ANSM - Mis à jour le : 14/10/2013
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de <prendre> <utiliser> ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
AUTRE ANTINEOPLASIQUE.
Ce médicament est un cytotoxique qui empêche la croissance de certaines cellules.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· insuffisance hépatique, pancréatite (inflammation du pancréas),
· antécédent d'allergie lors d'une première utilisation du produit: une réaction allergique survenant pendant le traitement contre-indique la poursuite de ce traitement,
· vaccin contre la fièvre jaune.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable :
Mises en garde spéciales
En cas de diabète préexistant, prévenez votre médecin.
Précautions demploi
Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement :
· des examens biologiques (numération et formule des éléments du sang, fibrine, glycémie (taux de sucre dans le sang), acide urique, amylase),
· des examens de la fonction hépatique.
Avant chaque cure, un corticoïde pourra être administré pendant 24 à 48 heures pour éviter l'apparition de manifestations allergiques.
Ce médicament doit être manipulé avec précaution. L'emploi de gants, de lunette de protection et d'un masque est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d'éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l'eau et au savon.
En cas de contact avec une muqueuse avec la solution à diluer ou à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou a votre pharmacien notamment avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas utiliser Kidrolase si vous êtes enceinte. Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament doit être adapté à chaque cas.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie injectable (IM, IV par l'intermédiaire d'une perfusion, intra-rachidienne).
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de surdosage prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KIDROLASE peut induire des effets indésirables, notamment des réactions allergiques de type urticaire, démangeaisons, inflammation de la trachée (trachéite), spasme respiratoire et/ou contraction des bronchioles, hypotension artérielle et plus rarement choc allergique avec difficultés respiratoires pouvant être fatales, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
KIDROLASE peut également causer des saignements et des troubles de la coagulation étant à lorigine de complications.
KIDROLASE peut, rarement, diminuer le nombre de globules blancs (neutrophiles), vous rendant ainsi plus sensible aux risques dinfection.
KIDROLASE peut diminuer le taux sanguin dinsuline, responsable dhyperglycémie (augmentation de sucre dans le sang) pouvant évoluer vers un diabète.
KIDROLASE peut augmenter le taux de lipides dans le sang et dans le corps, et augmenter le taux dammonium dans le sang, causant ainsi des somnolences, sédations et confusions ou au contraire des convulsions voire un coma.
Possibilité dune légère rougeur ou dune douleur au point dinjection.
Il est possible que vous vous sentiez fatigué et nauséeux, ou même que vous vomissiez après ladministration du médicament.
KIDROLASE peut induire une pancréatite (inflammation dune glande pancréas). Cest une urgence médicale qui peut rarement être fatale.
KIDROLASE peut également entrainer une atteinte du foie et des sécrétions hépatiques de type jaunisse (hépatite).
KIDROLASE peut engendrer des dépôts lipidiques dans votre foie et modifier le métabolisme protéique.
Chez les femmes, les règles peuvent être supprimées et chez les hommes, KIDROLASE peut affecter la production de spermatozoïdes, et même conduire à une azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
Ne pas dépasser la date limite dutilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution, ce médicament doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physique et chimique en cours dutilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
Les substances active sont :
Composition de la poudre :
L-asparaginase ........................................................................................................................... 10 000 U.I.
Pour un flacon.
Composition du solvant :
Eau pour préparation injectable............................................................................................................ 2,5 ml
Pour une ampoule.
Les autres composants sont :
Glycine, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Poudre et solvant pour solution injectable, flacon + ampoule, boîte de 1.
Poudre pour solution injectable, boîte de 10.
EUSA PHARMA
3, allee des sequoias
69760 limonest
france
EUSA PHARMA
3, allee des Sequoias
Les Jardins d'Eole
69760 LIMONEST
france
cenexi laboratoires thissen s.a
2-6, rue de la Papyree
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.