ANSM - Mis à jour le : 02/07/2013
FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur VIII de coagulation humain
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
1. Qu'est-ce que FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
L'hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.
FACTANE est utilisé pour compenser le manque en facteur VIII de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) des patients atteints d'hémophilie A préalablement traités ou non par du FVIII.
Traitement de linhibiteur par linduction de tolérance immune
FACTANE peut également être utilisé si votre organisme a développé des anticorps du facteur VIII (également appelés inhibiteurs) qui agissent et détruisent le facteur VIII. FACTANE va alors apprendre à votre système immunitaire à tolérer le facteur VIII afin de faire disparaître progressivement ces anticorps.
FACTANE ne peut pas être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le facteur VIII de coagulation humain) ou à lun des autres composants contenus dans FACTANE (se référer à la Rubrique 6. Informations supplémentaires).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Votre traitement doit être initié et surveillé régulièrement par un spécialiste de l'hémophilie.
Votre médecin doit évaluer le bénéfice potentiel du traitement par FACTANE et vous demandera de faire régulièrement des analyses de sang pour vérifier votre taux de facteur VIII.
Ces analyses seront plus fréquentes si vous devez subir une opération chirurgicale.
Risque de réactions allergiques
· Si un des signes annonciateurs d'une réaction allergique survient, le traitement doit être immédiatement arrêté, et le traitement approprié à la nature et à la gravité de la réaction devra être mis en place par votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Aucune interaction médicamenteuse avec FACTANE n'est connue à ce jour.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de FACTANE
FACTANE est fabriqué à partir de plasma humain (cest la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et dagents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.
Les mesures prises pour FACTANE peuvent être defficacité limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lhémophilie A est une maladie qui touche presque uniquement les hommes. Ce médicament na pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite. FACTANE ne devra donc être utilisé quen cas de nécessité absolue au cours de la grossesse ou de lallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
Les mesures de prudence habituelles sont recommandées si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose de FACTANE à utiliser sera déterminée par votre médecin.
La dose à utiliser dépend de:
· votre poids,
· la sévérité de votre maladie,
· la localisation et l'importance de vos saignements,
· l'état de votre organisme,
· labsence ou la présence dinhibiteur du facteur VIII,
· et dans certains cas, de l'opération que vous allez subir (exemple : intervention chirurgicale, extraction dentaire ).
La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI).
Au cours du traitement, votre médecin pourra prescrire des analyses de sang pour contrôler :
· le taux de facteur VIII,
· la présence dun inhibiteur du facteur VIII.
Selon les résultats de ces analyses, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos injections.
Fréquence d'administration
La fréquence des injections de FACTANE sera déterminée par votre médecin.
Votre médecin adaptera la fréquence des injections en fonction de l'importance de vos saignements et de l'efficacité du traitement.
Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction de différentes situations est inclus à la fin de la notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dadministration
Premières injections : Les premières injections intraveineuses de FACTANE doivent être effectuées sous la surveillance d'un spécialiste de l'hémophilie.
Injections suivantes : Avant linjection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé ou par vous-même. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.
Si vous vous administrez FACTANE pour la première fois, demandez au préalable à votre médecin de vous expliquer comment on injecte ce médicament.
Des informations sur la dose, la préparation et la méthode dadministration de FACTANE sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer cette partie si vous le souhaitez.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FACTANE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Altération du goût
Réactions allergiques généralisées ou non telles que :
· gonflements de la gorge et du visage (dème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,
· sensations de brûlure et picotement au site d'injection,
· frissons,
· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),
· maux de tête (céphalées),
· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),
· somnolence, grande fatigue (asthénie),
· nausées, vomissements,
· agitation,
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,
· fourmillements (paresthésies),
· difficulté respiratoire (dyspnée), respiration sifflante (de type asthmatique).
Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
De rares cas daugmentation de la température du corps (hyperthermie) peuvent être observés.
Après des traitements répétés par FACTANE, il est possible que votre système immunitaire réagisse contre le facteur VIII en produisant des anticorps du facteur VIII (inhibiteurs). Lapparition de ces inhibiteurs peut entraîner une diminution de lefficacité du traitement de lhémophilie A. Votre médecin doit surveiller régulièrement lapparition de ces inhibiteurs par des tests sanguins et mesurer leur quantité. Il mettra en place des mesures adéquates en cas dapparition dinhibiteurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon et la boîte.
A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à labri de la lumière.
Pendant la durée de conservation, ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas +25°C pendant 6 mois maximum sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période et doit être jeté s'il n'est pas utilisé au bout de ces 6 mois.
Date de sortie du réfrigérateur: __ / __ / __
Nouvelle date de péremption à une température ne dépassant pas 25 °C: __ / __ / __
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est : le facteur VIII de coagulation humain (200 UI/ml)
- un flacon de 5 ml contient 1000 UI de facteur VIII de coagulation humain,
- un flacon de 10 ml contient 2000 UI de facteur VIII de coagulation humain,
Les autres composants sont :
- pour la poudre : saccharose, mannitol, glycine, chlorhydrate de lysine et chlorure de calcium,
- pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
FACTANE se présente sous la forme dune poudre et dun solvant pour solution injectable en flacons de verre et avec un système de transfert. FACTANE 200 UI/ml est disponible en flacons de 1000 UI/5 ml ou de 2000 UI/10 ml.
3 avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France) www.ansm.sante.fr
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Indications
FACTANE est indiqué pour le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit en facteur VIII (hémophilie A) chez les patients préalablement traités ou non, ne présentant pas dinhibiteur dirigé contre le facteur VIII.
Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB) si la réponse clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant.
FACTANE est indiqué pour le traitement de l'inhibiteur par l'induction de tolérance immune.
FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.
Posologie
· Traitement et prévention des hémorragies et en situation chirurgicale
En règle générale, ladministration dune UI de facteur VIII par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique de facteur VIII denviron 2 %. Les formules suivantes permettent de déterminer la dose nécessaire à lobtention dune réponse donnée (I) ou la réponse à attendre dune dose donnée (II) :
I. Nb dUI nécessaires =
poids corporel (kg) ´ augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) ´ 0,5
II. Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) =
2 ´ nb d'UI administrées
poids corporel (kg)
Les doses et la durée du traitement substitutif doivent être individualisées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, taux de facteur VIII souhaité et éventuel inhibiteur). Le tableau suivant donne une indication des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII. Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité du facteur VIII ne doit pas chuter au-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
FACTANE peut être également utilisé en prophylaxie des hémorragies à une posologie adaptée à chaque individu. Des posologies allant de 15 à 30 UI par kg de poids corporel, administrées tous les 2 à 3 jours ont permis de limiter avec succès le nombre d'épisodes hémorragiques.
Lefficacité et la tolérance clinique du facteur VIII de coagulation humain du LFB (version non nanofiltrée) ont été montrées dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale chez l'enfant de moins de 6 ans par une étude rétrospective chez 103 enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII:C < 1 %.
Accident hémorragique et |
Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII* |
Fréquence des injections et période pendant laquelle le taux plasmatique thérapeutique doit être maintenu |
Accident hémorragique mineur : hématome, hémarthrose, épistaxis. |
15 - 30 % |
Au moins une injection, selon la sévérité de l'hémorragie. |
Accident hémorragique grave : hémorragie musculaire, traumatisme crânien léger, hémorragie de la cavité buccale.
Intervention chirurgicale de moyenne importance dont extraction dentaire. |
30 - 50 % |
2 à 4 jours ou jusqu'à cicatrisation satisfaisante. |
Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital : hémorragie gastro-intestinale, abdominale, cérébrale ou thoracique, fracture, traumatisme crânien.
Intervention chirurgicale majeure |
50 - 100 % |
Pendant 7 jours, puis poursuite du traitement pendant 4 à 7 jours supplémentaires de manière à maintenir le taux de facteur VIII entre 30 et 50 %.
|
(* mesuré en activité et exprimé en pourcentage de la normale)
Important
La dose et la fréquence des injections de FACTANE à administrer seront toujours adaptées à chaque cas individuel en fonction de lefficacité clinique observée et du taux de facteur VIII atteint dans la circulation.
Le traitement substitutif de l'hémophilie A sans et, a fortiori, avec inhibiteur du facteur VIII, doit être pris en charge et surveillé régulièrement, en particulier pour l'apparition d'un inhibiteur. Si les taux de facteur VIII plasmatiques désirés ne peuvent être atteints ou si le saignement n'est pas maîtrisé après administration d'une dose calculée selon la formule ci-dessus, il faut réaliser des tests biologiques pour détecter la présence d'un inhibiteur. L'intérêt du traitement par FACTANE doit alors être rediscuté (inefficacité thérapeutique, augmentation du titre de l'inhibiteur).
Cas des patients porteurs d'inhibiteurs
FACTANE peut rester efficace chez les patients qui développent au cours du traitement un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB). Le taux plasmatique du facteur VIII permet de s'assurer que le traitement substitutif est approprié. Le titre de l'inhibiteur doit être mesuré afin de s'assurer de l'absence de réponse anamnestique.
Chez les patients présentant un inhibiteur de titre élevé, supérieur à 5 UB, des doses importantes de FACTANE peuvent être nécessaires pour contrôler des hémorragies graves. Dans certains cas, l'importance des doses nécessaires au maintien d'un taux plasmatique suffisant de facteur VIII peut rendre ce traitement difficile à mettre en uvre. Si l'hémostase ne peut être assurée avec FACTANE en présence d'un titre élevé d'inhibiteur, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d'un concentré de facteur VII activé doit être envisagé. De tels traitements doivent être conduits par des médecins ayant l'habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A.
· Traitement de linhibiteur par induction de tolérance immune
La tolérance immune doit être initiée et conduite par une structure ayant lhabitude de traiter les patients atteints dhémophilie A.
Induction de tolérance immune (ITI) |
Doses* |
Modalités dadministration |
Initiation taux 0,6 à 5 UB taux > 5 UB |
50 UI/kg/j 3 fois par semaine à 50-100 UI/kg/j 3 fois par semaine à |
LITI doit être initiée dès que possible |
Après disparition de linhibiteur, |
100 UI/kg/j puis 50 UI/kg/j puis puis traitement prophylactique |
en paliers mensuels
3 fois par semaine pendant au moins 1 an |
(* traitement indicatif à adapter selon les contrôles biologiques)
Les données cliniques obtenues lors d'études rétrospectives chez 6 patients ont permis d'établir la disparition complète de l'inhibiteur par induction de tolérance immune chez 5 d'entre eux avec un recul de plusieurs années et une disparition partielle chez le sixième.
Reconstitution :
Respecter les règles dasepsie habituelles.
|
Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25°C.
Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon.
Retirer lopercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher lextrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.
Retirer puis jeter lemballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie maintenant exposée du dispositif.
Retourner lensemble flacon de solvant-dispositif et lenclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir lensemble et agiter doucement, dun mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
En maintenant la partie produit reconstituée dune main et la partie solvant de lautre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial. |
La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de
10 minutes.
La solution est incolore ou légèrement opalescente.
Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration :
|
Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit dans la seringue.
Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
Expulser lair de la seringue et piquer la veine après désinfection.
Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.
|
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.