ANSM - Mis à jour le : 05/12/2013
NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NARAMIG comprimé est utilisé pour traiter une crise de céphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés de NARAMIG diminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et à calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au naratriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la voir rubrique 6).
· Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'un rétrécissement des artères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.
· Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).
· Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre Naramig si vous avez une hypertension artérielle légère et si elle est traitée.
· Si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie.
· Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1.
Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas Naramig.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naramig.
· Si vous présentez également tout autre facteur de risque
o Si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier:
o Si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou
o Si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmes cardiaques graves après la prise de Naramig, alors quils ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier que vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu'il ne vous prescrive Naramig.
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides
· Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à Naramig. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n'êtes pas sûr qu'il s'agisse d'un sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Naramig.
· Si vous prenez Naramig fréquemment
· Prendre Naramig trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendre Naramig.
· Si vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine après avoir pris Naramig
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellement rapidement. S'ils ne passent pas rapidement, ou s'ils s'aggravent, demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plus d'informations sur les effets indésirables possibles.
· Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Naramig.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NARAMIG :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament à base de plante ou dun médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Naramig et d'autres peuvent entraîner des effets indésirables s'ils sont pris en même temps. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :
· Tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 utilisé dans le traitement de la migraine. Ne prenez pas Naramig en même temps que ces médicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de Naramig pour les reprendre.
· De l'ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas Naramig en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre Naramig. Attendez au moins 24 heures après la prise de Naramig pour les reprendre.
· Un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisé dans le traitement de la dépression. Prendre Naramig avec ces médicaments peut entraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque de coordination. Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive.
· Du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation de médicaments contenant cette plante en même temps que Naramig peut augmenter la probabilité d'en avoir les effets indésirables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'information sur la sécurité d'emploi de Naramig chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre Naramig lorsque vous êtes enceinte.
N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de Naramig. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez et n'utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NARAMIG :
Naramig contient du lactose
Naramig contient une petite quantité de sucre, le lactose. Si vous êtes intolérant au lactose ou à d'autres sucres, demandez conseil à votre médecin concernant la prise de Naramig.
3. COMMENT PRENDRE NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez NARAMIG uniquement lorsque les maux de tête ont commencé.
Ne prenez pas NARAMIG pour essayer de prévenir une crise de migraine.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivent exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose habituelle pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARAMIG 2,5 mg, avalé entier avec un grand verre d'eau.
NARAMIG n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans et chez l'adulte de plus de 65 ans.
Quand prendre NARAMIG
Il est préférable de prendre NARAMIG le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête, mais NARAMIG peut être pris à n'importe quel moment de la crise de migraine.
Si vos symptômes réapparaissent:
Vous pouvez prendre un second comprimé de NARAMIG en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques.
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus d'un comprimé par 24 heures.
En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.
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Si le premier comprimé n'a pas d'effet, ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise. |
Si vous n'êtes pas soulagé par NARAMIG, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NARAMIG que vous n'auriez dû :
Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARAMIG par 24 heures.
Prendre trop de NARAMIG peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réaction allergique : demander immédiatement l'aide d'un médecin
(Concerne jusqu'à 1 personne sur 1000)
Les signes d'une allergie incluent éruption cutanée; respiration sifflante; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ; évanouissement.
Si vous présentez n'importe lequel de ces symptômes juste après la prise de Naramig, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.
Effets indésirables fréquents:
(Concernent jusqu'à 1 personne sur 10)
· nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même;
· Fatigue, somnolence, ou généralement malaise;
· Vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents:
(Concernent jusqu'à 1 personne sur 100)
· Sensations de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans la poitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps. Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.
Si ces effets continuent ou s'aggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale d'urgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Autres effets peu fréquents sont:
· troubles de la vision (bien que cela puisse être du à la crise de migraine elle-même);
· accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou modifications du rythme cardiaque;
· légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heures après la prise de Naramig.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables rares:
(Concernent jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Douleur du côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique).
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables très rares:
(Concernent jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque;
· Troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Naratriptan (sous forme de chlorhydrate).............................................................................................. 2,5 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NARAMIG 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
NARAMIG est disponible sous forme de comprimés pelliculés verts en forme de D, gravés GX CE5 sur l'une des faces dans des boîtes de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
FRANCE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
FRANCE
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
PRIORY STREET, WARE
HERTFORDSHIRE SG12 ODJ
ROYAUME-UNI
ou
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
189 GRUNWALDZKA STREET
60-322 POZNAN
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.