ANSM - Mis à jour le : 19/11/2013
MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral
Alprostadil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?
3. COMMENT UTILISER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: sans objet.
MUSE contient de l'alprostadil dans un applicateur. L'alprostadil est identique à une substance appelée prostaglandine E1 (PGE1) qui se trouve naturellement dans le corps. L'applicateur sert à délivrer de l'alprostadil dans le pénis. Le médicament dilate les vaisseaux sanguins et augmente le débit sanguin.
MUSE est utilisé
· pour faciliter l'obtention et le maintien d'une érection en cas de déficit en PGE1
· par le médecin, pour effectuer un examen qui permet de diagnostiquer des troubles de l'érection.
MUSE ne doit pas être utilisé chez la femme ni chez l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à l'alprostadil ou à l'un des autres composants contenus dans MUSE. Ceux-ci sont énumérés à la rubrique 6 ;
· si vous avez une déformation ou une maladie du pénis ;
· si vous avez une inflammation du pénis ou de l'urètre (conduit traversé par l'urine depuis la vessie jusqu'à l'extrémité du pénis);
· si vous souffrez de drépanocytose ou de traits drépanocytaires (une anomalie des globules rouges) ;
· si vous souffrez d'une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;
· si vous souffrez d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;
· si vous souffrez de thrombopénie (diminution du nombre des cellules sanguines) ;
· si vous souffrez de polyglobulie (augmentation du nombre des globules rouges) ;
· si vous présentez un facteur de risque prédisposant à la thrombose veineuse (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins) ;
· si vous avez des antécédents d'érections prolongées ;
· si le médecin vous a dit de ne pas avoir d'activités sexuelles en raison de problèmes au niveau du cur ou d'un accident vasculaire cérébral récent.
Si vous présentez l'une des caractéristiques ci-dessus, n'utilisez pas MUSE et consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral:
Consultez votre médecin
· si vous savez que vous souffrez d'un trouble hémorragique. Une utilisation incorrecte de MUSE peut provoquer un saignement au niveau de l'urètre ;
· si vous portez un implant pénien ;
· si vous avez des érections persistant 4 heures ou plus.
MUSE ne vous protège pas et ne protège pas non plus votre partenaire contre les maladies sexuellement transmissibles telles que les infections à Chlamydia, la gonococcie, les infections par le virus herpes simplex, l'hépatite virale, l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine), les verrues génitales (condylomes) ou la syphilis. Utilisez toujours un préservatif pour éviter ces maladies sexuellement transmises.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Vous devez avertir votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang). En effet, le risque de saignement urétral est alors augmenté ;
· médicaments vaso-actifs (qui modifient le diamètre des vaisseaux sanguins). Votre pression artérielle risque en effet de diminuer ou d'augmenter ;
· décongestionnants (médicaments utilisés en cas de rhume, de rhume des foins ou de sinusite). Dans ce cas, l'efficacité de MUSE peut être diminuée ;
· anorexigènes (médicaments qui diminuent l'appétit). L'efficacité de MUSE peut être diminuée.
· Viagra ou autres médicaments destinés à renforcer l'érection. Ces médicaments risquent de modifier l'effet de MUSE.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si votre partenaire est ou peut-être enceinte, MUSE ne doit pas être utilisé, sauf si vous utilisez un préservatif.
Si votre partenaire allaite, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser MUSE.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MUSE peut entraîner des sensations vertigineuses ou des évanouissements.
Vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines ou des outils si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours strictement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle dose de MUSE faut-il utiliser ?
Pour obtenir une érection : La dose initiale habituelle est de 500 microgrammes. Si cette dose ne vous permet pas dobtenir une érection satisfaisante, naugmentez pas la dose de votre propre initiative. Consultez votre médecin, il essayera une dose plus forte.
Nutilisez jamais plus de 2 doses dans la même journée (sur une période de 24 heures) ou plus de 7 doses en une semaine.
Pour le diagnostic dun trouble de lérection : Le médecin vous donnera une dose de 500 microgrammes.
Mode demploi de lapplicateur
MUSE consiste en un applicateur (Fig. 1) qui délivre de lalprostadil dans lurètre (conduit traversé par lurine depuis la vessie jusquà lextrémité du pénis). Votre médecin vous montrera comment il faut utiliser MUSE et sassurera que vous arrivez à lutiliser personnellement. Respectez soigneusement les instructions ci-dessous :
Etape a :
· Lavez-vous les mains et séchez-les avec une serviette propre.
· Urinez et secouez délicatement le pénis à plusieurs reprises pour éliminer lexcès durine. Linsertion de MUSE est plus facile si lurètre est humide.
Etape b :
· Ouvrez le sachet en le déchirant complètement à partir de lencoche (Fig. 2.).
· Faites glisser MUSE hors du sachet sur votre main.
· Ne saisissez pas lapplicateur.
· Gardez le sachet pour jeter lapplicateur MUSE après utilisation.
Etape c :
· Retirez le capuchon protecteur de lextrémité de lapplicateur en tenant le corps de lapplicateur entre le pouce et lindex et en dévissant (Fig. 3).
· Extrayez lapplicateur du couvercle.
· Veillez à ne pas toucher la tige et lextrémité de lapplicateur.
· Gardez le couvercle pour jeter lapplicateur MUSE après utilisation.
Etape d :
· Vérifiez que vous voyez bien le médicament à lextrémité de la tige (Fig. 4).
· Tenez lapplicateur de la façon que vous trouvez la plus pratique (Fig. 5).
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Etape e :
· Examinez attentivement le schéma dun pénis (Fig. 6a).
· Choisissez la position la plus confortable pour vous (assis ou debout) et en plusieurs secondes, étirez le pénis délicatement et lentement sur toute sa longueur.
· Exercez une pression douce du gland du haut vers le bas (Fig. 6b), ce qui permet de redresser et douvrir lurètre.
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Etape f :
· Insérez lentement dans lurètre la tige de MUSE jusquà son collier (Fig. 6c).
· Si vous éprouvez une sensation dinconfort ou de tiraillement, retirez légèrement lapplicateur et ensuite insérez-le à nouveau doucement.
Etape g :
· Appuyez doucement et complètement sur le bouton situé en haut de lapplicateur (Fig. 7) jusquà la butée.
· Cela prouve que le bâton est complètement libéré.
· Maintenez lapplicateur dans cette position pendant 5 secondes.
Etape h :
· Remuez doucement lapplicateur de gauche à droite pour libérer le médicament (Fig. 8).
· Veillez à ne pas égratigner la muqueuse de lurètre car cela pourrait provoquer un saignement.
Etape i :
· Retirez lapplicateur tout en maintenant le pénis verticalement vers le haut.
Etape j :
· Examinez lapplicateur pour vérifier quil ne contient plus de médicament.
· Ne touchez pas la tige.
· Si vous constatez quil reste du médicament à lextrémité de lapplicateur, insérez-le de nouveau doucement dans lurètre.
· Répétez les étapes g, h et i.
Etape k :
· Tenez votre pénis verticalement vers le haut et étirez-le sur toute sa longueur.
· Faites rouler fermement votre pénis entre vos mains pendant au moins 10 secondes (Fig. 9) pour aider le médicament à bien couvrir les parois de lurètre.
· Si vous éprouvez une sensation de brûlure, continuez à faire rouler le pénis entre vos mains jusquà la disparition de cette sensation.
Etape l :
· Noubliez pas que chaque applicateur MUSE ne doit être utilisé quune seule fois.
· Après lemploi, remettez le capuchon sur lapplicateur.
· Placez lapplicateur dans le sachet ouvert et pliez-le.
· Demandez à votre pharmacien comment le jeter.
Etape m :
· Après lutilisation de MUSE, il est important de sasseoir ou mieux de se mettre debout ou de marcher pendant une dizaine de minutes pendant que lérection se développe. Cela permet dobtenir une meilleure érection.
· Votre érection devrait durer 30 à 60 minutes.
Votre pénis devrait être rouge et chaud, sensible au toucher (ce phénomène est normal).Non modifié
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral que vous n'auriez dû:
Demandez conseil à votre médecin. Il se peut que vous présentiez une diminution de la pression artérielle, une douleur persistante dans le pénis ou, très rarement, une érection qui dure plus de 4 heures.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement modérés et disparaissent rapidement.
Si votre érection se prolonge plus de 4 heures, consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin peut réduire votre dose de MUSE ou arrêter votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10):
· Sensation de brûlure dans l'urètre
· Douleurs au niveau du pénis
Effets indésirables fréquents possibles (touchant moins d'un patient sur 10):
· Maux de tête
· Sensations vertigineuses
· Diminution de la pression artérielle
· Saignement urétral minime
· Douleur dans les testicules
· Sensation de brûlure ou de démangeaison vaginale chez votre partenaire.
Effets indésirables possibles peu fréquents (touchant moins d'un patient sur 100):
· Evanouissement
· Gonflement des veines des jambes
· Douleur dans les jambes
· Douleur dans le périnée (entre le pénis et le rectum)
· Accélération du pouls.
Effets indésirables rares possibles (touchant moins d'un patient sur 1.000):
· Infection urinaire
· Priapisme (érection anormalement prolongée)
· Lésions du pénis.
Effets indésirables très rares possibles (touchant moins d'un patient sur 10.000):
· Eruption cutanée
· Plaques rouges ou blanches qui démangent (urticaire).
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous constatez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). A conserver dans l'emballage extérieur d'origine. Les sachets en aluminium non ouverts peuvent être conservés hors du réfrigérateur par le patient à une température inférieure à 30°C pendant 14 jours avant l'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral ?
La substance active est :
Alprostadil ...................................................................................................................... 500 microgrammes
Pour 1 bâton pour usage urétral.
L'autre composant est :
Le macrogol 1450.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MUSE 500 microgrammes, bâton pour usage urétral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un bâton pour usage urétral en boîte de 1, 3, 6 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
RECIPHARM LIMITED
VALE OF BARDSLEY
ASHTON UNDER LYNE
LANCASHIRE
OL7 9RR
ROYAUME-UNI
ou
MEDA PHARMA GMBH & CO KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
7. QUESTIONS COURANTES A PROPOS DE MUSE
L'utilisation de MUSE provoque-t-elle des douleurs ?
L'insertion de MUSE peut entrainer un certain inconfort. Pour réduire ce risque, uriner avant d'utiliser MUSE, étirer votre pénis sur toute sa longueur et utiliser régulièrement MUSE. L'utilisation de MUSE peut entrainer une sensation de brûlure et des démangeaisons qui ne durent pas.
Combien de temps dure l'effet de MUSE ?
Une érection devrait commencer 5 à 10 minutes après l'utilisation de MUSE. Elle devrait durer environ 30 à 60 minutes. Cependant, cela varie d'un patient à un autre.
A quoi l'érection ressemblera-t-elle ?
MUSE entraine une érection pour des relations sexuelles. L'érection peut ne pas être identique à celles que vous avez connues dans le passé. Vous pouvez ressentir des douleurs modérés et des démangeaisons dans le pénis et votre érection peut se prolonger après l'orgasme. MUSE augmente le débit sanguin dans votre pénis qui peut ainsi devenir chaud et rouge.
Comment puis-je savoir si j'utilise la bonne dose de MUSE ?
Vous et votre médecin déciderez qu'elle est la meilleure dose pour vous. Si votre érection ne dure pas suffisamment longtemps pour obtenir un rapport sexuel satisfaisant, vous pourrez avoir besoin d'une dose supérieure. Si votre érection dure trop longtemps, une dose inférieure peut être préférable pour vous. Interrogez votre médecin si vous pensez que votre dose devrait être changée.
Après la fin de mon érection, mon pénis sera-t-il sensible ?
Votre pénis peut être rouge, chaud et sensible au touché pendant quelques heures. Ce phénomène est normal.
8. FACTEURS POUVANT AMELIORER VOTRE ERECTION
Facteurs pouvant favoriser l'installation d'une érection:
· Etre bien reposé et détendu;
· En position assise ou debout, stimulation sexuelle préliminaire avec votre partenaire ou auto-stimulation;
· Exercices musculaires pelviens, par exemple contracter et relâcher à plusieurs reprises les muscles fessiers et pelviens (les muscles mis en jeu pour arrêter le jet d'urine).
Facteurs susceptibles d'inhiber l'érection:
· L'anxiété, la fatigue, la tension nerveuse ou l'abus d'alcool;
· S'allonger trop tôt après l'administration de MUSE peut diminuer le débit sanguin au niveau du pénis et inhiber ainsi l'érection. Il faut s'asseoir, se mettre debout ou marcher pendant environ 10 minutes avant de débuter l'acte sexuel;
· La survenue de fuites urinaires ou le fait d'uriner immédiatement après l'administration peut entraîner une évacuation du principe actif de l'urètre.
· Utiliser des médicaments qui contiennent des décongestionnants, comme les médicaments contre le rhume, le rhume des foins, la sinusite ou qui réduisent l'appétit peuvent diminuer l'effet de MUSE.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de MUSE, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
