ANSM - Mis à jour le : 10/01/2014
GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
IMMUNOSUPPRESSEUR.
(L04AA03 Immunoglobuline anti-lymphocyte).
GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs. Les immunosuppresseurs sont utilisés pour empêcher le corps de rejeter un organe greffé ou des cellules souches greffés.
GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS pourra vous être donné si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe d'organe. Ce traitement a pour but d'empêcher le système immunitaire de votre corps de rejeter le nouvel organe. GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS aide à empêcher ou à bloquer cette réaction de rejet en inhibant le développement de cellules particulières, lesquelles attaqueraient en temps normal l'organe greffé.
GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS est utilisé dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur, en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs.
GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS est utilisé avant une greffe de cellules souches afin de prévenir une maladie appelée « maladie du greffon contre l'hôte ». C'est une complication courante mais grave qui survient après une greffe de cellules souches et au cours de laquelle les cellules greffées s'attaquent aux tissus du patient.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS et prévenez votre médecin:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active de GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS (immunoglobuline de lapin anti-lymphocyte T humain) ou à l'un des autres composants contenus dans GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS,
· si vous souffrez d'une infection et si le traitement contre cette infection ne fonctionne pas,
· si vous avez des problèmes empêchant les saignements de s'arrêter,
· si vous avez une tumeur, sauf si vous recevez une greffe de cellules souches.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS:
Il est important que vous préveniez votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants. Vous pourrez peut-être recevoir GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS mais vous devrez d'abord en discuter avec votre médecin.
· Si vous avez par le passé connu des réactions allergiques à ces médicaments (immunosuppresseurs) ou aux protéines de lapin.
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous avez des problèmes cardiaques.
Infections sous GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS
GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS affaiblit le système de défense de votre corps. Par conséquent, votre corps ne sera pas aussi performant qu'il l'est normalement pour lutter contre les infections. Votre médecin traitera ces infections comme il convient.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Ces médicaments peuvent interférer avec les effets d'GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS.
· GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comme des corticostéroïdes. La prise de GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS en même temps que ces autres immunosuppresseurs peut augmenter les risques d'infection, de saignement anormal et d'anémie (affection du sang).
· Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants en raison de votre traitement immunosuppresseur. Si vous recevez un vaccin non vivant, prévenez votre médecin. Ces vaccins peuvent ne pas fonctionner aussi bien lorsqu'ils sont reçus en même temps qu'GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être. S'il est nécessaire que vous preniez GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS, votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices du traitement pendant la grossesse.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez. GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS peut passer dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que les GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS diminuent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes sur la fabrication d'GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS:
Des composants d'origine humaine (des globules rouges, par ex.) sont utilisés pour produire GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS. Par conséquent, des mesures sont prises pour empêcher la transmission d'agents infectieux aux patients. Il s'agit notamment d'une sélection soigneuse des donneurs, visant à exclure les personnes risquant de porter des infections, ainsi que de tests menés sur chaque don pour détecter les signes de virus/d'infections. La fabrication inclut également des étapes de traitement des composants d'origine humaine permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus. Malgré ces précautions, la possibilité de la transmission d'infections ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments dont la production implique l'utilisation de composants d'origine humaine. Ceci est également valable pour les virus et autres infections nouvellement apparus ou encore inconnus.
Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus d'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. L'efficacité de ces mesures peut être limitée s'agissant des virus dépourvus d'enveloppe, tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection du ftus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui souffrent de certains types d'anémie (drépanocytose ou anémie hémolytique, par ex.).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre traitement par GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS a été prescrit par un médecin qualifié, ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs.
Vous recevrez GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS à l'hôpital. GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS vous sera administré en perfusion dans une veine. Avant de vous être injecté en perfusion, il sera dilué dans une solution de chlorure de sodium.
Les adultes et les enfants pourront recevoir l'une des doses suivantes, selon leur poids et leur situation médicale:
Si vous allez recevoir un greffe d'organe
La dose quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de masse corporelle. Le traitement dure de 5 à 21 jours.
Si vous avez reçu une greffe d'organe
La dose quotidienne habituelle est de 3 à 5 mg/kg de masse corporelle. Votre traitement durera de 5 à 14 jours.
Si vous allez recevoir une greffe de cellules souches
La dose quotidienne habituelle est de 10 à 30 mg/kg de masse corporelle, administrée généralement entre jour -3 et jour -1 avant la greffe de cellules souches.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus d'GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS que vous n'auriez dû:
Le traitement par GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS sera arrêté et les autres traitements immunosuppresseurs seront modifiés. Votre système immunitaire pouvant être affaibli après avoir reçu trop de GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS, des médicaments destinés à empêcher le développement des infections pourront vous être administrés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques et de choc anaphylactique décrits ci-dessous:
Les réactions allergiques sont des effets indésirables fréquents après un traitement par GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS. Moins de 1 patient sur 10 est susceptible de souffrir de:
· douleurs dans la poitrine,
· sifflement respiratoire,
· douleur musculaire,
· rougeurs sur la peau.
Chez 3 patients sur plus de 240, les réactions allergiques ont évolué vers un choc anaphylactique. Il s'agit d'une réaction grave pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital et qui peut se manifester par les symptômes suivants:
· forte fièvre,
· éruption cutanée,
· gonflement,
· difficultés à respirer,
· pression artérielle basse.
Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous:
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'un patient sur 10):
· fièvre,
· frissons,
· maux de tête,
· tremblements,
· vomissements,
· nausées,
· diarrhée,
· douleur abdominale,
· difficultés à respirer,
· bouffées de chaleur,
· infections plus fréquentes.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher moins d'un patient sur 10):
· anémie, thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie (affections du sang),
· inflammation de la muqueuse,
· gonflement,
· sensation de fatigue,
· douleurs dans la poitrine,
· douleurs dans les articulations et les muscles,
· mal de dos,
· raideur musculaire,
· pression artérielle basse ou haute,
· sensation de fourmillements, de picotements ou d'engourdissement au niveau de la peau,
· battements rapides du cur,
· sensibilité à la lumière,
· hausse des paramètres mesurés en laboratoire,
· présence de sang dans les urines,
· toux,
· saignement de nez,
· rougeurs sur la peau,
· démangeaisons,
· éruption cutanée,
· nécrose tubulaire rénale (dysfonctionnement du rein),
· trouble lymphoprolifératif (type de cancer ayant pour origine certains globules blancs),
· maladie veino-occlusive (petites veines bouchées dans le foie).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins d'un patient sur 100):
· indigestion,
· inflammation de la muqueuse due au reflux des sécrétions gastriques dans l'sophage,
· hausse des paramètres hépatiques mesurés en laboratoire,
· hausse du cholestérol,
· hernie (tissu ou organe qui sort de son emplacement),
· choc,
· augmentation du nombre de globules rouges,
· accumulation anormale de lymphe,
· rétention d'eau.
Effets indésirables rares mais importants d'un point de vue médical (pouvant toucher moins d'un patient sur 1 000):
· hémolyse (destruction anormale des globules rouges).
Dans de rares cas, en particulier lorsque le médicament est donné pendant une période prolongée, une maladie du sérum peut apparaître. Il s'agit d'une réaction allergique aux protéines étrangères, qui se manifeste par des symptômes tels qu'une fièvre, des douleurs dans les muscles et les articulations, et une éruption cutanée avec démangeaisons.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène (particules) ou contenant un dépôt.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains .......................................................................... 20 mg
Les autres composants sont:
Phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLOBULINES ANTILYMPHOCYTAIRES FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Flacon de 2 ml ou 5 ml.
am haag 6-7
82166 grafelfing
allemagne
FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE
PARC MEDICIS
47 AVENUE DES PEPINIERES
94260 FRESNES
AM HAAG 6-7
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ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.