Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2014

Dénomination du médicament

NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée

Indapamide/Amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques et diurétiques.

Indications thérapeutiques

NATRIXAM est indiqué dans le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension artérielle) en traitement de substitution chez les patients prenant déjà séparément des comprimés dindapamide et damlodipine au même dosage.

NATRIXAM est une association de deux principes actifs, lindapamide et lamlodipine.

Lindapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité durine produite par les reins. Toutefois, lindapamide est différent des autres diurétiques car il nentraîne quune légère augmentation de la quantité durine produite. Lamlodipine est un inhibiteur calcique (appartenant à une classe thérapeutique appelée dihydropyridines), et agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement.

Chacun de ces deux principes actifs réduit la pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations importantes concernant certains composants de NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à lindapamide ou à tout autre sulfamide (classe thérapeutique utilisée dans le traitement de lhypertension artérielle), ou à lamlodipine ou tout autre inhibiteur calcique (classe thérapeutique utilisée dans le traitement de lhypertension artérielle) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir section 6). Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer,

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),

· si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cur est incapable de fournir assez de sang à lorganisme),

· si vous souffrez dune insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez dune encéphalopathie hépatique (maladie du cerveau provoquée par une pathologie hépatique),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang,

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée :

Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre NATRIXAM :

· crise cardiaque récente,

· si vous avez une insuffisance cardiaque, tout trouble du rythme cardiaque, si vous avez une maladie coronarienne (maladie du cur causée par un flux sanguin insuffisant dans les vaisseaux du cur),

· si vous avez des problèmes rénaux,

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),

· si vous êtes une personne âgée et que votre dose doit être augmentée,

· si vous prenez dautres médicaments,

· si vous êtes malnutris,

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde,

· si vous avez été sujet à des réactions de photosensibilité.

Enfants et adolescents :

NATRIXAM ne doit pas être utilisé chez lenfant et ladolescent.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium, ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concerné par ces situations ou si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Evitez de prendre NATRIXAM :

· avec du lithium (utilisé pour traiter les troubles mentaux comme laccès maniaque, la maladie maniaco-dépressive et la dépression récurrente) en raison du risque daugmentation des taux de lithium dans le sang,

· avec du dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle).

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions demploi particulières peuvent être nécessaires :

· autres médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle,

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

· bépridil (utilisé pour traiter langine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

· sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),

· vincamine IV (utilisé dans le traitement des troubles cognitifs symptomatiques chez les personnes âgées, dont la perte de mémoire),

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

· mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. : ibuprofène) ou fortes doses dacide acétylsalicylique,

· inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter lhypertension artérielle et linsuffisance cardiaque),

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles : dont lasthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· digitaliques (utilisées pour le traitement de pathologies cardiaques),

· laxatifs stimulants,

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaques),

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

· metformine (pour traiter le diabète),

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation dorgane, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· kétoconazole, itraconazole, amphotéricine B injectable (médicaments anti-fongiques),

· ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisés pour traiter linfection par le VIH),

· rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques),

· Hypericum perforatum (millepertuis),

· vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cur),

· simvastatine, un agent actif utilisé pour diminuer les taux de cholestérol et de graisses (triglycérides) dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse ou de pamplemousse si vous êtes traité par NATRIXAM. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de lingrédient actif, lamlodipine, pouvant induire une augmentation imprévisible de leffet hypotenseur de NATRIXAM.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez davoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsquune grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez lêtre. Si vous pensez être enceinte ou prévoyez de le devenir, vous devez dabord prévenir votre médecin que vous prenez NATRIXAM.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre NATRIXAM si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

NATRIXAM peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines et devez contacter votre médecin immédiatement. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou pratiquer toute autre activité requérant de la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée :

NATRIXAM contient du lactose monohydraté. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé en entier avec de l'eau et ne doit pas être mâché.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée que vous nauriez dû :

Prendre trop de comprimés peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, perdre connaissance ou vous sentir faible. Vous pouvez être sujet à des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, un état de confusion et des variations de la quantité durine produite par les reins. Si la pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience.

Consultez immédiatement un médecin si vous avez pris trop de comprimés de NATRIXAM.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée :

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la dose suivante selon le rythme normal.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée :

Le traitement de lhypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de linterrompre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre NATRIXAM et contactez immédiatement votre médecin :

· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (peu fréquent, peut affecter jusquà 1 personne sur 100),

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres (très rare, peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000),

· gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires (très rare, peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000),

· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur lensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare, peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000),

· crise cardiaque, battements cardiaques anormaux (très rare, peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000) ;

· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes) (fréquence inconnue),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur du ventre et du dos sévère accompagnée dun très grand malaise (très rare, peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si lun de ces effets devient gênant ou sil dure plus dune semaine, vous devez contacter votre médecin.

Fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100) :

· maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement),

· palpitations (conscience de vos battements cardiaques), flush (sensation de chaleur sur le visage),

· douleur abdominale, sensation de malaise (nausées),

· gonflement (dème) des chevilles, fatigue,

· diminution du taux de potassium dans le sang qui peut être à lorigine dune faiblesse musculaire,

· éruptions cutanées.

Dautres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez lun des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000) :

· changements dhumeur, anxiété, dépression, insomnie,

· tremblements, anomalies du goût, perte de conscience, faiblesse,

· sensations dengourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur,

· troubles visuels, vision double, tintements ou bourdonnements dans les oreilles,

· diminution de la pression artérielle,

· éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite),

· perturbation du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion, bouche sèche, vomissements (nausées),

· chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau,

· difficultés pour uriner, augmentation des envies duriner la nuit, augmentation du nombre de mictions,

· incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez lhomme,

· faiblesse, douleur, malaise,

· douleurs articulaires ou musculaires ; crampes musculaires, douleurs dorsales,

· augmentation ou diminution du poids.

Rare (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 1 000 mais chez plus de 1 utilisateur sur 10 000) :

· confusion,

· sensation de vertiges.

Très rare (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

· modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à lorigine de bleus et de saignement de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à lorigine dune fièvre inexpliquée, dirritations de la gorge ou dautres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (diminution du nombre de globules rouges),

· augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie),

· augmentation du taux de calcium sanguin,

· trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement,

· toux,

· gonflement des gencives,

· ballonnement abdominal (gastrite),

· anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales. En cas dinsuffisance hépatique, des encéphalopathies hépatiques peuvent survenir (maladie du cerveau provoquée par une pathologie hépatique),

· maladie du rein,

· augmentation de la tension musculaire,

· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée dune éruption cutanée,

· sensibilité à la lumière,

· troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou un trouble du mouvement.

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· des modifications de vos paramètres biologiques peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

o diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à lorigine dune déshydratation et dune hypotension,

o augmentation du taux dacide urique qui pourrait être à lorigine ou aggraver des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

· tracé délectrocardiogramme anormal,

· si vous souffrez dun lupus érythémateux disséminé (maladie du collagène), celle-ci pourrait saggraver.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NATRIXAM après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Plaquette (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Piluliers (PEHD) : Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée ?

Les substances actives sont : lindapamide et lamlodipine.

Un comprimé contient 1,5 mg dindapamide et 6,935 mg de bésilate damlodipine équivalent à 5 mg damlodipine.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E572), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E572), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de lemballage extérieur ?

Les comprimés de NATRIXAM sont blancs, ronds, pelliculés, à libération modifiée et de 9 mm de diamètre gravé avec sur une face.