ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013
MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de mémantine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Comment MEMANTINE ZYDUS FRANCE agit-il ?
MEMANTINE ZYDUS FRANCE appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
La perte de la mémoire associée à la maladie dAlzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans lapprentissage et la mémoire. MEMANTINE ZYDUS FRANCE appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE ZYDUS FRANCE agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet daméliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Dans quel cas MEMANTINE ZYDUS FRANCE est-il utilisé ?
MEMANTINE ZYDUS FRANCE est utilisé pour le traitement de patients souffrant dune forme modérée à sévère de la maladie dAlzheimer.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à lun des autres composants contenus dans les comprimés pelliculés de MEMANTINE ZYDUS FRANCE (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des antécédents personnels de crises dépilepsie,
· si vous avez récemment été victime dun infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez dune insuffisance cardiaque congestive non compensée ou dune hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),
· si vous souffrez dune acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison dun dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament,
· si vous souffrez dune infection sévère des voies urinaires (structures où circule lurine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE ZYDUS FRANCE doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Si vous souffrez dune insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Lutilisation associée damantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et dautres antagonistes NMDA doit être évitée.
La prise de MEMANTINE ZYDUS FRANCE par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE ZYDUS FRANCE et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,
· dantrolène, baclofène,
· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,
· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de lhydrochlorothiazide),
· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),
· anticonvulsivants (substances permettant dempêcher et de traiter les convulsions),
· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),
· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),
· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),
· anticoagulants oraux.
Si vous êtes admis à lhôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE ZYDUS FRANCE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez lintention de changer sensiblement de régime alimentaire (dun régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de lêtre. La prise de mémantine par la femme enceinte nest pas recommandée.
Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE ZYDUS FRANCE dallaiter.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et dutiliser des machines sans risque.
Il est également possible que MEMANTINE ZYDUS FRANCE compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et lutilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée de MEMANTINE ZYDUS FRANCE pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Pour réduire le risque deffets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
|
· Semaine 1 |
· un demi-comprimé de 10 mg |
|
· Semaine 2 |
· un comprimé de 10 mg |
|
· Semaine 3 |
· un comprimé et demi de 10 mg |
|
· Semaine 4 et au-delà |
· deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour |
La dose initiale habituelle est la moitié dun comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour (15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour (20 mg).
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.
Administration
MEMANTINE ZYDUS FRANCE doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer leffet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés savalent avec de leau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Continuez à prendre MEMANTINE ZYDUS FRANCE tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû : en général, la prise dune dose trop élevée de MEMANTINE ZYDUS FRANCE ne doit pas avoir deffets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE ZYDUS FRANCE, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
En général, les effets indésirables observés sont dintensité légère à modérée.
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de léquilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· convulsions.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.
La maladie dAlzheimer a été associée à des cas de dépression, didées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE ZYDUS FRANCE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Chlorhydrate de mémantine............................................................................................................. 20,00 mg
(Correspondant à 16,62 mg de mémantine base)
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH101), croscarmellose sodique, povidone K90, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage (Opadry rose 03F540041) : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que MEMANTINE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose à rouge pâle, de forme ovale, lisse sur les deux faces.
Les comprimés pelliculés de MEMANTINE ZYDUS FRANCE sont disponibles sous plaquettes de 28, 56 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
PARC DACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.