Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
3. Comment utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
SALVACYL L.P. diminue le taux de l'hormone sexuelle mâle (la testostérone). Il est utilisé pour diminuer les pulsions sexuelles chez l'homme souffrant d'un comportement sexuel déviant. Le traitement devra être combiné avec une psychothérapie.
Nutilisez jamais SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :
·Si vous souffrez dostéoporose sévère.
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, à dautres médicaments qui modifient la production et la sécrétion dhormones sexuelles, ou à lun des autres composants de SALVACYL L.P.
Avant de prendre ce médicament vérifier les points suivants avec votre médecin :
·Des dépressions parfois sévères ont été rapportées chez des patients traités par SALVACYL L.P. 11,25 mg. Si une humeur dépressive apparaît alors que vous êtes traité par SALVACYL L.P. 11,25 mg, informez votre médecin.
·Si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation du sang), à cause du risque dhématome au site dinjection.
·Lors de linitiation du traitement, une augmentation du taux de testostérone va se produire dans votre corps. Ceci peut entrainer une augmentation de vos pulsions sexuelles. Afin de neutraliser cet effet, votre médecin peut vous donner un médicament (anti-androgène).
·Si vous êtes un grand consommateur dalcool, si vous êtes fumeur, si vous souffrez dostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) ou sil y a des cas dostéoporose dans votre famille, si vous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou des corticoïdes. Lutilisation à long terme de SALVACYL LP 11,25 mg, engendre une augmentation du risque de diminution de la résistance des os, plus particulièrement si vous vous trouvez dans une des situations décrites ci-dessus. Afin de prévenir la fragilisation des os, une hygiène de vie, comprenant larrêt du tabac, une consommation modérée dalcool et des exercices physiques réguliers qui entraînent une charge sur le squelette et en augmentent la résistance (p. ex. la marche, le jogging, dautres formes de sports induisant une charge sur le squelette) est recommandée. Un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D est également recommandé.
·Si vous devez passer des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire durant le traitement ou après interruption du traitement par SALVACYL L.P. 11.25 mg, les résultats peuvent être faussés.
·Si vous ressentez des maux de tête dapparition soudaine, des problèmes de vue ou une paralysie de vos yeux. Ces effets peuvent être les symptômes dune tumeur bénigne de la glande hypophysaire qui se révèle sous leffet de la mise sous traitement par SALVACYL.
·Si vous êtes diabétique, ou si vous souffrez dune maladie cardiaque ou vasculaire
·A larrêt du traitement, le taux de testostérone redevient normal et vos pulsions sexuelles peuvent être augmentées de nouveau. Pour cette raison, votre médecin peut vous donner un autre médicament afin de neutraliser cet effet.
Lorsque la triptoréline est administrée avec des médicaments agissant sur la sécrétion pituitaire dhormones, votre médecin peut être amené à réaliser des contrôles supplémentaires.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses, de la fatigue et des problèmes de vue telle quune vision trouble. Il peut sagir deffets secondaires liés au traitement. Si vous ressentez un de ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Beaucoup de ces effets indésirables sont attendus car liés à la modification des taux de testostérone dans votre corps. Ils incluent les bouffées de chaleur et limpuissance.
Dans de rares cas, vous pouvez présenter une réaction allergique sévère. Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, une éruption cutanée.
Très fréquent (concernant plus d1 patient sur 10) :
·Bouffées de chaleur
·Transpiration excessive
·Douleur dans le dos
·Fourmillements dans les jambes.
·Perte de force
Fréquent (concernant 1 à 10 patients sur 100) :
·Nausées
·Fatigue ; rougeur ; inflammation ; douleur et/ou réactions au site dinjection ; douleurs osseuses et musculaires ; douleurs dans les bras et les jambes ; dèmes (accumulation de liquides dans les tissus).
·Sensation vertigineuse, maux de tête.
·Dépression, changements dhumeur
·Impuissance
Peu fréquent (concernant 1 à 10 patients sur 1000) :
·Somnolence ; frissons, état de sommeil profond (léthargie); douleur
·Tests sanguins de laboratoire perturbés (notamment les tests de la fonction hépatique)
·Prise de poids
·Diminution de lappétit ; goutte (douleur sévère et gonflement des articulations généralement du gros orteil)
·Augmentation de lappétit
·Douleur articulaire, crampe musculaire, faiblesse musculaire et douleur musculaire.
·Fourmillements ou engourdissements
·Insomnie; irritabilité
·Gonflement des seins ; douleurs des seins ; réduction de la taille des testicules ; douleurs testiculaires
·Difficulté à respirer
·Acné ; perte de cheveux ; démangeaisons ; éruption cutanée
·Augmentation de la pression artérielle.
Rare (concernant 1 à 10 patients sur 10 000):
·Coloration rouge ou violette de la peau
·Diabète
·Vertige
·Sensation anormale dans les yeux ou perturbation visuelle
·Distension de labdomen ; excès de gaz ; bouche sèche ; anomalie du goût;
·Douleur thoracique
·Difficulté à se tenir debout
·Pathologie pseudo-grippale ; fièvre
·Réaction allergique ; réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant engendrer des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer)
·Inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite),
·Augmentation dune enzyme présente dans le sang et dans le foie
·Augmentation de la température corporelle
·Diminution du poids
·Raideur et gonflement des articulations ; raideurs musculosquelettiques ; arthrose
·Atteinte de la mémoire
·État confusionnel ; diminution de lactivité ; humeur euphorique
·Troubles de léjaculation
·Difficulté à respirer en position couchée
·Ampoules cutanées
·Saignement de nez
·Diminution de la pression artérielle
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés : vision trouble, augmentation de la pression artérielle, sensation de malaise général, douleur osseuse, anxiété, formation rapide de papules sur la peau ou sur les muqueuses dues à un gonflement.
Une augmentation des globules blancs sanguins peut être observée, comme avec tout traitement à base danalogue de la GnRH, lors dun traitement par SALVACYL L.P.11.25 mg
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La stabilité physico-chimique de la suspension reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
Quest-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide. Une boîte contient un flacon de poudre, une ampoule de solvant, une seringue et deux aiguilles.
1 - PREPARATION DU PATIENT AVANT LA RECONSTITUTION
·Préparer le patient en désinfectant le muscle fessier au site d'injection. Cette étape doit être réalisée en premier car la suspension doit être injectée immédiatement après la reconstitution.
2 - PREPARATION DE L'INJECTION
·La présence de bulles au dessus du lyophilisat est un aspect normal du produit.
·Sortir l'ampoule contenant le solvant. Si nécessaire, faire retomber la solution accumulée dans la partie pointue de l'ampoule dans le corps principal de l'ampoule en tapotant sur l'ampoule.
·Sortir le flacon contenant la poudre. Si nécessaire, faire retomber la poudre accumulée dans le bouchon du flacon dans le flacon en tapotant sur le flacon.
·Oter le bouchon en plastique en haut du flacon.
·Visser une aiguille sur la seringue. Ne pas enlever la protection autour de l'aiguille à ce stade.
·Casser le haut de l'ampoule en positionnant le point face à soi.
·Enlever la protection autour de laiguille. Insérer l'aiguille dans l'ampoule et prélever tout le solvant à laide de laiguille dans la seringue.
·Insérer verticalement laiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon. Injecter le solvant doucement en faisant en sorte, si possible, que le solvant nettoie entièrement les parois du flacon.
·Remonter laiguille au dessus du niveau du liquide et reconstituer la suspension tout en agitant doucement le flacon c'est-à-dire en l'agitant horizontalement. Agiter le temps nécessaire à l'obtention d'une suspension homogène et d'aspect laiteux.
Vérifier l'absence d'agglomérats (en cas d'agglomérats poursuivre l'agitation jusqu'à complète homogénéisation).
·Quand la suspension est homogène, descendre l'aiguille et prélever la totalité de la suspension (sans retourner le flacon).
Une petite quantité de suspension restera dans le flacon et devra être éliminée. Un excédent de poudre et de solvant est prévu lors de la fabrication pour autoriser cette perte lors de la préparation de la seringue.
·Enlever laiguille utilisée pour la reconstitution en la saisissant par l'embout coloré. Fixer l'autre aiguille sur le bout de la seringue (visser complètement).
·Enlever le capuchon de l'aiguille.
3 - INJECTION
·Amorcer l'aiguille en vidant l'air contenu dans la seringue immédiatement avant l'injection. Pour éviter que la suspension précipite, injecter immédiatement dans le muscle fessier préalablement désinfecté.
