ANSM - Mis à jour le : 04/11/2013
QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE ASSOCIE A UN DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION
Ce médicament est l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et d'un diurétique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
· hypersensibilité au quinapril ou à l'un des autres constituants de ce médicament,
· antécédent d'dème de Quinke lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (gonflement important de la face),
· allergie à un médicament de la classe des sulfamides,
· insuffisance rénale sévère,
· encéphalopathie hépatique (trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie),
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable déviter de prendre QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable, en début de grossesse, voir rubrique grossesse et allaitement).
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
· si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiques hyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramustine (voir rubrique 3.d) Interactions médicamenteuses et autres interactions),
· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,
· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),
· pendant le 1er trimestre de la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
Prévenez également votre médecin en cas de:
· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale),
· insuffisance cardiaque,
· diabète insulinodépendant,
· anémie,
· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale);
· hypotension marquée;
· suivi d'un régime strictement «sans sel»,
· maladie hépatique (du foie),
· troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium),
· anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique, de la créatinine.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement «sans sel».
TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Mises en garde spéciales
Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin notamment si vous souffrez:
· de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines)
· risque de réactions allergiques et d'dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une ré-administration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Vous devez informer votre médecin si vous êtres (ou susceptible de devenir) enceinte
QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est pris après 3 mois de grossesse (voir Grossesse et allaitement).
Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé et en cas d'atteinte hépatique.
NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments notamment avec des diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le sultopride, le lithium et l'estramustine, y compris des médicaments sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE. QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier au début du traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie usuelle est de un comprimé de QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg par jour, en une seule prise.
En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à un demi-comprimé par jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à prendre en une seule prise.
Durée de traitement
L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé; vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au plan clinique:
· toux sèche pouvant être persistante,
· réactions de type allergique dont dème de Quincke (brusque gonflement de la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'origine allergique),
· maux de tête, fatigue, étourdissements, malaise, hypotension, plus rarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope,
· démangeaison, manifestations cutanées,
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· douleurs de l'estomac, manque d'appétit, douleurs du ventre, nausées,
· infection pulmonaire,
· plus rarement: hépatite, pancréatite,
· rarement: fourmillement, constipation,
· possibilité d'aggravation de certaines maladies dermatologiques (lupus, vascularite),
· en cas de maladies sévères du foie, possibilité de troubles neurologiques,
· exceptionnellement: troubles de la vue en début de traitement.
Au plan biologique:
· Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, modifications du taux de potassium dans le sang, hyponatrémie (baisse du sodium dans le sang). Augmentation du taux d'acide urique, de la glycémie et des lipides dans le sang.
· Anémie, baisse du nombre de plaquettes sanguines.
· Protéinurie (présence des protéines dans les urines).
· Beaucoup plus rarement: autres troubles hématologiques.
· Exceptionnellement, augmentation du taux sanguin de calcium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Les substances actives sont:
Quinapril base ................................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de quinapril
Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau: Carbonate de magnésium lourd, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,
Pelliculage: OPADRY 20B24593 rose: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE DEXO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABORATOIRE - LABORATOIRES EUROGENERICS
12 RUE DANJOU
« LE QUINTET » - BAT. A
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGI 78
P.O BOX 420
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
STADASTRASSE 2-18 61118
BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.