Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2013

Dénomination du médicament

NAFTILUX 200 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NAFTILUX 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAFTILUX 200 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE NAFTILUX 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NAFTILUX 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NAFTILUX 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans : les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAFTILUX 200 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NAFTILUX 200 mg, gélule dans les cas suivants:

· antécédents d'allergie au naftidrofuryl ou à l'un des composants du médicament,

· augmentation connue de la présence de certains cristaux (oxalate) dans les urines,

· antécédents de calcul rénal récidivant (calcium).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAFTILUX 200 mg, gélule :

Mises en garde

Des cas d'atteinte hépatique grave (atteinte du foie) ont été signalés. En cas de symptômes inhabituels qui pourraient faire penser à une telle atteinte (pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment), consultez votre médecin.

Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une lésion de l'œsophage. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Ce médicament contient 38 mg d'oxalate par gélule dosée à 200 mg, ce qui peut favoriser chez certaines personnes la survenue d'un calcul rénal. Il est donc recommandé de boire abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NAFTILUX 200 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est de :

· 1 gélule, 3 fois par jour.

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ce médicament vous a été prescrit pour améliorer vos symptômes et augmenter votre distance de marche. Il doit être pris en complément des autres traitements de prévention cardiovasculaire qui vous ont été prescrits et des mesures hygiéno-diététiques qui vous ont été recommandées (marche régulière, arrêt du tabac…).

Au bout de 6 mois de traitement, consultez votre médecin. Il jugera de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NAFTILUX 200 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NAFTILUX 200 mg, gélule:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAFTILUX 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements, maux d'estomac),

· chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une inflammation locale de l'œsophage,

· des cas de lésions de la bouche (ulcérations) ont été signalés,

· des cas graves d'atteinte du foie ont été signalés (voir rubrique Mises en garde),

· calcul rénal (oxalate de calcium),

· éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAFTILUX 200 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NAFTILUX 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAFTILUX 200 mg, gélule ?

La substance active est:

Oxalate acide de naftidrofuryl ........................................................................................................ 200,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, saccharose, povidone K30, gomme laque, macrogol 4000, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, érythrosine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAFTILUX 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20, 30, 40, 60 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

THERABEL LUCIEN PHARMA

19, rue Alphonse de Neuville

75017 PARIS

Exploitant

THERABEL LUCIEN PHARMA

123, rue Jules Guesde

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRES THISSEN

Rue de la Papyree - 2-6

1410 BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

ou

PHARMASEARCH Limited

IDA Industrial Estate

LOUGHREA

Dublin Road

Co. Galway

IRLANDE

ou

THERABEL INDUSTRIES

Zone d'entreprise les Playes Jean Monnet

274 avenue de Bruxelles

83500 LA SEYNE SUR MER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Si vous souffrez de manifestations douloureuses de l'artérite, il est recommandé :

· d’arrêter de fumer,

· d’apporter une attention particulière à vos pieds (hygiène et soins, port de chaussures adaptées),

· de marcher quotidiennement à condition que vous n’ayez pas de douleurs des membres inférieurs la nuit ou au repos, ni de plaie au niveau des pieds.