NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2013

Dénomination du médicament

Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Dexrazoxane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment prendre Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Cyrdanax contient une substance appelée dexrazoxane. Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le coeur (médicaments cardioprotecteurs).

Cyrdanax est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque des médicaments appelés doxorubicine ou épirubicine sont administrés dans le cadre d’un traitement contre le cancer du sein chez l'adulte.

Indications thérapeutiques

Sans objet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez pas recevoir Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous avez moins de 18 ans.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane.

· si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avant de commencer un traitement par Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion, informez votre médecin

· Si vous avez ou si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins ou du foie.

· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque.

· Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).

· Si vous êtes allergique au dexrazoxane ou au razoxane.

Vous devez également savoir que :

- Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par Cyrdanax afin de s’assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre coeur, vos reins et votre foie.

- Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par Cyrdanax afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse. Si vous recevez des doses élevées de traitement anti-cancéreux (par exemple : chimiothérapie ou rayon) et que vous êtes également traité par des doses importantes de Cyrdanax le fonctionnement de votre moëlle osseuse peut être réduit. Ceci peut affecter la production des globules rouges, globules blancs et plaquettes.

- Cyrdanax peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancer du sang).

- Pendant le traitement par Cyrdanax, les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable. Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après la fin du traitement par Cyrdanax (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).

- L’association de Cyrdanax et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.

Si de la poudre ou de la solution de Cyrdanax rentre en contact avec votre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin. Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l’eau.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou si avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

- Vous ne devez pas prendre Cyrdanax si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être, à moins que le médecin ne décide qu’il s’agit d’une nécessité.

- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Cyrdanax.

- Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement par Cyrdanax.

- Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par Cyrdanax.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une fatigue a été rapportée pendant le traitement par Cyrdanax. Par conséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion vous est-il administré ?

Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin ou par un membre du personnel médical. La dose que vous allez recevoir est décidée par votre médecin.

Cyrdanax vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 15 minutes. La perfusion commencera environ 30 minutes avant l’administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ou épirubicine).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de Cyrdanax, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Vous êtes alors susceptible d’avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

- Infections fréquentes, fièvre, mal de gorge, hématomes et saignements inattendus (signes d’anomalies sanguines telles qu’un taux faible de globules rouges, de globules blancs, de plaquettes et de granulocytes. Votre numération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle de traitement)

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :

- Gonflement et coloration rouge d’une veine

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100):

- Leucémie (cancer du sang)

- Perte de conscience (évanouissement) subite

- Gonflement et douleur dans une région du corps, qui peuvent être causés par un caillot de sang dans une veine

- Gonflement des tissus au niveau des membres

- Réactions allergiques incluant des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée (rash), un gonflement du visage/de la gorge, une respiration sifflante, un essoufflement ou des difficultés pour respirer, des modifications du niveau de conscience, une hypotension

- Apparition subite d’un essoufflement, expectorations (crachats) de sang et douleur dans la poitrine (signes d’un caillot sanguin dans le poumon)

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):

- Chute de cheveux

- Vomissements, douleur dans la bouche, nausées

- Sensation de faiblesse

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10):

- Diarrhées, douleurs à l’estomac, constipation, sensation d’avoir l’estomac plein et perte d’appétit

- Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de coeur rapides

- Douleur, rougeur et gonflement de l’enveloppe humide des voies internes telles que voies respiratoires et digestives.

- Affections des ongles tels qu’un noircissement

- Réaction cutanée telle que gonflement, rougeur, douleur, sensation de brûlure, démangeaisons au site d’injection.

- Fourmillements ou engourdissement dans les mains ou les pieds, étourdissements, maux de tête.

- Larmoiements au niveau de l’oeil avec prurit, rougeur et gonflement.

- Fatigue, sentiment général de mal-être

- Fièvre légère

- Anomalies des tests de la fonction hépatique

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

- Augmentation des taux de cellules sanguines

- Vertiges, infection de l’oreille

- Saignements des gencives, gencives sensibles ou gonflées, muguet buccal (infection de la bouche causée par un champignon microscopique)

- Soif

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture :

A conserver á une température ne dépassant pas 30°C.

A Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lumière.

Après reconstitution et dilution :

La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 4 heures entre 2 et 8°C (au réfrigérateur), à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est le dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate).

1 ml de solution reconstituée contient 20 mg de dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon contient 250 mg de dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate) à reconstituer dans 12,5 ml d’eau pour préparations injectables.

Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate) à reconstituer dans 25 ml d’eau pour préparations injectables.

Le produit ne contient pas d’autre ingrédient.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que Cyrdanax 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Il s’agit d’une poudre blanche à blanchâtre pour solution pour perfusion. Elle est fournie en boîtes de 1 ou 4 flacons en verre brun contenant 500 mg (250 mg) de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH

ERNST-MELCHIOR-GASSE 20

1020 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant

MEDAC SAS

23 rue Pierre Gilles de Gennes

69007 Lyon

Fabricant

pharmaselect international beteiligungs gmbh

ernst-melchior-gasse 20

1020 vienne

autriche

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Préparation pour administration intraveineuse

Reconstitution: Pour la reconstitution, le contenu de 500 mg de chaque flacon doit être dissous dans 25 ml d’eau pour préparations injectables. Le contenu du flacon sera dissous en quelques minutes par agitation douce. La solution obtenue a un pH d’environ 1,8. Cette solution doit encore être diluée avant administration au patient.

Pour la reconstitution, le contenu de 250 mg de chaque flacon doit être dissous dans 12,5 ml d’eau pour préparations injectables. Le contenu du flacon sera dissous en quelques minutes par agitation douce. La solution obtenue a un pH d’environ 1,8. Cette solution doit encore être diluée avant administration au patient.

Dilution: pour éviter le risque de thrombophlébite sur le site d’injection, Cyrdanax doit être dilué avec l’une des solutions mentionnées dans le tableau qui suit avant perfusion. Utiliser de préférence les solutions ayant le pH le plus élevé. Le volume final est proportionnel au nombre de flacons de Cyrdanax utilisés et à la quantité de solution pour perfusion utilisé pour la dilution, qui peut être comprise entre 12,5 ml et 100 ml par flacon.

Les tableaux qui suivent résument le volume final et le pH approximatif du produit reconstitué et dilué pour un flacon et pour quatre flacons de Cyrdanax. Les volumes minimum et maximum de solution pour perfusion à utiliser par flacon sont présentés ci-dessous.

Flacon de 500 mg:

Flacon de 250 mg:

* Le lactate sodique à 11,2 % doit être dilué selon un facteur de 6 pour atteindre une concentration de 0,16 M.

Les médicaments pour administration parentérale doivent être inspectés visuellement pour détecter toute particule éventuellement présente, lorsque la solution et le récipient le permettent. Cyrdanax est normalement une solution incolore à jaune immédiatement après reconstitution, mais on peut observer une certaine variabilité de la couleur au fil du temps, qui n’indique pas une perte d’activité si le produit ait été conservé conformément aux recommandations. Il est toutefois recommandé d’éliminer le produit s’il n’est pas incolore à jaune immédiatement après reconstitution.

Posologie: Cyrdanax doit être administré en perfusion intraveineuse brève (15 minutes) environ 30 minutes avant l'administration d'anthracycline à une dose égale à 10 fois celle de l’équivalent doxorubicine ou 10 fois celle de l‘équivalent d’épirubicine. La dose recommandée de Cyrdanax est donc de 500 mg/m² lorsque de schéma posologique habituel de 50 mg/m² de doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque de schéma posologique habituel de 60 mg/m² d’épirubicine est utilisé.

Insuffisance rénale: chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine <40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de 50 %.

Insuffisance hépatique: le rapport des doses doit être maintenu, de sorte que si la dose d’anthracycline est réduite, la dose de dexrazoxane doit être réduite dans les mêmes proportions.

Surdosage: les signes et symptômes d’un surdosage devraient inclure leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhées, réactions cutanées et alopécie. Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

La prise en charge doit inclure une prophylaxie et le traitement des infections, le contrôle de l’hydratation et le maintien de l’alimentation.

Incompatibilités: le dexrazoxane peut accroître la toxicité hématologique provoquée par la chimiothérapie ou la radiothérapie, ce qui nécessite une surveillance étroite des paramètres hématologiques au cours des deux premiers cycles de traitement.

Les études d’interaction avec le dexrazoxane sont limitées. Les effets sur les enzymes du CYP450 ou les transporteurs de médicaments n’ont pas été étudiés.

Le dexrazoxane ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments pendant la perfusion.

Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: ne pas conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution et dilution:

La stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 4°C:

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 4 heures entre 2 et 8°C (au réfrigérateur), à l’abri de la lumière.

Autres

Sans objet.