ANSM - Mis à jour le : 04/10/2013
TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable
Terbinafine
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TERBINAFINE RPG est utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable si :
· vous êtes allergique à la terbinafine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (liste à la rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des mains et des pieds, ou des difficultés respiratoires.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TERBINAFINE RPG:
· vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
· vous allaitez.
· vous souffrez d'une maladie cutanée dénommée psoriasis (qui se manifeste par des plaques rouges, sèches, recouvertes de squames argentées, associées à des démangeaisons).
· vous avez des problèmes rénaux et/ou hépatiques.
Si vous avez des réactions graves sur la peau, comme des cloques importantes, et si vous avez un saignement des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, parlez-en à votre médecin.
Des problèmes sanguins, comme des symptômes dinfections fréquentes, par exemple fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères dans la bouche, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement quà la normale, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament.
Veuillez consulter votre médecin, même si vous avez rencontré ces situations dans le passé.
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses sanguines avant et pendant le traitement par ce médicament afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Enfant
TERBINAFINE RPG n'est pas recommandé chez l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments et de comprimés de TERBINAFINE RPG
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez être amené(e) à prendre un autre médicament, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des précautions sont nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :
· Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
· Cimétidine (utilisée pour traiter les problèmes de digestion et pour cicatriser les ulcères gastro-duodénaux).
· Antidépresseurs [par exemple imipramine, désipramine, amitriptyline, clomipramine, désipramine (antidépresseurs tricycliques) ; citalopram, fluoxétine, sertraline (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ; sélégiline, moclobémide (inhibiteurs de la monoamine oxydase)] [utilisés pour traiter la dépression].
· Bêta-bloquants (par exemple, propranolol, aténolol, métoprolol) ou anti-arythmiques (par exemple quinidine, vérapamil, amiodarone) utilisés pour traiter les problèmes de cur.
· Contraceptifs oraux (des règles irrégulières et des saignements entre les règles peuvent survenir chez certaines patientes).
· Cyclosporine, médicament utilisé pour contrôler le système immunitaire du corps pour empêcher le rejet dun organe transplanté.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections par des champignons (par exemple fluconazole, kétoconazole).
· Caféine
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez davoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
TERBINAFINE RPG n'a pas été étudié chez la femme enceinte, et par conséquent ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si les bénéfices du traitement lemportent sur les risques éventuels. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Allaitement
La terbinafine passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre TERBINAFINE RPG si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
Posologie
La posologie recommandée est d'un comprimé de TERBINAFINE RPG 250 mg par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type et de la sévérité de votre infection. Pour les infections cutanées, la terbinafine doit généralement être prise pendant 2 à 6 semaines. Pour les infections des ongles, le traitement dure généralement de 6 semaines à 3 mois. Cependant, certains patients présentant des infections des ongles des pieds peuvent nécessiter un traitement de 6 mois ou plus.
Mode d'administration
Avaler le comprimé en entier avec un verre d'eau. Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.
Pour les patients atteints de problèmes rénaux et/ou hépatiques
Si vous avez des problèmes de reins et/ou de foie, veuillez suivre les instructions de votre médecin.
Utilisation chez lenfant
TERBINAFINE RPG n'est pas recommandé chez l'enfant.
Si vous avez l'impression que l'effet de TERBINAFINE RPG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de comprimés de TERBINAFINE RPG:
Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des symptômes comme des maux de têtes, des nausées, des maux de ventre en haut du ventre et des étourdissements. Consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de lhôpital le plus proche. Prenez cette notice ou les comprimés avec vous, afin que le médecin puisse savoir ce que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE RPG:
Prenez-le dès que vous vous en apercevez. Cependant, si l'heure de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, mais reprenez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE RPG
Prenez vos comprimés comme indiqué et pendant la durée indiquée ; narrêtez pas de les prendre, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient réapparaître. Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets secondaires graves
Si lun des événements suivants se produit, interrompez la prise de TERBINAFINE RPG, et contactez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de lhôpital le plus proche.
- Éruptions cutanées ; petits boutons rouges, gonflés sur la peau, accompagnés de démangeaisons ; oppression thoracique, difficultés respiratoires ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des mains et des pieds, perte de connaissance, fièvre;
- Maladie rare de la peau, avec des cloques importantes et un saignement des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux.
- Maladie touchant la peau, les articulations et les reins (lupus érythémateux disséminé).
Il sagit deffets indésirables graves. Si vous présentez ces symptômes, vous pouvez développer une réaction allergique grave à la terbinafine. Vous devez recevoir des soins médicaux durgence.
Autres effets secondairesContactez votre médecin si vous remarquez lun des effets suivants :
Effets secondaires très fréquents (touchant plus d1 patient sur 10)
· Nausées (envie de vomir), indigestion, sensation de ventre plein, mal de ventre, perte dappétit, diarrhée ou selles molles
· Douleurs dans les mucles et les articulations
· Éruption cutanée, urticaire.
Effets secondaires fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100)
· Mal de tête
Effets secondaires peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000)
· Perte ou modification du goût
Effets secondaires rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000)
· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux, urines plus foncées ou selles plus claires, perte dappétit, douleur abdominale (signes dinsuffisance hépatique) ; augmentation des enzymes hépatiques.
· Sensation de malaise général.
Effets secondaires très rares (touchant moins d1 patient sur 10 000)
Saignements inhabituels ou augmentation de la tendance à saigner, mal de gorge persistent et infections fréquentes.
Vertiges, sensation de picotement, diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier de la peau
Chute des cheveux
Fatigue
Aggravation dun psoriasis existant (maladie de peau avec des plaques sèches, rouges, couvertes de squames argentées, associées à des démangeaisons).
Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée avec les données disponibles)
· Faiblesse, saignement inhabituel, bleus, peau anormalement pâle, fatigue inhabituelle ou faiblesse ou essouflement à leffort ou infections fréquentes (peuvent être des signes de maladies du sang)
· Abense ou perte de lodorat ; atteinte ou perte de laudition
· Bourdonnement, sifflement, tintement ou autre bruit persistant dans les oreilles
· Symptômes tels que éruption cutanée, fièvre, fatigue ou apparition de taches violacées sous la surface de la peau (signe dinflammation des vaisseaux sanguins)
· Maux destomac importants, souvent avec nausées et vomissements (inflammation du pancréas)
· Jaunissement de la peau et/ou des yeux, aussi appelé jaunisse ; blocage de lécoulement de la bile (cholestase) ; maladie du foie (hépatite)
Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière.
Faiblesse ou douleur musculaire inexpliquées, ou urines sombres (rouges-brunes) (signes possibles de destruction des muscles)
Syndrome pseudo-grippal, fièvre
Augmentation dans le sang dune enzyme musculaire appelée créatine phosphokinase (peut être détectée par une analyse sanguine)
Perte de poids
Dépression, anxiété.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre vos comprimés, veuillez les rapporter à votre pharmacien pour destruction.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Terbinafine ....................................................................................................................................... 250 mg
Sous forme de chlorhydrate de terbinafine
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TERBINAFINE RPG 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé biconvexe, oblong, blanc à blanc cassé, marqué « T » et « 250 » de chaque côté de la barre de cassure sur une face, et présente une barre de cassure profonde sur l'autre face.
TERBINAFINE RPG est disponible en boîtes de 14, 28, 42, 56 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FRANCE
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FRANCE
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
BASICS GMBH
HEMMELRATHER WEG 201,
D-51377 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.