ANSM - Mis à jour le : 25/09/2013
FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DIURETIQUE/DIURETIQUE DE L'ANSE.
Ce médicament est indiqué dans le traitement:
· des dèmes d'origine cardiaque ou rénale,
· des dèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium,
· de l'hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénal chronique, en cas de contre-indication aux diurétiques thiazidiques (notamment lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie au furosémide ou à lun des autres composants.
· insuffisance rénale aiguë,
· obstruction sur les voies urinaires,
· hypovolémie (diminution du volume total de sang), déshydratation,
· hypokaliémie sévère (diminution excessive du potassium dans le sang),
· hépatite en évolution ou insuffisance hépatique sévère, surtout chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère,
· encéphalopathie hépatique (troubles cérébraux observés au cours de maladies graves du foie).
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe Prise dautres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable:
Mises en gardes
· La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une diminution du volume total de sang avec déshydratation.
· La prise de furosémide en cas dobstruction partielle des voies urinaires peut conduire à une rétention urinaire. Une surveillance de la fonction urinaire devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.
· Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide.
En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé dinterrompre le traitement.
Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
· Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions demploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· état pré diabétique, diabète.
· goutte.
· maladie grave du foie.
· maladie grave des reins.
· hypotension.
Une surveillance particulière (bilans sanguins, contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement.
Chez les nouveau-nés et les prématurés, lutilisation prolongée de ce médicament à forte posologie peut nécessiter une surveillance échographique rénale.
Chez les sujets âgés déments, lassociation du furosémide avec la rispéridone (médicament utilisé pour traiter certaines troubles de lhumeur et du comportement) doit être utilisée avec précaution.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
· Le plus souvent, ce médicament na pas lieu dêtre prescrit pendant la grossesse.
· Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.
· Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du ftus.
Allaitement
· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
· Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effets notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.
Adulte
Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique:
En association aux autres traitements anti-hypertenseurs (notamment les antagonistes du système rénine-angiotensine), les doses usuelles recommandées sont de 20 mg/jour à 120 mg/jour en une ou plusieurs prises par jour.
dèmes modérés d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:
1 à 2 comprimés à 20 mg de furosémide par jour.
Enfant
dèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:
La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartie en 1 à 2 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée de traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable:
Prendre la dose suivante.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· élévation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang),
· hypokaliémie (quantité basse de potassium dans le sang),
· hyponatrémie (quantité basse de sodium dans le sang),
· déséquilibre en électrolytes et en eau pouvant conduire à une déshydratation,
· hypovolémie (volume total bas de sang contenu dans le corps) pouvant conduire à une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),
· risque de thromboses (formation de caillots de sang) notamment chez le sujet âgé,
· rétention d'urine en cas d'obstruction sur les voies urinaires,
· élévation du cholestérol et des triglycérides dans le sang,
· élévation de l'urée et de la créatinine dans le sang,
· élévation discrète de l'uricémie (quantité d'acide urique dans le sang) pouvant causer exceptionnellement une crise de goutte,
· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie),
· rare cas de réactions cutanées d'origine allergique ou non, démangeaisons, urticaire, réactions parfois bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulle), érythème polymorphe, exceptionnellement : photosensibilisation, éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Manifestations allergiques:
Exceptionnellement, fièvre, hyperéosinophilie, réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes (réactions allergiques potentiellement graves).
· rarement, purpura (lésions hémorragiques intradermiques), vascularite (inflammation et altération des vaisseaux sanguins); exceptionnellement, paresthésie (fourmillement),
· troubles digestifs: nausée, vomissement, diarrhée,
· exceptionnellement, atteintes du foie ou du pancréas,
· exceptionnellement, néphropathie interstitielle (atteinte rénale),
· rarement : atteinte de l'audition, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique (atteinte rénale) ou lors d'administration conjointe d'antibiotiques (notamment du groupe des aminosides).
· Quelques rares cas de modifications du bilan sanguin: neutropénie (diminution de certains globules blancs dans le sang), thrombopénie (taux anormalement bas de plaquettes), agranulocytose (quantité insuffisante des autres lignées sanguines) et aplasie médullaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Furosémide ....................................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FUROSEMIDE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30, 90 ou 100 comprimés.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 LEMPDES
ou
SANOFI - AVENTIS Sp. Z.o.o.
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszow
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.