rare (affecte moins d’un utilisateur sur 10 000). En voici les symptômes :

· baisse de la tension artérielle,

· éruption généralisée sur tout le corps,

· difficultés de respiration,

· respiration sifflante de type asthmatique,

· accélération du pouls,

· transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE PROFIL 30, consultez votre médecin immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (affecte moins d’un utilisateur sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (affecte moins d’un utilisateur sur 100). Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, changez votre point d’injection et consultez votre médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :

· une dose trop élevée d'UMULINE PROFIL 30 ou d’une autre insuline ;

· le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

· des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

· une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

· des changements de vos besoins en insuline ou

· une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

· fatigue,

· accélération du pouls,

· nervosité ou tremblements,

· malaise,

· maux de tête,

· sueurs froides.

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

N’utilisez pas UMULINE PROFIL 30 si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.

Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

· vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE PROFIL 30 ou d’une autre insuline ;

· vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

· votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

· vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

· somnolence,

· absence d'appétit,

· rougeur au visage,

· odeur acétonique de l'haleine,

· soif,

· sensation de malaise.

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez un médecin immédiatement.

Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s’ensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

· Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’UMULINE PROFIL 30 de remplacement.

· Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

· Ayez toujours du sucre avec vous.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votre infirmière.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser UMULINE PROFIL 30 après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant la première utilisation, conservez votre UMULINE PROFIL 30 au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Vous pouvez conserver votre cartouche et votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne laissez ni votre stylo ni vos cartouches en cours d'utilisation au réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur ou au soleil.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser UMULINE PROFIL 30, si vous remarquez la présence de floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient UMULINE PROFIL 30 ?

La substance active est:

L'insuline humaine. L'insuline humaine est produite en laboratoire par la « technique de l'ADN recombinant » et a la même structure que l'hormone naturelle produite par le pancréas. Elle est par conséquent différente des insulines animales. UMULINE PROFIL 30 est une suspension prémélangée contenant 30 % d'insuline dissoute dans de l'eau et 70 % d'insuline avec du sulfate de protamine.

Les autres composants sont:

Le métacrésol, le glycérol, le phénol, le sulfate de protamine, le phosphate disodique heptahydraté, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajuster le Ph.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'UMULINE PROFIL 30 et contenu de l'emballage extérieur ?

UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml, suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales d'insuline par millilitre (100 UI/ml). Chaque cartouche contient 300 unités internationales (3 millilitres).

UMULINE PROFIL 30 100 UI/ml est disponible en boîte de 5 cartouches.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LILLY FRANCE

CS 50004

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant

LILLY FRANCE

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

FRANCE

ou

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

VIA GRAMSCI 731-733

I-50019 SESTO

FIORENTINO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.