Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/01/2014

Dénomination du médicament

NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion

NUMETAH contient, dans une poche à 3 compartiments séparés:

· une solution de glucose à 50 %,

· une solution pédiatrique d'acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes,

· une émulsion lipidique à 12,5 %,

Deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche avant d'être administrées à votre enfant.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Solutions pour nutrition parentérale/mélanges.

Indications thérapeutiques

NUMETAH est une émulsion nutritive spécialement conçue pour les enfants. Il est administré à l’aide d'une tubulure reliée à une veine de votre enfant lorsque votre enfant ne peut pas s'alimenter seulement par la bouche.

NUMETAH doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais NUMETAH dans les situations suivantes :

Avec 2 solutions mélangées dans la poche (« 2 » en « 1 »)

· Si votre enfant est allergique aux protéines d’œuf, au soja, à l’arachide ou à l’un des composants des compartiments de la solution de glucose ou des acides aminés (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si l’organisme de votre enfant a des problèmes pour utiliser les unités constituants les protéines.

· Si votre enfant présente des concentrations sanguines élevées pour tout électrolyte présent dans NUMETAH.

· Si votre enfant est un nouveau-né (âgé de moins de 28 jours), NUMETAH (comme tout autre solution contenant du calcium) ne doit pas lui être administré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Il existe un risque de formation de particules dans la circulation sanguine du nouveau-né qui peut être fatale.

· Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux excessivement élevé de sucre dans son sang).

Avec 3 solutions mélangées dans la poche (« 3 » en « 1 »)

· Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé de graisse.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament à votre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'état clinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats des examens pratiqués.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NUMETAH

Adressez-vous au médecin ou à l’infirmier(ière) de votre enfant avant d’utiliser NUMETAH.

Réactions allergiques

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruptions cutanées ou difficulté à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactions d'hypersensibilité.

Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chez quelques personnes allergiques aux protéines d'arachide.

Infection et septicémie

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant pour détecter tout signe d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (technique stérile) lors de la mise en place et le maintien du cathéter ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent une infection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu’une tubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou de septicémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sont plus exposés aux infections en raison de leurs problèmes médicaux.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un syndrome de surcharge graisseuse a été signalé avec des produits similaires. Une diminution de la capacité d’élimination des lipides contenus dans NUMETAH peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ».

Modifications des analyses sanguines

Votre médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les analyses sanguines et d’autres paramètres sanguins puisqu’il arrive que, de manière occasionnelle, la réalimentation d'une personne fortement dénutrie entraîne des modifications de concentrations de certains paramètres sanguins. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec prudence.

Surveillance et ajustement

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera la quantité de NUMETAH en fonction des besoins spécifiques de votre enfant s'il est atteint des maladies suivantes :

· États post-traumatiques graves

· Diabète sucré grave

· Choc

· Crise cardiaque

· Infection grave

· Certains types de coma

Utiliser avec précaution

NUMETAH doit être utilisé avec précaution si votre enfant présente :

· Un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisance cardiaque

· Un problème grave du foie

· Des problèmes pour utiliser les nutriments

· Un taux élevé de sucre dans le sang

· Des problèmes aux reins

· Des désordres métaboliques graves (lorsque l’organisme ne peut pas assimiler les substances de manière normale)

· Des problèmes de coagulation du sang

Le bilan hydrique de votre enfant, les valeurs des analyses hépatiques (foie) et/ou sanguines seront contrôlés.

Les données sur l’administration de NUMETAH aux nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines de gestation sont limitées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec :

· du sang en utilisant la même tubulure de perfusion au risque d’entrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globules rouges).

· Ceftriaxone (un antibiotique) en raison du risque de formation de particules.

Coumarine et warfarine (Anticoagulants)

Votre médecin devra surveiller votre enfant avec attention s’il prend de la coumarine ou de la warfarine

L'huile d'olive et l'huile de soja contiennent naturellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec des médicaments tels que la coumarine et la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pour empêcher la coagulation du sang.

Tests de laboratoires

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats de certains examens de laboratoire. Ces examens peuvent être effectués après 5 à 6 heures sans apport de lipides.

Interactions de NUMETAH avec des médicaments pouvant affecter le taux/métabolisme du potassium

NUMETAH contient du potassium. Des taux élevés de potassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques (médicaments augmentant la quantité de liquide excrétée par le corps) ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour l’hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux de potassium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'informations suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de NUMETAH chez la femme enceinte ou qui allaite. Votre médecin doit évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque pour chaque patiente avant de lui prescrire NUMETAH.

Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Votre enfant doit toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Groupes d’âge

La gamme de produits NUMETAH a été conçue pour couvrir les besoins nutritionnels des nouveau-nés prématurés, des nouveau-nés à terme, des enfants jusqu’à 2 ans, des enfants âgés de plus de 2 ans et des adolescents jusqu'à 18 ans.

NUMETAH peut ne pas convenir à certains nouveau-nés prématurés, car leur état clinique peut nécessiter la prise de formulations individualisées pour convenir aux besoins nutritionnels spécifiques. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre enfant.

Administration

Ce médicament est administré via une tubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à une grosse veine de sa poitrine.

Le médecin de votre enfant peut décider de ne pas lui administrer de lipides. La conception de la poche NUMETAH permet, si besoin, de ne rompre que la soudure pelable entre le compartiment d’acides aminés/électrolytes et de glucose. Dans ce cas, la soudure pelable entre le compartiment d’acides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut également être perfusé sans les lipides.

Posologie et durée du traitement

Le médecin de votre enfant décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. La dose sera déterminée en se basant sur le poids de l’enfant, son état médical, et sur la capacité de son corps à dégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH. Des apports nutritionnels ou protéiques supplémentaires pourront également être envisagés par voie orale/entérale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NUMETAH que vous n’auriez dû :

Symptômes

Un surdosage ou un débit de perfusion plus important que celui recommandé peut entraîner ce qui suit :

· Nausées (envie de vomir)

· Vomissements

· Frissons

· Troubles électrolytiques (quantités incorrectes d'électrolytes dans le sang)

· Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)

· Acidose (acidité accrue du sang)

Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sont nécessaires.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveillera régulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguins au cours du traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ière).

Les examens que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des effets indésirables.

Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doit être arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peut être grave et les signes peuvent se manifester par des :

· Sueurs.

· Frissons.

· Maux de tête.

· Eruptions cutanées.

· Difficultés à respirer.

D'autres effets secondaires ont été rapportés :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Taux élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie).

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie).

· Trouble électrolytique (comme une hyponatrémie).

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

· Maladie empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum (cholestase). Le duodénum fait partie des intestins.

La réduction de la capacité à éliminer les lipides contenus dans NUMETAH peut induire un « syndrome de surcharge graisseuse ». Les symptômes suivants de ce syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion lipidique :

· Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient.

· Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie).

· Fièvre.

· Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie).

· Aggravation de la fonction hépatique.

· Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie).

· Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie).

· Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomes et/ou de saignement (thrombocytopénie).

· Troubles de coagulation du sang.

· Coma, nécessitant une hospitalisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage (MM/AAAA). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NUMETAH ?

Les substances actives sont :

Pour un mélange « 2 en 1 » ou « 3 en 1 »

« 2 en 1 »

« 3 en 1 »

775 ml

1000 ml

Alanine

1,83 g

1,83 g

Arginine

1,92 g

1,92 g

Acide aspartique

1,37 g

1,37 g

Cystéine

0,43 g

0,43 g

Acide glutamique

2,29 g

2,29 g

Glycine

0,91 g

0,91 g

Histidine

0,87 g

0,87 g

Isoleucine

1,53 g

1,53 g

Leucine

2,29 g

2,29 g

Monohydrate de lysine

2,82 g

2,82 g

équivalent à Lysine :

2,51 g

2,51 g

Méthionine

0,55 g

0,55 g

Chlorhydrate d'orthinine

0,73 g

0,73 g

équivalent à Ornithine :

0,57 g

0,57 g

Phénylalanine

0,96 g

0,96 g

Proline

0,69 g

0,69 g

Sérine

0,91 g

0,91 g

Taurine

0,14 g

0,14 g

Thréonine

0,85 g

0,85 g

Tryptophane

0,46 g

0,46 g

Tyrosine

0,18 g

0,18 g

Valine

1,74 g

1,74 g

Acétate de potassium

3,14 g

3,14 g

Chlorure de sodium

1,79 g

1,79 g

Chlorure de calcium, dihydraté

0,56 g

0,56 g

Acétate de magnésium, tétrahydraté

0,55 g

0,55 g

Glycérophosphate de sodium hydraté

2,21 g

2,21 g

Glucose monohydrate

210,65 g

210,65 g

équivalent à glucose anhydre :

191,50 g

191,50 g

Huile de soja raffinée + huile d'olive raffinée

-

28,1 g

Le mélange final fournit pour 100 ml :

Caractéristique (pour 100 ml)

Pour un mélange « 2 en 1 » ou « 3 en 1 »

« 2 en 1 »

« 3 en 1 »

775 ml

1000 ml

Azote (g)

0,45

0,35

Acides aminés (g)

3,0

2,3

Glucose (g)

24,7

19,2

Lipides (g)

-

2,8

Énergie :

Total des calories (kcal)

111

114

Calories non protéiques (kcal)

99

105

Calories du glucose (kcal)

99

77

Calories lipidiques (kcal)

-

28

Électrolytes :

Sodium (mmol)

5,8

4,6

Potassium (mmol)

4,1

3,2

Magnésium (mmol)

0,33

0,26

Calcium (mmol)

0,50

0,38

Phosphate* (mmol)

0,93

0,94

Acétate (mmol)

4,8

3,7

Chlorure (mmol)

5,5

4,3

Malate (mmol)

1,1

0,9

pH

5,5

5,5

Osmolarité (mOsmol/l)

1 835

1 460

* Le phosphate pour les mélanges « 3 en 1 » inclut le phosphore contenu dans l'émulsion lipidique (phospholipides d'œuf)

Les autres composants sont :

Acide L-malique (1)

Acide chlorhydrique (1)

Phosphatide d'œuf purifié

Glycérol

Oléate de sodium

Hydroxyde de sodium (1)

Eau pour préparations injectables

(1) Pour ajustement du pH

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que NUMETAH et contenu de l’emballage extérieur ?

NUMETAH se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile comportant une solution de glucose, une solution d’acides aminés pour les enfants, avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.

Volume de la poche

Solution de glucose

à 50 %

Solution d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes

Émulsion lipidique

à 12,5 %

1000 ml

383 ml

392 ml

225 ml

Aspect avant reconstitution :

· Les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle.

· L'émulsion lipidique est homogène et d’aspect blanc laiteux.

Aspect après reconstitution :

· La solution « 2 en 1 » pour perfusion est limpide, incolore ou jaune pâle.

· L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et d’aspect blanc laiteux.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l’oxygène qui peut également contenir un absorbeur d'oxygène.

Présentations

Poche de 1000 ml : 6 unités par carton.

1 poche de 300 ml/500 ml/1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER S.A.S.

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Exploitant

BAXTER S.A.S.

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

· Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut être administré à domicile par les parents ou par le personnel soignant. Dans ce cas, les parents/ personnel soignant doivent lire les informations suivantes.

Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité. Il pourrait en résulter une formation de particules ou une déstabilisation de l'émulsion lipidique. Ce qui peut conduire à une obstruction des vaisseaux sanguins.

NUMETAH doit être porté à température ambiante avant utilisation.

Avant d'utiliser NUMETAH, la poche doit être préparée comme décrit ci-dessous.

Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle est intacte. Une poche intacte a l'apparence suivante:

· Les soudures non permanentes sont intactes. Cela est indiqué par l'absence de mélange entre les trois compartiments.

· Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle, sans particule visible.

· L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent. L'indicateur d'oxygène est un disque coloré qui peut être inclus dans le suremballage.

Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir: Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage et le sachet absorbeur/indicateur d'oxygène, si celui-ci est présent.

Mélange: S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes. Placer la poche sur une surface plane et propre. Ne pas utiliser si le contenu de la poche est mélangé suite à une rupture accidentelle des soudures des compartiments pendant le transport.

Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures non permanentes et mélange des 3 solutions)

Enrouler la poche depuis le coin du compartiment de l'émulsion lipidique comportant l'œillet.

Exercer une pression pour ouvrir la première soudure.

Continuer à enrouler la poche vers les embouts et exercer une pression pour ouvrir la deuxième soudure.

Toutes les soudures doivent être entièrement ouvertes en exerçant une pression continue d'une main tout en enroulant la poche vers les embouts.

Ensuite, enrouler la poche dans la direction opposée.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 compartiments de la poche (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose et mélange des 2 solutions)

Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Orienter la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l'enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.

D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.

Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.

Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

Le débit devra être augmenté progressivement pendant la première heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction des facteurs suivants:

· la dose à administrer,

· l'apport volumique journalier,

· la durée de la perfusion.

Durée de conservation après mélange des solutions

Utiliser le produit immédiatement après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments. Des études de stabilité des mélanges ont été réalisées pendant 7 jours entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.

Durée de conservation après supplémentation

Après l'ajout d'oligo-éléments et de vitamines aux mélanges avec 2 et 3 compartiments ouverts, avec et sans dilution, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours, entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à 30°C.

N'utilisez jamais NUMETAH si la poche est endommagée. Une poche endommagée a l'apparence suivante:

· Les soudures non permanentes sont rompues.

· L'un des compartiments contient un mélange de solutions.

· Les solutions d'acides aminés et de glucose ne sont pas limpides, incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particules visibles.

· L'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'un blanc laiteux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Autres

Sans objet.