ANSM - Mis à jour le : 21/11/2013
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de nicardipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans l'allergie connue à la nicardipine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIE.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Tenir compte de la présence de saccharose, en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec le dantrolène (en perfusion), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est d'une gélule matin et soir, à prendre avant les repas.
Selon les cas, le médecin peut être amené à modifier cette posologie.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
1 gélule le matin et le soir avant les repas.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
En cas de prise excessive, ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque; prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée:
Si l'administration d'une ou plusieurs doses à été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Le plus souvent, il s'agit d'dèmes (gonflements) des jambes, maux de tête, sensation de chaleur du visage, vertiges et palpitations.
Ces effets apparaissent généralement en début de traitement, sont bénins et disparaissent dès l'arrêt de traitement.
· Plus rarement, ont également été rapportés: troubles cardiaques (troubles du rythme), baisse de la pression artérielle, syncope, troubles digestifs (nausées, vomissements), diminution du nombre de plaquettes sanguines, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivites ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène buccodentaire soignée.
· Très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Très rares cas de modification de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) voire hépatites.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Maintenir les gélules dans leur emballage, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de nicardipine ............................................................................................................ 50,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Talc, polyoxyéthylèneglycol 400, polyoxyéthylèneglycol 6000, copolymère d'esters d'acide acrylique et d'acide méthacrylique faiblement salifié par des groupes ammonium quaternaire (Eudragit RL 100), polysorbate 80, méthylhydroxypropylcellulose, copolymère faiblement anionique d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit 100), microgranules neutres de saccharose et d'amidon de maïs.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Boîte de 60 ou 180 gélules.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL MALMAISON
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
RONDA DE SANTA MARIA, 158
08210 BARBERA DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
NOVARTIS FARMA S.P.A.
VIA PROVINCIALE SCHITO 131
80058 TORRE ANNUNZIATA (NA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.