Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/03/2014

Dénomination du médicament

MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Comment MEMANTINE AUROBINDO agit-il ?

MEMANTINE AUROBINDO appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie dAlzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans lapprentissage et la mémoire. MEMANTINE AUROBINDO appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE AUROBINDO agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet daméliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas MEMANTINE AUROBINDO est-il utilisé ?

MEMANTINE AUROBINDO est utilisé pour le traitement de patients souffrant dune forme modérée à sévère de la maladie dAlzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à lun des autres composants contenus dans les comprimés pelliculés sécables de MEMANTINE AUROBINDO (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des antécédents personnels de crises dépilepsie,

· si vous avez récemment été victime dun infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez dune insuffisance cardiaque congestive non compensée ou dune hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),

· si vous souffrez dune acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison dun dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament,

· si vous souffrez dune infection sévère des voies urinaires (structures où circule lurine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE AUROBINDO doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez dune insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

Lutilisation associée damantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et dautres antagonistes NMDA doit être évitée.

La prise de MEMANTINE AUROBINDO par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE AUROBINDO et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de lhydrochlorothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant dempêcher et de traiter les convulsions),

· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à lhôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE AUROBINDO.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez lintention de changer sensiblement de régime alimentaire (dun régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de mémantine par la femme enceinte nest pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE AUROBINDO dallaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et dutiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE AUROBINDO compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE AUROBINDO pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque deffets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1	un demi-comprimé de 10 mg
Semaine 2	un comprimé de 10 mg
Semaine 3	un comprimé et demi de 10 mg
Semaine 4 et au-delà	deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg, une fois par jour

La dose initiale habituelle est la moitié dun comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour (15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour (20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

MEMANTINE AUROBINDO doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer leffet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés savalent avec de leau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE AUROBINDO tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû : en général, la prise dune dose trop élevée de MEMANTINE AUROBINDO ne doit pas avoir deffets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE AUROBINDO, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé : si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE AUROBINDO, attendez de prendre la dose suivante à lheure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

En général, les effets indésirables observés sont dintensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de léquilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

· convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.

La maladie dAlzheimer a été associée à des cas de dépression, didées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE AUROBINDO.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le chlorhydrate de mémantine

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

Les autres composants sont :

Comprimé nu

Cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage

Hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, talc, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MEMANTINE AUROBINDO 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de forme ovale rose à gris marqué dun Z sur une face et de 06 sur lautre face.

Les comprimés pelliculés sont disponibles sous plaquettes transparentes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) munies dun opercule et en flacon (PEHD).

Plaquettes : boîte de 28, 42, 56 and 98 comprimés pelliculés.

Flacon de 60 and 1000 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire