ANSM - Mis à jour le : 13/01/2014
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Immunosuppresseur.
Le mycophénolate est utilisé pour empêcher le rejet par votre organisme du rein, du cur ou du foie qui vous a été greffé. Ce médicament est appelé immunosuppresseur parce qu'il réduit l'activité de votre système immunitaire, pour supprimer le rejet par votre corps de l'organe transplanté. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments connus comme la ciclosporine et les corticoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé si:
· vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6);
· vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé:
Veuillez informer votre médecin si vous:
· Avez ou avez eu des problèmes digestifs, par exemple des ulcères de l'estomac.
· Le mycophénolate réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il est possible que vous contractiez davantage d'infections que d'habitude, telles que des infections de la peau, de la bouche, du système respiratoire, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Si vous remarquez des signes d'infection tels que de la fièvre, un mal de gorge, des ecchymoses (bleus) et/ou des saignements inhabituels, avertissez immédiatement votre médecin.
· MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise et utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Notamment:
· des médicaments contenant de l'azathioprine, ou d'autres substances affectant le système immunitaire;
· de la cholestyramine (utilisée pour traiter les patients présentant un taux élevé de cholestérol);
· de la rifampicine (antibiotique);
· des antiacides, ou inhibiteurs de pompes à protons (pour les troubles digestifs);
· des chélateurs du phosphate (utilisés chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate);
· des vaccins. Veuillez consulter votre médecin si vous devez vous faire vacciner car le mycophénolate réduit l'activité du système immunitaire et aucun vaccin à virus vivant ne doit être administré aux patients dont l'activité du système immunitaire est réduite.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de nourriture et de boissons n'a pas d'influence sur votre traitement par le mycophénolate.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre de mycophénolate pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une contraception avant le début du traitement avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé, pendant toute la durée du traitement et au cours des 6 semaines après l'arrêt de votre traitement. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, notamment des problèmes de développement des oreilles que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer chez le ftus. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche.
Ne prenez pas Mycophénolate, comprimé pelliculé si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il n'a pas été montré que le mycophénolate pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode et voie d'administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Transplantation rénale
Adultes: la première dose est administrée dans les 72 heures suivant la greffe. La posologie recommandée est de 4 comprimés par jour (2 g de mycophénolate) pris en deux doses séparées: 2 comprimés le matin puis 2 comprimés le soir.
Enfants et adolescents (2 à 18 ans): la dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction de la surface corporelle (taille et poids).
La posologie recommandée est de 600 mg/m2deux fois par jour.
Enfants (< 2 ans): il n'existe pas de données permettant de recommander l'utilisation de comprimés de mycophénolate chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Transplantation cardiaque
Adultes: la première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La posologie recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de mycophénolate) pris en deux doses séparées: 3 comprimés le matin puis 3 comprimés le soir.
Enfants: il n'existe pas de données permettant de recommander l'utilisation de comprimés de mycophénolate chez les enfants.
Transplantation hépatique
Adultes: la première dose est administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous êtes capable d'avaler des médicaments.
La posologie recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de mycophénolate): 3 comprimés le matin puis 3 comprimés le soir.
Enfants: il n'existe pas de données permettant de recommander l'utilisation de comprimés de mycophénolate chez les enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus que comprimés que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte puis continuez à le prendre aux heures habituelles.
Toutefois, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez simplement la dose suivante.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé:
Le traitement doit être poursuivi tant que vous avez besoin d'une immunosuppression pour empêcher le rejet de l'organe greffé.
L'arrêt de votre traitement peut augmenter les risques de rejet de l'organe qui vous a été greffé. Par conséquent, n'arrêtez jamais de prendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus courants sont des diarrhées, une diminution du nombre de globules blancs et/ou rouges dans le sang, des infections et des vomissements.
Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou toute modification des taux de certaines substances véhiculées par votre sang, telles que le sucre, les graisses et le cholestérol. Les enfants peuvent être plus fréquemment sujets aux effets indésirables tels que diarrhées, infections, diminution des nombres de globules blancs et rouges dans le sang.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé. Par conséquent, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.
De ce fait, si vous prenez MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé vous pourrez attraper plus d'infections que d'habitude, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme d'autres patients prenant ce type de médicament, un très faible nombre de patients traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.
Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme comprennent hypersensibilité (par exemple anaphylaxie, dème de Quincke), fièvre, léthargie, troubles du sommeil, douleurs (par exemple douleurs abdominales, de la poitrine, des articulations/muscles, douleur à la miction), maux de tête, symptômes grippaux et dèmes.
Les autres effets indésirables peuvent inclure:
Des troubles cutanés tels qu'acné, boutons de fièvre, zona, grosseurs cutanées, perte de cheveux, éruptions cutanées, démangeaisons.
Des troubles urinaires tels que des problèmes rénaux ou un besoin urgent d'uriner.
Des troubles du système digestif et de la bouche tels que constipation, nausées, indigestion, inflammation du pancréas, troubles intestinaux dont saignements, inflammation de l'estomac, problèmes hépatiques, inflammation du côlon, perte d'appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.
Des troubles du système nerveux et sensoriels tels que convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, modifications de la pensée ou de l'humeur.
Des troubles du métabolisme et des systèmes sanguin et cardiovasculaire tels que perte de poids, goutte, hyperglycémie, saignements, ecchymoses, variation de la tension artérielle, trouble du rythme cardiaque anormal et dilatation des vaisseaux sanguins.
Des troubles pulmonaires tels que pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, liquide dans les poumons/la cavité thoracique, problèmes de sinus.
Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice pendant votre traitement par le mycophénolate, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, Comprimé pelliculé, après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention « Exp. ».
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?
Substance active:
La substance active est le mycophénolate mofétil
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate mofétil
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Le pelliculage du comprimé contient: hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW sont des comprimés pelliculés oblongs de couleur lavande, portant l'inscription « RDY » sur une face et « 585 » sur l'autre.
Les boîtes contiennent 50, 100 ou 150 comprimés (dans des plaquettes thermoformées de 10 comprimés).
ARROW ApS
HOVEDGADEN 41, 2,
2970 HORSHOLM,
DANEMARK
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD.
6 RIVERVIEW ROAD, BEVERLEY, EAST YORKSHIRE
HU17 0LD
ROYAUME-UNI
ou
JUTA PHARMA GMBH
GUTENBERGSTRASSE, 13
24941 FLENSBURG
Allemagne
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE Tony Garnier
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.