ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013
HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable
Glibenclamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL
Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), après échec du régime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie au glibenclamide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des composants du produit,
· diabète nécessitant un traitement par insuline,
· diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,
· maladie sévère du rein ou du foie,
· traitement par miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme,
· allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DAONIL FAIBLE 1.25 mg, comprimé:
Mises en garde spéciales
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec le glibenclamide.
Hypoglycémie: (diminution du taux de sucre dans le sang).
Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.
Une hypoglycémie peut se manifester par différents signes tels que: maux de tête, faim intense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions, troubles cardiaques.
L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:
· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres,
· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie,
· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants
· (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Déséquilibre glycémique:
En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.
Analyses biologiques:
Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec la phénylbutazone et le danazol.
Précautions d'emploi
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glibenclamide ; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.
Un cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :
· médicaments risquant d'augmenter une hypoglycémie :
o miconazole, fluconazole
o phénylbutazone
o bêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de l'enzyme de conversion
o clarithromycine, érythromycine,
o médicaments contenant de lalcool.
· médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie (hausse anormale du taux de sucre dans le sang) par baisse de l'efficacité de Hémi-Daonil :
o danazol,
o chlorpromazine,
o glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone),
o salbutamol, terbutaline,
o ritodrine.
· Autres interactions possibles :
o bosentan: il existe un risque d'augmentation de certaines enzymes du foie,
o médicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soit dhyperglycémie, soit dhypoglycémie.
o colesevelam : Hémi-Daonil doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline. La découverte d'une grossesse alors que vous preniez, ce médicament impose d'interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.
Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est de 1/2 à 3 comprimés/jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés seront avalés avec environ un demi-verre d'eau, immédiatement avant un repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.
Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable:
Prendre un comprimé au repas suivant. Ne doublez pas la dose.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Hypoglycémie parfois sévère (baisse du taux de sucre dans le sang): voir Mises en garde spéciales et Si vous avez pris plus de HEMI-DAONIL 2.5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
· Troubles transitoires de la vision.
· Manifestations cutanées (d'origine allergique ou provoquée par le soleil): urticaire, démangeaison, éruptions cutanées pouvant conduire à des manifestations type essoufflement, baisse de la tension artérielle voire choc.
· Exceptionnellement vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux) pouvant être grave dans certains cas.
· Troubles digestifs: nausées, diarrhées, gêne de l'estomac.
· Anomalies biologiques au niveau du foie.
· Jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers des dysfonctionnements graves du foie.
· Porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme.
· Anomalies biologiques au niveau du rein.
· Anomalies biologiques du sang (baisse des plaquettes et des globules blancs) pouvant parfois être importantes.
· Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise d'alcool).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Glibenclamide ................................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Llactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HEMI-DAONIL 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60, 100 ou 180.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FAMAR L'AIGLE
Z.I n°1
Route de Crulai
61300 L'AIGLE
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy au Bac
60205 COMPIEGNE
(siege social: 20, avenue Raymond Aron-92160 ANTONY)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.