ANSM - Mis à jour le : 04/12/2013
NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NARATRIPTAN MYLAN appartient à la classe d'agonistes des récepteurs 5HT1 (également connue sous le nom des triptans) utilisés pour traiter une crise de céphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Le naratriptan diminuerait la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.
NARATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé si le diagnostic de migraine n'a pas été établi.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au naratriptan ou à l'un des autres composants du médicament.
· Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'un rétrécissement des artères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine).
· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque.
· Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).
· Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.
· Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre NARATRIPTAN MYLAN si vous avez une hypertension artérielle modérée et si elle est traitée.
· Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé:
Votre médecin a besoin de connaître certaines informations avant de vous prescrire NARATRIPTAN MYLAN.
· Si vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine après avoir pris NARATRIPTAN MYLAN.
Si ces symptômes ne disparaissent pas rapidement, demandez une aide médicale en urgence.
· Si vous présentez également tout autre facteur de risque cardiovasculaire:
o si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier:
o si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou,
o si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides.
· Si vous prenez NARATRIPTAN MYLAN fréquemment vos crises de migraine peuvent s'aggraver. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendre NARATRIPTAN MYLAN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARATRIPTAN MYLAN et d'autres peuvent entraîner des effets indésirables s'ils sont pris en même temps.
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez:
· Autre traitement pour la migraine y compris un autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 (comme par exemple le sumatriptan). Ne prenez pas NARATRIPTAN MYLAN en même temps que ces médicaments.
Attendez au moins 24 heures après la prise de NARATRIPTAN MYLAN pour les reprendre.
· Un antidépresseur y compris les ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) (par exemple le citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine ou la setraline, rebotexine venlafaxine)
· Du millepertuis (Hypericum perforatum).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin avant de prendre NARATRIPTAN MYLAN. L'information sur la sécurité d'emploi de NARATRIPTAN MYLAN chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN MYLAN lorsque vous êtes enceinte.
N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN MYLAN. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez et n'utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé:
NARATRIPTAN MYLAN contient du lactose. Si vous êtes intolérant au lactose ou à d'autres sucres, demandez conseil à votre médecin concernant la prise de NARATRIPTAN MYLAN.
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Avalez le comprimé entier avec un grand verre d'eau.
· De préférence, prenez NARATRIPTAN MYLAN le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise douloureuse, mais NARATRIPTAN MYLAN peut être pris à n'importe quel moment de la crise de migraine.
· Ne prenez pas NARATRIPTAN MYLAN pour essayer de prévenir une crise de migraine.
Adultes
Prenez un comprimé de NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg. Si les symptômes réapparaissent, vous pouvez prendre un second comprimé de NARATRIPTAN MYLAN en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques. Si le premier comprimé n'a pas d'effet, ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise. La dose maximale est de 2 comprimés de NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg.
Enfants (de moins de 18 ans)
NARATRIPTAN MYLAN n'est pas recommandé chez l'enfant.
Sujets âgés (de plus de 65 ans)
NARATRIPTAN MYLAN n'est pas recommandé.
Patients atteints de problèmes rénaux ou hépatiques
Chez les patients atteints de problèmes rénaux ou hépatiques légers ou modérés, la dose journalière de NARATRIPTAN MYLAN ne doit pas excéder un comprimé de 2,5 mg.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Prévenez votre médecin immédiatement ou contactez les urgences de l'hôpital le plus proche. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous devez arrêter de prendre NARATRIPTAN MYLAN et consulter immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche si vous observez:
Une réaction allergique (touchant jusqu'à 1 personne sur 1000 patients)
· éruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage, des lèvres et évanouissement,
· sensations de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans la poitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps.
Demander immédiatement l'aide d'un médecin.
Ces effets indésirables sont peu fréquents mais graves. Vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge.
Effets indésirables fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 10)
· nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même,
· fatigue, somnolence, ou généralement malaise,
· vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 100)
Sensations de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans la poitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps. Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.
Si ces effets continuent ou s'aggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale d'urgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Autres effets peu fréquents sont:
· troubles de la vision (bien que cela puisse être du à la crise de migraine elle-même),
· accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles du rythme cardiaque,
· légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heures après la prise de NARATRIPTAN MYLAN.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables rares (concernent jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Douleur du côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique).
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables très rares (concernent jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque,
· troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: naratriptan
Chaque comprimé contient 2,5 mg de naratriptan sous forme de chlorhydrate de naratripan.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
OPADRY vert 03K51674 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé biconvexe, de couleur verte, à bord biseauté et gravés "M" sur une face et « NN2 » sur l'autre face.
Boîte de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.