Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2013

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Hormone hypothalamique - Analogue de la somatostatine.

H: HORMONES

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives.

Traitement de l'acromégalie, en particulier lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie, et (ou) radiothérapie.

Traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.

Traitement de certains adénomes non fonctionnels:

· traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques: avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie, ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.

Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels dans certaines situations.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse.

Traitement symptomatique des complications œsophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, dans l'attente d'une intervention locale.

MAIS VOTRE MEDECIN PEUT LE PRESCRIRE DANS D'AUTRES CAS.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable en cas de grossesse, d'allaitement et en cas d'allergie à l'octréotide ou à l'un des composants de la solution.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable:

L'instauration du traitement devra être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.

Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant traitement, puis tous les 6 mois à 12 mois (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

En raison de l'action de l'acétate d'octréotide sur les hormones de la glycorégulation, chez les patients diabétiques une adaptation de leur traitement peut être nécessaire. La surveillance de l'équilibre glycémique doit être intensifiée.

Enfants: en l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration d'acétate d'octréotide est déconseillée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS, MEME APRES UTILISATION.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment, la ciclosporine ou l'insuline, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Dans le traitement symptomatique des complications œsophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, la posologie est de 25 µg/heure pendant 48 heures en perfusion intraveineuse continue.

· Dans les autres indications, la posologie doit être adaptée pour chaque patient. Se référer à la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

· Perfusion intraveineuse continue dans le traitement des complications œsophagiennes de la cirrhose du foie.

· Voie sous-cutanée pour les autres indications.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

Précautions particulières

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Fréquence d'administration

Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 heures ou de 12 heures, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 heures après, si possible) des repas du midi et du soir.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable:

Prévenir votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable:

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Localement, lors de l'administration par voie sous-cutanée: douleur modérée et transitoire au point d'injection, parfois associée à un œdème et à une rougeur locale. Cela peut être réduit en laissant se réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs (généralement modérés et transitoires, régressant, soit spontanément, soit au moyen d'un traitement correcteur): anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée.

Lithiase vésiculaire: peut être éventuellement observée (voir Mises en garde et Précautions d'emploi).Exceptionnellement, pancréatite aiguë en début de traitement, disparaissant à l'arrêt du traitement.

Une chute de cheveux a rarement été constatée.

Au plan biologique: ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Octréotide ...................................................................................................................... 100 microgrammes

Sous forme d'acétate d'octréotide.

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OCTREOTIDE ACTAVIS 100 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 1, 5, 6, 10, 30 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMAKI GENERICS LTD

5 BOURLET CLOSE

W1W 7BL LONDON

ROYAUME-UNI

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Fabricant

ACTAVIS DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG

WILLY-BRANDT-ALLEE 2

81829 MUNCHEN

ALLEMAGNE

ou

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

HERDERSTRASSE 2 AND TEGERNAU 18

83512 WASSERBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.