ANSM - Mis à jour le : 07/11/2013
CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable
Cytarabine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser> CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :
· grossesse,
· allaitement,
· allergie connue à ce médicament.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable :
Mise en garde et précautions d'emploi
Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement :
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant :
o l'état du sang (numération et formule sanguine, myélogramme permettant l'étude des cellules mères des cellules sanguines),
o les fonctions hépatique et rénale,
o le taux d'acide urique.
Cette surveillance doit être particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'anomalies de la numération sanguine.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
La cytarabine ne doit pas être administrée conjointement avec le 5-fluoro-uracil.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et lallaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Dune façon générale il convient au cours de la grossesse ou de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser un médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La cytarabine a une influence modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souffrez de vomissements, de vertiges et de problèmes oculaires, ne pas conduire ni utiliser de machine.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce traitement doit être adapté à chaque cas:
Dans tous les cas se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament demander plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· une inflammation de la muqueuse buccale,
· une chute des globules blancs, des plaquettes sanguines et des globules rouges :
o la chute des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical,
o la chute des plaquettes sanguines peut s'accompagner d'hémorragies qui nécessitent immédiatement un avis médical,
· une perte de l'appétit, des douleurs du ventre, de la diarrhée,
· des nausées, des vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,
· des éruptions cutanées,
· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes du liquide spermatique,
· 6 à 12 heures après l'administration du produit, il peut apparaître un ensemble de troubles associant: température, douleurs musculaires et osseuses, pouvant être accompagnés de douleurs du thorax, d'inflammation des conjonctives, d'éruption avec sensation de malaise. Ces troubles peuvent être atténués et même prévenus par l'administration de médicaments dérivés de la cortisone,
· rarement peuvent s'observer : des ulcérations de la peau, une jaunisse, une rétention d'urine, une inflammation aux points d'injection.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Après ouverture : la stabilité physico-chimique a été démontrée sur 28 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et au congélateur (à -20°C). Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Après ouverture ou après dilution à une concentration de 0,1 mg/ml et de 20 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% : la stabilité physico-chimique de la solution injectable a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25°C.
Après ouverture ou après dilution à une concentration de 20 mg/ml dans une solution de glucose à 5 % : la stabilité physico-chimique de la solution injectable à été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25°C
Après ouverture ou après dilution à une concentration de 0,1 mg/ml dans une solution de glucose à 5% : la stabilité physico-chimique de la solution injectable a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et pendant 14 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est :
Cytarabine ......................................................................................................................................... 20 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de cytarabine.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, lactate de sodium, acide lactique, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CYTARABINE EBEWE 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable en flacon de 5 ml. Boîte de 1, 5 ou de 10 flacons.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS PERRET
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.