ANSM - Mis à jour le : 09/10/2013
ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ropinirole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
La substance active de ROPINIROLE ZENTIVA LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.
ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE ZENTIVA LP (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Prévenez votre médecin avant de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP:
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques graves,
· si vous avez ou vous avez eu des troubles psychiques graves,
· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles).
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.
Durant le traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE ZENTIVA LP
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE ZENTIVA LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE ZENTIVA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent:
· la fluvoxamine, un médicament antidépresseur,
· les traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,
· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),
· lénoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool pendant le traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous dune telle prise est supérieur aux risques pour votre enfant à naître. ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
ROPINIROLE ZENTIVA LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer chez certaines personnes une très grande somnolence et parfois des accès de sommeil d'apparition soudaine sans signe avant-coureur.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ne pas utiliser de machines, ou ne pas vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
ROPINIROLE ZENTIVA ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE ZENTIVA LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament L-Dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements anormaux incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose de lévodopa/L-Dopa que vous prenez.
Combien de comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP avez-vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP qui vous convient le mieux.
La dose initiale de ROPINIROLE ZENTIVA LP est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE ZENTIVA LP pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE ZENTIVA LP que la dose recommandée par votre médecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE ZENTIVA LP ne soit efficace.
Prise de ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP, en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP avec un verre d'eau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni cassés, ni mâchés, ni écrasés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.
Si vous remplacez les comprimés à libération immédiate de ropinirole par des comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP:
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP à partir de la dose de ropinirole en comprimé à libération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre comprimé de ropinirole à libération immédiate, comme dhabitude le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP sans prendre de ropinirole en comprimé à libération immédiate.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongée ou de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
N'arrêtez pas ROPINIROLE ZENTIVA LP sans avis médical.
Prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP pendant la durée recommandée par votre médecin.
N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous la conseillé.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés.
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPINIROLE ZENTIVA LP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10:
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusquà 1 personne traitée sur 10:
· hallucinations (voir des choses qui nexistent pas vraiment),
· vomissements,
· sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),
· brûlures d'estomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· gonflement des jambes, des pieds et des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusquà 1 personne traitée sur 100:
· sensations vertigineuses ou étourdissements, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),
· somnolence excessive au cours de la journée,
· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),
· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? »),
· un comportement impulsif, insolite pour eux comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou des pulsions sexuelles,
· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin.
Si vous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP en association avec la L-dopa (lévodopa).
Les patients prenant ROPINIROLE ZENTIVA en association avec la L-dopa peuvent présenter :
· mouvements incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
· confusion (effet indésirable fréquent).
Si vous ressentez des effets indésirables
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est : le ropinirole
Un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
Noyau :
Copolymère d'acide méthacrylique, hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Les comprimés sont pelliculés ovales, rouges, biconvexes (longueur : env. 19,2 mm, largeur : 10,2 ± 0,2 mm épaisseur : 5,2 ± 0,2 mm).
Ce médicament se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).
Boîte de 21, 28, 42 ou 84 comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
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6, DERVENAKION STR.
153 51, PALLINI, ATTIKI
GReCE
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INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5
RODOPI 69300
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.