ANSM - Mis à jour le : 26/02/2014
WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Hémifumarate de bisoprolol/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION D'UN BETA-BLOQUANT ET D'UN DIURETIQUE THIAZIDIQUE
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,
· certains troubles du rythme cardiaque, en particulier bradycardie importante (rythme du pouls inférieur à 50 battements par minutes), troubles de la conduction ou un trouble appelé maladie du sinus
· asthme sévère et certaines maladies chroniques des bronches dans leurs formes sévères,
· angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine)
· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère)
· troubles artériels périphériques (en particulier syndrome de Raynaud), dans leurs formes sévères,
· hypotension,
· hypersensibilité (allergie) connue au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres dérivés des sulfamides,
· insuffisance hépatique (foie) ou rénale sévère,
· association avec la floctafénine ou le sultopride,
· sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association avec l'amiodarone, le lithium, certains médicaments à l'origine de troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
Ne jamais interrompre brutalement le traitement, en particulier en cas de certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique).
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement et indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Précautions d'emploi
Avertissez votre médecin avant de prendre le traitement dans les cas suivants:
· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques;
· si vous souffrez de certaines maladies des artères (en particulier syndrome de Raynaud);
· en cas d'antécédents d'affection chronique des bronches;
· en cas de diabète, de troubles thyroïdiens, de goutte, de psoriasis, d'insuffisance rénale;
· si vous suivez un traitement désensibilisant.
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, précisez à l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Ce médicament sera utilisé avec précaution chez le sujet âgé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en association à la floctafénine, sultopride
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, en particulier de l'amiodarone, du lithium, ou certains médicaments à l'origine de troubles du rythme cardiaque, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN .
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel; en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte.
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour. Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Enfants :
En l'absence d'expérience de Wytens chez l'enfant, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Fatigue, refroidissement des extrémités, troubles du sommeil, troubles gastro-intestinaux, ralentissement du pouls, impuissance.
Plus rarement : ralentissement important du cur, insuffisance cardiaque, chute de tension, crise d'asthme, hypoglycémie, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication (action de boiter) intermittente existante, diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis, réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, fourmillements des extrémités, maux de tête, vertiges.
Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins, notamment une perte de potassium, élévation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang) et de la glycémie (taux de sucre dans le sang) et une élévation des enzymes du foie. Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Hémifumarate de bisoprolol .............................................................................................................. 2,50 mg
Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 6,25 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry jaune (hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MERCK KGAA
FRANKFURTER STRASSE 250
64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
ou
MERCK SANTE SAS
37 RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.