NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013

Dénomination du médicament

ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Acétonide de fluocinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

3. Comment utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un anti-inflammatoire stéroïdien (fluocinolone).

Indications thérapeutiques

L’implant ILUVIEN est un tube minuscule qui est inséré dans l’œil et libère de très faibles quantités de la substance active, l’acétonide de fluocinolone, pendant une durée allant jusqu’à 3 ans. L’acétonide de fluocinolone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.

ILUVIEN est utilisé pour traiter la perte de vision associée à l’œdème maculaire diabétique lorsque les autres traitements disponibles n’ont pas été efficaces. L’œdème maculaire diabétique est une maladie qui affecte certains patients diabétiques et provoque des dommages à la membrane photosensible située à l’arrière de l’œil appelée la macula, qui est responsable de la vision centrale. La substance active (l’acétonide de fluocinolone) aide à diminuer l’inflammation et l’œdème qui s’accumulent dans la macula au cours de cette maladie. ILUVIEN peut ainsi aider à améliorer la perte de vision ou l’empêcher de s’aggraver.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 à la fin de cette notice.

· Si vous présentez une infection dans l’œil ou autour de l’œil, quel qu’en soit le type.

· Si vous souffrez d’un glaucome (tension élevée dans l’œil).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur :

· Avant l’injection d’ILUVIEN, informez votre médecin si :

o vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang,

o vous avez eu dans le passé une infection oculaire à Herpes simplex (ulcère sur l’œil ayant persisté longtemps).

· ILUVIEN est administré en injection dans l’œil. Parfois, l’injection peut provoquer une infection dans l’œil, une douleur oculaire ou une rougeur oculaire, un décollement ou une déchirure de la rétine. Il est important de détecter et de traiter ces affections le plus rapidement possible. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants après l’injection : augmentation de la douleur ou de la gêne oculaire, aggravation de la rougeur de l’œil, éclairs lumineux et augmentation subite des corps flottants, champ visuel partiellement obstrué, perte de vision ou augmentation de la sensibilité à la lumière.

· Chez certains patients, la pression dans l’œil (pression intraoculaire) peut augmenter, avec un risque de développement de glaucome. Ce que vous pourriez ne pas remarquer ; par conséquent, votre médecin devra vous surveiller dans le cadre de visites de contrôle à la clinique.

· Chez la majorité des patients qui n’ont pas encore été opérés de la cataracte, une opacification du cristallin naturel de l’œil (cataracte) peut survenir après le traitement par ILUVIEN. Si c’est le cas, votre vision baissera et une intervention chirurgicale sera probablement nécessaire pour éliminer la cataracte. Votre médecin vous aidera à décider quel est le moment le plus approprié pour cette intervention, mais vous devez savoir que tant que vous n’aurez pas été opéré(e), votre vision pourra rester aussi faible, voire plus, qu’avant que vous ayez reçu l’injection d’ILUVIEN.

· L’injection d’ILUVIEN dans les deux yeux simultanément n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée. Votre médecin ne doit pas injecter ILUVIEN dans les deux yeux simultanément.

Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

L’utilisation d’ILUVIEN chez les enfants et adolescents n’a pas été étudiée et n’est donc pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation d’ILUVIEN chez la femme enceinte ; les risques potentiels sont donc inconnus. Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en parler à votre médecin avant le traitement par ILUVIEN.

ILUVIEN n’est pas recommandé pendant l’allaitement car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant le traitement par ILUVIEN.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez présenter une vision trouble temporaire après le traitement par ILUVIEN. Dans ce cas, vous ne devrez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce que votre vision soit rétablie.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

Instructions pour un bon usage

L’injection d’ILUVIEN sera réalisée par votre ophtalmologiste.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

ILUVIEN est administré en une injection unique dans l’œil. Par la suite, votre médecin contrôlera régulièrement votre vision.

Avant l’injection, votre médecin instillera un collyre antibactérien et nettoiera soigneusement votre œil pour prévenir une infection. Il appliquera également un anesthésique local pour empêcher que l’injection provoque une douleur.

Avant et après l’injection, votre médecin vous demandera peut-être d’utiliser un collyre antibiotique pour prévenir une infection oculaire éventuelle. Veuillez respecter attentivement ces instructions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur :

Si l’effet de l’implant disparaît et si votre médecin le recommande, un autre implant pourra être injecté dans votre œil.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains effets indésirables, principalement oculaires, peuvent survenir après l’administration d’ILUVIEN,. Parfois, l’injection peut provoquer une infection dans l’œil, une douleur oculaire ou une rougeur oculaire, un décollement ou une déchirure de la rétine. Il est important de détecter et de traiter ces affections le plus rapidement possible. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants après l’injection : augmentation de la douleur ou de la gêne oculaire, aggravation de la rougeur de l’œil, éclairs lumineux et augmentation brutale des corps flottants, champ visuel partiellement obstrué, perte de vision ou augmentation de la sensibilité à la lumière. Les autres effets indésirables peuvent être une augmentation de la tension dans l’œil ou une opacification du cristallin naturel de l’œil. Le risque d’ augmentation de la tension dans l’œil (pression intraoculaire) avec atteinte du nerf optique (glaucome) peut être accru si votre pression intraoculaire avant traitement était supérieure à la pression intraoculaire moyenne. Votre médecin parlera avec vous de ce risque avant le traitement.

Les symptômes que vous pourriez présenter sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (Avertissements et précautions), où il est également expliqué ce que vous devez faire si vous présentez ces symptômes.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques d’ILUVIEN :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10)

Augmentation de la tension dans l’œil (pression intraoculaire), petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), opacification du cristallin naturel de l’œil (cataracte) ou chirurgie oculaire pour corriger la cataracte.

Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100)

Saignement dans le blanc de l’œil ou à l’intérieur de l’œil, augmentation de la tension dans l’œil avec atteinte du nerf optique (glaucome), douleur ou irritation oculaire, baisse de la vision ou chirurgie oculaire ou intervention pour diminuer l’hypertension oculaire ou pour retirer la substance gélatineuse qui remplit l’arrière de l’œil.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100)

Obstruction des vaisseaux sanguins à l’arrière de l’œil, développement de nouveaux vaisseaux sanguins dans l’œil, ulcère sur le blanc de l’œil, modifications de la substance gélatineuse qui remplit l’arrière de l’œil, opacification de l’enveloppe qui contient le cristallin de l’œil, rougeur oculaire, démangeaisons ou infection oculaires, amincissement de la membrane blanche externe de l’œil, blessure oculaire due à l’injection du médicament, déplacement imprévu de l’implant dans la partie blanche de l’œil et/ou autres complications de l’injection.

Les effets indésirables non visuels les plus fréquents rapportés comme pouvant être causés par le médicament ou par l’injection sont des maux de tête.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.

Conserver l’applicateur préchargé muni d’une aiguille 25G dans la plaquette thermoformée scellée. La plaquette thermoformée scellée ne doit être ouverte qu’immédiatement avant utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

La substance active est : l’acétonide de fluocinolone.

Chaque implant intravitréen contient 190 microgrammes d’acétonide de fluocinolone.

Les autres composants sont : alcool polyvinylique

L’implant est un petit tube en polyimide, scellé par de l’adhésif siliconé à une extrémité et par de l’alcool polyvinylique à l’autre extrémité.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’un implant intravitéen qui à la forme d’un tube brun clair minuscule (mesurant environ 3,5 mm x 0,37 mm) qui est préchargé dans un applicateur. Boite avec une plaquette thermoformée contenant un implant avec applicateur.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CAMPHARM LTD

671 CHEMIN DE DAYAN

83440 CALLIAN

Exploitant

NON DECLARE / A DECLARER ULTERIEUREMENT

Fabricant

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

herefoRD

Herefordshire HR3 5PG

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Indications thérapeutiques

ILUVIEN est indiqué dans le traitement de la perte d’acuité visuelle associée à l’œdème maculaire diabétique chronique lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante.

Contre-indications

L’implant intravitréen ILUVIEN est contre-indiqué en présence d’un glaucome préexistant ou d’une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, incluant la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpes simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.

ILUVIEN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mode d'administration

VOIE INTRAVITREENNE.

ILUVIEN ne doit être administré que par voie intravitréenne et par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.

L’insertion de l’implant intravitréen doit être réalisée en conditions d’asepsie contrôlées, incluant le port de gants stériles, l’utilisation d’un champ stérile et d’un blépharostat (ou équivalent) stérile. Une anesthésie adéquate et un antiseptie antibactérienne à large spectre doivent être administrées avant l’insertion.

Un collyre antibiotique peut être administré avant l’intervention à l’appréciation de l’ophtalmologiste traitant.

Juste avant l’insertion, instiller une goutte d’anesthésique local au niveau de l’insertion (le quadrant temporal inférieur est recommandé), suivie de l’application d’un coton-tige imbibé d’anesthésique ou d’une injection sous-conjonctivale d’un anesthésique approprié.

Instiller 2 ou 3 gouttes d’un antiseptique local approprié dans le cul-de-sac conjonctival. Les paupières peuvent être nettoyées avec des coton-tige imbibés d’un antiseptique local approprié. Placer un blépharostat stérile. Demander au patient de regarder vers le haut et appliquer un coton-tige imbibé d’un antiseptique approprié à l’endroit prévu pour l’insertion. Laisser l’antiseptique local sécher pendant 30 à 60 secondes avant l’insertion d’ILUVIEN.

L’extérieur de la plaquette thermoformé ne doit pas être considéré comme stérile. Une assistante (en conditions non stériles) doit sortir la plaquette thermoformée de la boîte et retirer le film de la plaquette sans toucher la surface intérieure. Vérifier par la fenêtre de l’applicateur que celui-ci contient bien l’implant.

En portant des gants stériles, retirer l’applicateur de la plaquette thermoformée en ne touchant que la surface stérile et l’applicateur.

L’insertion doit être effectuée en deux étapes pour limiter la quantité d’air administrée avec l’implant. Avant d’insérer l’aiguille dans l’œil, appuyer sur le bouton et le faire glisser jusqu’au premier arrêt (repères noirs incurvés). Au premier arrêt, relâcher le bouton, il passera en position UP (HAUT).

Le positionnement optimal de l’implant est la région située sous la papille optique et à l’arrière de l’équateur. Pour cela, diriger l’aiguille vers la face inférieure de la papille. A l’aide d’un compas, mesurer une distance de 4 mm à partir du limbe dans le quadrant temporal inférieur.

Retirer le capuchon de protection de l’aiguille.

Déplacer doucement la conjonctive de façon à ce que, après le retrait de l’aiguille, les sites d’insertion conjonctival et scléral de l’aiguille ne soient pas alignés. Prendre des précautions pour éviter tout contact entre l’aiguille et le bord de la paupière ou les cils. Insérer l’aiguille dans l’œil. Pour libérer l’implant, le bouton étant en position haute, appuyer à fond sur le bouton vers l’avant et retirer l’aiguille.

Retirer le blépharostat et vérifier par ophtalmoscopie indirecte le positionnement de l’implant, la perfusion correcte de l’artère rétinienne et l’absence de toute autre complication.

Après l’insertion intravitréenne, un examen par ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d’insertion doit être effectué pour vérifier le bon positionnement de l’implant. La visualisation de l’implant peut être facilitée en appuyant sur la sclérotique. L’examen doit inclure un contrôle de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l’insertion. Une mesure immédiate de la PIO peut être effectuée à l’appréciation de l’ophtalmologiste.

Après l’intervention, les patients doivent être surveillés pour détecter des complications éventuelles telles qu’endophtalmie, augmentation de la pression intraoculaire, décollement de la rétine et hémorragies ou décollements vitréens. Une biomicroscopie avec tonométrie doit être réalisée dans les deux à sept jours suivant l’insertion de l’implant.

Compte tenu de la durée de libération de l’acétonide de fluocinolone (environ 36 mois), il est recommandé de poursuivre ces contrôles au moins une fois par trimestre afin de détecter l’apparition d’éventuelles complications (voir rubrique 4.4).

Autres

Sans objet.