Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de tramadol/Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé est une association de deux antalgiques. Le tramadol est un analgésique opiacé. Le paracétamol est un antalgique moins puissant qui majore les effets du tramadol.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre médecin pense quune association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au paracétamol, au tramadol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous buvez de l'alcool ;

· si vous prenez des médicaments qui provoquent une somnolence ou une perte de vigilance; il peut s'agir d'antalgiques contenant des opiacés tels que la morphine ou la codéine ;

· si vous prenez actuellement des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), par exemple pour traiter une dépression, ou si vous avez pris des IMAO au cours de ces deux dernières semaines ;

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie ;

· si vous souffrez dépilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Il convient de prendre des précautions spéciales dans les situations suivantes :

· si vous avez une maladie des reins ;

· si vous avez des problèmes au foie ou souffrez dune maladie du foie d'origine alcoolique ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes, ce qui peut suggérer une jaunisse ou des troubles des voies biliaires ;

· si vous avez des difficultés à respirer, causées par exemple par de l'asthme ou une maladie des poumons ;

· si vous êtes dépendant de médicaments, notamment ceux utilisés pour traiter la douleur tels que la morphine ;

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions ;

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, si vous eu un choc ou de violents maux de tête, accompagnés ou non de vomissements.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

· avec des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ;

· avec des antalgiques contenant des opiacés, par exemple de la morphine ou de la codéine.

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

· avec la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter lépilepsie ou les névralgies faciales (accès de douleur intense au visage);

· avec des opiacés utilisés pour traiter des douleurs modérées à sévères, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine.

Dans certaines circonstances, TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé peut être pris :

· avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés dans le traitement de la dépression.

Des cas de syndrome sérotoninergique ayant un lien chronologique avec la prise de doses thérapeutiques de tramadol en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les triptans, ont été rapportés. Les signes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être les suivants: confusion, agitation, fièvre, sueurs, ataxie, hyperréflexie, myoclonies et diarrhée.

· avec certains dérivés morphiniques utilisés par exemple pour arrêter ou calmer la toux;

· avec des sédatifs, par exemple les benzodiazépines;

· avec des somnifères, par exemple des barbituriques;

· avec certains médicaments contre l'hypertension;

· avec la thalidomide;

· avec le baclofène, un décontractant musculaire;

· avec la warfarine, un fluidifiant du sang;

· avec des inhibiteurs du CYP3A4, par exemple le kétoconazole (un antifongique) ou l'érythromycine (un antibactérien);

· avec le bupropion, une aide au sevrage tabagique;

· avec des antidépresseurs tricycliques;

· avec des tranquillisants.

Le mécanisme d'action de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé peut être altéré si vous le prenez en association :

· avec le métoclopramide ou la dompéridone, utilisés dans le cas de nausées et de vomissements;

· avec la cholestyramine, utilisée pour traiter la diarrhée et les démangeaisons.

Intervention chirurgicale et examens

Avant une anesthésie générale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les aliments et les boissons

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de lalcool :

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool peut aggraver cette somnolence. Lalcool majore l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé étant une association fixe de substances actives à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Evitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer toute activité exigeant une vigilance totale tant que vous ne savez pas quel effet ce médicament peut avoir sur vous. TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de deux comprimés. Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire des prises supplémentaires espacées de six heures.

Ne prenez jamais plus de 8 comprimés par jour (ce qui équivaut à 300 mg de tramadol et 2 600 mg de paracétamol).

Si vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut augmenter le délai entre les prises.

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Chez les patients de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre deux prises est recommandé en raison de la présence de tramadol.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être fractionnés ni mâchés.

La durée du traitement doit être la plus courte possible.

Si vous avez limpression que leffet de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé est trop fort (par exemple, grande somnolence ou difficultés à respirer) ou trop faible (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), consultez votre médecin ou pharmacien. Si vous ne constatez aucune amélioration de vos symptômes, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien, en raison d'un risque datteinte hépatique dont les symptômes n'apparaîtront qu'ultérieurement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé, prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner certains effets indésirables tels que: anxiété, agitation, nervosité, insomnie, hyperactivité, tremblements et troubles gastriques.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas (moins de 1 patient sur 1 000, mais plus de 1 patient sur 10 000), la prise de ce médicament peut créer une dépendance qui rendra difficile l'arrêt du traitement. Vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage tels quanxiété, agitation, nervosité, insomnie, hyperactivité, tremblements et troubles gastriques.

Si vous constatez ces effets ou tout autre symptôme inhabituel, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien dans les plus courts délais.

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10) :

· nausées,

· vertiges,

· somnolence.

Ils sont généralement modérés et peu gênants.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100) :

· vomissements,

· constipation,

· flatulences,

· diarrhée,

· maux de ventre,

· problèmes de digestion,

· bouche sèche, maux de tête,

· temblements,

· confusion,

· troubles du sommeil,

· troubles de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie (un sentiment de bien-être permanent),

· transpiration excessive,

· démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1 000):

· hypertension, troubles du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque,

· difficulté à uriner ou miction douloureuse/présence de protéines dans les urines,

· réactions cutanées/urticaire,

· bourdonnements dans les oreilles,

· dépression,

· cauchemars,

· hallucinations (illusions auditives, visuelles ou sensorielles),

· perte de mémoire,

· difficultés à avaler,

· sang dans les selles,

· frissons,

· bouffées de chaleur,

· douleurs dans la poitrine

· difficulté à coordonner les mouvements,

· crampes musculaires,

· sensations de fourmillement inhabituelles (picotements),

· convulsions,

· dépendance médicamenteuse,

· vision floue,

· essoufflement,

· augmentation des enzymes hépatiques.

Si un effet indésirable devient grave ou si vous présentez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont : le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.

Chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol, correspondant à 32,94 mg de tramadol, et 325 mg de paracétamol.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline et stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé et hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) et polysorbate 80 pour le pelliculage.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale, légèrement biconvexe et de couleur jaune-marron.

Il est disponible sous forme de boîte de 2 comprimés pelliculés (plaquettes de 2 comprimés) ou de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés pelliculés (en plaquettes de 10 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA, d.d., NOVO MESTO

MARJEKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant

KRKA France

249 rue Saint Martin

75003 PARIS

Fabricant