ANSM - Mis à jour le : 13/12/2013
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Cyanocobalamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament contient de la vitamine B12. Il est préconisé dans deux indications distinctes.
· Il est indiqué dans le traitement des déficits en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'Imerslund, et dans ce cas il devra être administré par voie injectable intramusculaire.
· Il est indiqué dans le traitement des anémies par insuffisance d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans (régime alimentaire sans viande, laitages, ufs ou poisson) et dans ce cas il sera administré par voie orale (ampoule buvable).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable dans les cas suivants :
· Antécédents d'allergie aux vitamines B12 et substances voisines (cobalamines).
· En cas de tumeur maligne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.
Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
· Par voie injectable intramusculaire dans le traitement des déficits en vitamine B12:
o En traitement d'attaque: une ampoule par jour ou trois fois par semaine, en injection intramusculaire, soit 10 ampoules au total.
o En traitement d'entretien: une ampoule en injection intramusculaire par mois.
· Par voie orale dans le traitement des anémies par insuffisance d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.
o En traitement d'attaque: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.
o En traitement d'entretien: 1 ampoule tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
Voie injectable intramusculaire et orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Réactions allergiques notamment: démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, dème pouvant être sévère, malaise intense généralisé.
En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
· Risque d'acné.
· Possibilité de douleur au point de l'injection.
· Possible coloration en rouge des urines.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
La substance active est :
Cyanocobalamine ............................................................................................................................ 1000 µg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 6 et de 48 ampoules.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
21800 QUETIGNY
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U
Avda de Leganes, n° 62
Alcorcon
28925 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.