Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013

NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA PROLACTINE.

Indications thérapeutiques

NORPROLAC appartient à une famille de médicament appelée les inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une hormone produite par une glande du cerveau (lhypophyse). La prolactine sert principalement à activer la production du lait maternel. NORPROLAC va donc agir en diminuant la production de la prolactine.

Si vous êtes une femme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

· de troubles sévères de votre cycle menstruel,

· dune stérilité,

· et/ou dune production excessive de lait maternel.

Si vous êtes un homme, un taux élevé de prolactine peut être la cause :

· dun développement excessif de vos seins (gynécomastie)

· et/ou d'une impuissance

Votre médecin vous a prescrit NORPROLAC pour diminuer votre taux élevé de prolactine dans le sang afin de traiter lun de ces troubles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le quinagolide) ou à lun des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la section 6).

· Si votre foie ou si vos reins fonctionnent mal.

· Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à lexception de la clozapine).

· Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antémétiques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé :

· Durant les premiers jours de traitement et si vous devez augmenter la dose, votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle,

· Informez votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes dordre psychiatrique (syndrome psychotique). Dans ce cas, votre médecin utilisera ce médicament avec précaution,

· Norprolac peut restaurer la fertilité chez la femme. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez donc utiliser une méthode de contraception efficace. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien,

· Si vous ressentez une somnolence ou des vertiges, parlez-en à votre médecin (reportez vous à la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »),

· Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez lapparition denvies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez par résister à lenvie, à la pulsion ou à la tentation deffectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter dautres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter laddiction aux jeux (dargent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de quinagolide ou darrêter le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais NORPROLAC :

· Si vous prenez déjà un médicament agissant sur votre système nerveux (tous les neuroleptiques antipsychotiques à lexception de la clozapine),

· Si vous prenez déjà un médicament pour prévenir des nausées et des vomissements (les neuroleptiques antémétiques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est formellement déconseillé de boire de lalcool ou des boissons alcoolisées durant le traitement car vous risquez de mal tolérer le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous souhaitez avoir un enfant ou si vous êtes enceinte, il est recommandé dinterrompre NORPROLAC durant la grossesse, sauf si votre médecin vous demande de le poursuivre.

Toutefois, si vous arrêtez ce médicament pendant la grossesse, votre médecin mettra en place une surveillance fréquente et régulière.

Si votre médecin constate que votre maladie réapparait ou que celle-ci saggrave, il pourra alors décider de vous prescrire à nouveau NORPROLAC ou un autre traitement adapté à votre situation.

Dune façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par NORPROLAC. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, vous pouvez présenter une baisse de votre tension et ressentir des vertiges. Durant le traitement, une somnolence peut également survenir.

Si vous ressentez lun de ces signes, vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou exercer une activité où une baisse de votre vigilance pourrait vous exposer, vous-même, ou dautre personnes à un risque daccident grave ou de décès jusquà la disparition complète de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé :

Ce médicament contient un sucre (le lactose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment va se dérouler le traitement ?

Pour débuter le traitement, la dose initiale sera de 25 microgrammes puis votre médecin augmentera les doses. NORPROLAC existe donc en 4 dosages différents (25, 50 75 et 150 microgrammes). Chacun de ces dosages permet daugmenter progressivement la dose, jusquà 300 microgrammes voire plus.

Vous débuterez le traitement en utilisant un kit dinitiation. Ce kit contient :

· 3 comprimés roses (dosés chacun à 25 microgrammes),

· 3 comprimés bleus (dosés chacun à 50 microgrammes).

Quelle dose devez-vous prendre pour débuter le traitement ?

· Prenez la boite dinitiation qui contient 3 comprimés roses et 3 comprimés bleus.

· Du 1^er au 3^e jour, vous devez prendre un comprimé rose chaque jour le soir au moment du repas (soit 25 microgrammes chaque jour).

· Du 4^e jour au 6^e jour, vous devez prendre un comprimé bleu chaque jour le soir au moment du repas (soit 50 microgrammes chaque jour).

Poursuite du traitement

· Au 7^e jour, prenez la boîte du NORPROLAC 75 microgrammes

· Une dose plus élevée peut être nécessaire. Vous devrez respecter un intervalle dun mois entre chaque augmentation de dose, par palier de 75 microgrammes.

· En général, une dose inférieure ou égale à 150 microgrammes par jour permet de bien contrôler la maladie. Mais des doses plus élevées peuvent dans certains cas être nécessaires, jusquà 300 microgrammes voire plus. Dans ce cas, vous devez respecter un intervalle dau moins 4 semaines entre chaque augmentation de dose, par palier de 75 microgrammes à 150 microgrammes.

Mode et voie d'administration

Vous devez prendre un comprimé par jour le soir. Il est conseillé de manger lorsque vous prenez ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû

Consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement sans lavis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORPROLAC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez une somnolence ou si vous vous endormez de manière soudaine.

Une augmentation progressive des doses permet de réduire les risques deffets indésirables. Respectez bien les conseils de votre médecin.

Les effets indésirables surviennent habituellement les tous premiers jours de traitement. Vous ne devez pas arrêter votre traitement si ces effets apparaissent. En général, ils disparaissent durant le traitement.

Les effets secondaires très fréquents suivants surviennent chez plus dun patient sur 10 :

· nausées,

· vomissements,

· maux de tête,

· vertiges,

· et fatigue.

Les effets secondaires fréquents suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 100 :

· une baisse de la tension (hypotension orthostatique) qui peut provoquer des malaises ou exceptionnellement une syncope,

· des douleurs abdominales, une constipation, diarrhée, une perte dappétit,

· une perte de sommeil,

· une congestion nasale,

· faiblesse musculaire.

Les effets secondaires rares suivants surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000 :

· des somnolences,

· des troubles dordre psychiatrique (syndrome psychotique).

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

· incapacité de résister aux envies deffectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à dautres personnes, telle que :

o des impulsions fortes de jouer (de largent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves,

o un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou dautres personnes, par exemple une augmentation de la libido,

o des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables,

o manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier),

Informez votre médecin si vous présentez lun de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de quinagolide .......................................................................................................... 0,0819 mg

Quantité correspondant à quinagolide ............................................................................................ 0,0750 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NORPROLAC 75 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.