ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013
DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
NEUROLEPTIQUE.
(N: système nerveux central)
Ce médicament est un neuroleptique.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou du comportement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants:
· Allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.
· Coma.
· Manque de potassium dans le sang.
· Fréquence cardiaque inférieure à 55 battements par minute.
· Dépression sévère.
· Allaitement.
· Phéochromocytome (tumeur sécrétant des hormones dont l'adrénaline).
· En association avec:
o le sultopride,
o les agonistes dopaminergiques en dehors du cas du patient parkinsonien.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:
· En association avec:
o Les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):
§ les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
§ les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...),
§ certains anti-infectieux (halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine),
§ certains ne uroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...),
§ autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
o l'alcool,
o l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, la moxifloxacine,
o la lévodopa et les agonistes dopaminergiques utilisés chez le patient parkinsonien.
(voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM):
Mises en garde
En cas de survenue d'une fièvre inexpliquée; suspendre la prise du médicament et alerter immédiatement le médecin traitant.
Prévenir votre médecin traitant en cas d'existence connue et/ou de survenue de troubles cardiaques, ou de baisse de la tension artérielle.
Précautions d'emploi
S'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent:
· de convulsion,
· d'insuffisance rénale (maladie des reins),
· d'insuffisance hépatique (maladie du foie).
Prévenir le médecin en cas de grossesse.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Evitez la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir N'utilisez jamais DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants ).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson et certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):
· les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...);
· les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...);
· certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine);
· certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol...);
· autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Vous devez arrêter d'allaiter si votre médecin vous prescrit ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser les machines dans les 24 heures suivant l'injection de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.
En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à 6 heures entre les injections.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Ce médicament est administré par voie intramusculaire.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'emploi
Ouverture de l'ampoule
1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.
2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) que vous n'auriez dû:
En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître:
· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfois associée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigidité musculaire, convulsions.
Prévenir d'urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· somnolence,
· trouble du rythme cardiaque,
· hypotension orthostatique,
· troubles hormonaux: troubles des règles, tension des seins, prise de poids,
· mouvements anormaux.
Très rarement:
· baisse du nombre de cellules du sang,
· réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) ?
La substance active est:
Dropéridol ........................................................................................................................................... 5 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont:
Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DROPERIDOL ARROW 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1 et 10 ampoules de 2 ml.
arrow generiques
26 avenue tony garnier
69007 lyon
arrow generiques
26 avenue tony garnier
69007 lyon
laboratoires haupt pharma livron sas
1 rue comte de sinard
26250 livron sur drome
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.