ANSM - Mis à jour le : 28/01/2014
CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CRISARTERS appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II.
Langiotensine-II est une substance formée par lorganisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. CRISARTERS empêche la liaison de langiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
CRISARTERS ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
CRISARTERS est utilisé chez ladulte :
· pour traiter lhypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique daltération de la fonction rénale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à lirbésartan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre CRISARTERS en début de grossesse voir la rubrique grossesse).
· si vous êtes atteint de diabète sucré ou dinsuffisance rénale et que vous être traité par aliskiren (un autre médicament pour traiter lhypertension artérielle).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CRISARTERS et si une des situations suivantes se présentent :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante.
· si vous souffrez de problèmes rénaux.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques.
· si vous recevez CRISARTERS pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.
· si vous prenez de laliskiren.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dêtre enceinte. CRISARTERS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car lefficacité et la tolérance na pas encore été établie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose ou prendre dautres précautions si vous prenez de laliskiren.
CRISARTERS ne présente habituellement pas dinteraction avec dautres médicaments.
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments dépargne potassique (tels que certains diurétiques),
· des médicaments contenant du lithium.
Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de lirbésartan peuvent être diminués.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
CRISARTERS peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre CRISARTERS avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de CRISARTERS. CRISARTERS nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé sil est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. CRISARTERS est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été conduite.
Il est peu probable que CRISARTERS affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de lhypertension artérielle. Si cest votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé :
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Mode dadministration
CRISARTERS se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre deau). Vous pouvez prendre CRISARTERS au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre CRISARTERS jusquà avis contraire de votre médecin.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusquà 300 mg (2 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose dentretien recommandée pour le traitement de latteinte rénale associée est de 300 mg (2 comprimés par jour) une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise dune dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Leffet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
CRISARTERS ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous pensez que vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre CRISARTERS et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent : peut affecter plus d1 personne sur 10.
Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10.
Peu fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par irbésartan ont été :
· Très fréquents (pouvant affecter plus d1 personne sur 10) : si vous souffrez dune élévation de la pression artérielle et dun diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
· Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) : sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.
· Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) : accélération des battements du cur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure destomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de médicaments à base dirbésartan. Les effets indésirables dont la fréquence dapparition nest pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements doreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée et des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Irbésartan...................................................................................................................................... 150,0 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, poloxamère 188, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry blanc 20A28735 : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que CRISARTERS 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc crème, pelliculé, oblong et biconvexe, avec une barre de cassure et un « G » gravé sur une face.
La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
LES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
18 KM MARATHON AVENUE
153 51 PALLINI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.