ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013
NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?
3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Nutrineal peut vous être prescrit :
· si vous souffrez dune insuffisance rénale nécessitant une dialyse péritonéale,
· en particulier si vous êtes dénutri.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous êtes allergique à un acide aminé ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si votre taux durée sanguine est supérieur à 38 mmol/l.
· Si vous souffrez dun trouble affectant le métabolisme des acides aminés.
· Si votre taux de potassium sanguin est trop bas.
· Si vous présentez des symptômes urémiques tels quune perte dappétit, des nausées ou des vomissements.
· Si votre taux de bicarbonate sanguin est trop bas.
· Si vous souffrez dinsuffisance hépatique.
· Si vous avez déjà eu une acidose lactique grave (beaucoup trop dacide dans le sang).
· Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible qui augmente le risque dinfections abdominales.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin :
· Si vous souffrez de perte dappétit, de nausées ou de vomissements. Votre médecin peut être contraint de réduire le nombre déchanges de Nutrineal ou dinterrompre le traitement par Nutrineal.
· Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut sagir dun signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou dinfection. Vous devez alors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et amenez-le à cette dernière, ainsi que la poche de liquide drainé. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitement correcteur entamé. Par exemple, si vous souffrez dune infection, votre médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer lantibiotique le mieux adapté à votre état. Tant quil ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. Cest ce que lon appelle un antibiotique à large spectre.
· Si vous présentez une réaction dhypersensibilité (une réaction allergique), voir aussi rubrique 4. Votre médecin pourrait avoir besoin dinterrompre votre traitement.
· Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre des protéines, des acides aminés et des vitamines. Votre médecin saura si des compléments doivent vous être administrés pour y remédier.
· Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, une hernie ou un état infectieux chronique ou inflammatoire au niveau de vos intestins.
· Si vous avez subi une greffe aortique.
· Si vous souffrez dune maladie grave des poumons, par exemple : lemphysème.
· Si vous souffrez dune difficulté pour respirer.
· Si vous utilisez de linsuline ou dautres traitements contre lhyperglycémie. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose.
· Si vous êtes sous traitement pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser une solution de dialyse à faible teneur en calcium.
· Vous devez également tenir compte dune maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :
o une inflammation de labdomen (ventre),
o la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient les organes en affectant leur mouvement normal. Cette complication est rarement mortelle.
· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. Sil devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser.
· Votre médecin vous informera des précautions particulières vous concernant. Il contrôlera vos paramètres sanguins à intervalles réguliers. Il sassurera quils sont adéquats pendant votre traitement.
· Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, noter votre apport alimentaire en protéines, votre bilan hydrique et votre poids corporel.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Nutrineal
· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous utilisez dautres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire den augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère lélimination de certains médicaments.
· Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosides cardiotoniques (par exemple : digoxine), faites preuve de prudence. Il est possible que votre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plus toxique. Vous pouvez :
o avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium,
o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).
Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium, de calcium et de magnésium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Nutrineal nest pas recommandé pendant la grossesse ou lallaitement, sauf recommandation contraire de votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce traitement peut entraîner une faiblesse, un malaise ou une diminution du volume de liquide corporel (hypovolémie). Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Nutrineal ne convient pas à un usage intraveineux.
Lors de lutilisation de Nutrineal, respectez toujours scrupuleusement les instructions de léquipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doutes, demandez-leur confirmation.
Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.
Combien et à quelle fréquence ?
Votre médecin vous prescrira le nombre approprié de poches à utiliser. Il varie généralement entre une poche de 2,0 litres et une poche de 2,5 litres par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de Nutrineal.
Il réévaluera votre traitement au bout de 3 mois en labsence damélioration de votre état nutritionnel.
Mode dadministration
Avant utilisation, réchauffez la poche à 37 °C. Utilisez la plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. Nimmergez jamais la poche dans de leau pour la réchauffer. Nutilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.
· Utilisez une technique aseptique tout au long de ladministration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation :
o Avant de commencer léchange, assurez-vous que vos mains sont propres et que lendroit dans lequel léchange aura lieu est propre.
o Avant denlever la sur-poche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier labsence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). Nutilisez pas la poche si vous constatez des fuites.
o Après avoir retiré la sur-poche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. Nutilisez pas la poche si vous détectez une fuite.
o Vérifiez que la solution est limpide. Nutilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.
o Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer léchange.
o Contactez votre médecin en cas de question ou de problème dutilisation de ce médicament.
Nutilisez chaque poche quune seule fois. Eliminez toute solution non utilisée restante.
Après lutilisation, vérifiez que le liquide drainé nest pas trouble.
Compatibilité avec dautres médicaments
Votre médecin peut vous prescrire dautres médicaments à injecter directement dans la poche de Nutrineal. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du site dadministration. Utilisez le produit immédiatement après lajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous utilisez plus dune poche de Nutrineal en 24 heures :
En cas de perfusion dune quantité excessive de Nutrineal, vous pouvez présenter les symptômes suivants :
· distension abdominale
· sensation de lourdeur
Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce quil faut faire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser Nutrineal :
Ninterrompez pas la dialyse péritonéale sans laccord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si vous constatez lapparition de lun des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale :
· Douleur abdominale.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 traités par Nutrineal) :
· Nausées, vomissements.
· Anorexie (trouble alimentaire prolongé dû à une perte dappétit).
· Gastrite (inflammation de lestomac).
· Sensations de faiblesse.
· Augmentation du volume de liquide corporel (hypervolémie).
· Augmentation du taux de substances acides dans le corps (acidose).
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 100 traités par Nutrineal) :
· Anémie.
· Dépression.
· Essoufflement.
· Douleur abdominale.
· Réduction du volume de liquide corporel (hypovolémie).
· Réduction du taux de sels de potassium dans le sang (hypokaliémie).
· Infection.
Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombre indéterminé de patients traités par Nutrineal) :
· Péritonite.
· Liquide péritonéal drainé trouble.
· Gêne abdominale.
· Fièvre.
· Malaise.
· Démangeaisons.
· Réaction dhypersensibilité (une réaction allergique).
· Réaction allergique grave qui entraîne un gonflement du visage et de la gorge (angidème).
Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale :
· Infection autour du site de sortie du cathéter.
· Complication liée au cathéter.
· Baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans lemballage dorigine.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Nutrineal ?
Les substances actives sont :
Composition en mg/l |
|
Acides aminés : |
|
Alanine |
951 |
Arginine |
1071 |
Glycine |
510 |
Histidine |
714 |
Isoleucine |
850 |
Leucine |
1020 |
Chlorhydrate de lysine |
955 |
Méthionine |
850 |
Phénylalanine |
570 |
Proline |
595 |
Sérine |
510 |
Thréonine |
646 |
Tryptophane |
270 |
Tyrosine |
300 |
Valine |
1393 |
Chlorure de sodium |
5380 |
Chlorure de calcium dihydraté |
184 |
Chlorure de magnésium hexahydraté |
51 |
Solution de S-lactate de sodium |
4480 |
Composition en mmol/l |
|
Acides aminés |
87,16 |
Na+ |
132 |
Ca++ |
1,25 |
Mg++ |
0,25 |
Cl- |
105 |
C3H5O3- |
40 |
Osmolarité.............................................................................................................................. 365 mOsmol/l
pH à 25°C = 6,6
Les autres composants sont :
· Acide chlorhydrique concentré.
· Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que Nutrineal et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour dialyse péritonéale en poche CLEAR-FLEX.
Nutrineal est conditionné dans une poche CLEAR-FLEX sans PVC dune contenance de 2 litres ou 2,5 litres.
Chaque poche est emballée dans un suremballage et conditionnée dans une boîte en carton.
Volume |
Nombre dunités par carton |
Type de poche |
2,0 L |
4 |
Poche simple |
2,0 L |
5 |
Poche simple |
2,0 L |
4 |
Poche double |
2,0 L |
5 |
Poche double |
2,5 L |
3 |
Poche simple |
2,5 L |
4 |
Poche simple |
2,5 L |
3 |
Poche double |
2,5 L |
4 |
Poche double |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BAXTER SAS
6, AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
BAXTER SAS
6, AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
BAXTER HEALTCARE SA
MONEEN ROAD-CASTLEBAR
CO. MAYO
IRLANDE
ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSOTTO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.