Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2014

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

Valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiviral.

Indications thérapeutiques

VALACICLOVIR BLUEFISH appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme daction consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).

VALACICLOVIR BLUEFISH peut être utilisé pour :

· traiter le zona (chez ladulte),

· traiter les infections cutanées à HSV et lherpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans).

Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections,

· traiter les boutons de fièvre (chez ladulte et l'adolescent de plus de 12 ans),

· prévenir toute infection à CMV après une greffe dorgane (chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans),

· traiter et prévenir les infections de lil à HSV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à laciclovir ou lun des autres composants de VALACICLOVIR BLUEFISH (listés à la rubrique 6).

· Ne prenez pas VALACICLOVIR BLUEFISH si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISH

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous souffrez de problèmes hépatiques,

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISH.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à dautres personnes

Si VALACICLOVIR BLUEFISH vous a été prescrit pour traiter ou prévenir lherpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient davoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission dinfections à dautres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas dapparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR BLUEFISH pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Assurez-vous de boire suffisamment d'eau pendant votre traitement par valaciclovir pour éviter une déshydratation en particulier si vous êtes âgé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

VALACICLOVIR BLUEFISH est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, ou si vous envisagez une grossesse, nutilisez pas VALACICLOVIR BLUEFISH sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR BLUEFISH pendant votre grossesse ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR BLUEFISH peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit VALACICLOVIR BLUEFISH. Vous pourrez en parler à votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement du zona

· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH quune journée (deux doses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de lherpès génital

· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg) 2 fois par jour.

· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH pendant 5 jours ou jusquà 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose habituelle est dun comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise de 250 mg 2 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH jusquà ce que votre médecin vous dise darrêter le traitement.

Arrêter linfection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISH dès que possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise darrêter le traitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR BLUEFISH si :

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e),

· vous présentez des problèmes rénaux.

→ Si vous êtes dans lun de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH.

Comment prendre VALACICLOVIR BLUEFISH

· Ce médicament se prend par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre deau.

· Prenez VALACICLOVIR BLUEFISH chaque jour à la même heure.

· Prenez VALACICLOVIR BLUEFISH en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISH, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou dagitation, de somnolence inhabituelle.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Habituellement, VALACICLOVIR BLUEFISH nest pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous nauriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de VALACICLOVIR BLUEFISH et amenez-lui la boîte de médicaments.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé:

En cas doubli, prenez VALACICLOVIR BLUEFISH dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé:

Vous devez poursuivre le traitement par VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que vous l'aura prescrit votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Effets nécessitant votre vigilance

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR BLUEFISH.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :

· rougeurs, éruption cutanée saccompagnant de démangeaisons,

· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angioedème),

· chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

→ En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH et consultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête

Fréquents (concernant jusquà 1 personne sur 10)

· nausées,

· sensation de vertige,

· vomissements,

· diarrhée,

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

· éruption cutanée.

Peu fréquents (concernant jusquà 1 personne sur 100)

· sensation de confusion,

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

· troubles de la conscience

· tremblements,

· sensation dagitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR BLUEFISH de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état saméliore dès larrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

· essoufflement (dyspnée),

· inconfort abdominal,

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire,

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),

· sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie),

· augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusquà 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

· lenteur de la parole et troubles de larticulation (dysarthrie),

· convulsions,

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

· perte de connaissance (coma),

· confusion ou troubles de la pensée,

· délire.

Autres effets indésirables rares :

· Troubles rénaux au cours desquels vous nurinez pas ou peu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament n'exige pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Valaciclovir ...................................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir monohydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau

Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY white YS-1-7003 contient: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélule biconvexe. Les comprimés portent l'inscription en relief « V » sur une face et l'inscription « 500 » sur l'autre face.

VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sont présentés sous plaquettes thermoformées contenant 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

BIRGER JARISGATAN 37

11145 STOCKHOLM

SUEDE