NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2014

Dénomination du médicament

NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

3. COMMENT UTILISER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NORDITROPINE NORDIFLEX contient de l'hormone de croissance biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l'hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d'hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.

Indications thérapeutiques

Chez les enfants, NORDITROPINE NORDIFLEX est utilisé pour traiter les troubles de croissance

· Liés à l'absence ou à la très faible production d'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance),

· Liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance),

· Liés à une diminution de la fonction rénale,

· Chez les enfants de petite taille et nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG).

Chez les adultes, NORDITROPINE NORDIFLEX est utilisé comme hormone de croissance de substitution

· Chez les adultes, NORDITROPINE NORDIFLEX est utilisé pour remplacer l'hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l'enfance ou si elle s'est arrêtée à l'âge adulte à cause d'une tumeur, du traitement d'une tumeur ou d'une pathologie qui touche la glande qui produit l'hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance, la persistance de ce déficit sera réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez pas Norditropine NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine, au phénol ou à l’un des autres composants de Norditropine NordiFlex (listés à la section 6, Informations supplémentaires)

· Si vous avez subi une transplantation rénale

· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-cancéreux avant de commencer votre traitement avec Norditropine NordiFlex.

· Si vous avez un état critique aigu, tel qu’une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie abdominale, un traumatisme accidentel multiple ou une insuffisance respiratoire sévère

· Si vous avez arrêté de grandir (épiphyses soudées) et que vous n’avez pas de déficit en hormone de croissance.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli:

· Si vous avez un diabète

· Si vous avez déjà eu un cancer ou toute autre forme de tumeur

· Si vous avez des maux de tête récurrents, des troubles de la vision, des nausées ou si vous avez des vomissements

· Si vous avez une fonction thyroïdienne anormale

· Si vous vous mettez à boiter ou si vous avez une douleur dans le bas du dos, ceci pouvant être symptomatique d'une déviation de la colonne vertébrale (scoliose)

· Si vous avez plus de 60 ans, ou si vous avez reçu un traitement par somatropine à l'âge adulte pendant plus de 5 ans, car l'expérience est limitée

· Si vous souffrez d'une maladie rénale votre fonction rénale devra être suivie par votre médecin.

Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, NORDITROPINE NORDIFLEX peut ne pas vous convenir.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Votre médecin a besoin de savoir si vous êtes déjà traité par:

· Des glucocorticoïdes ou des stéroïdes sexuels (par exemple des stéroïdes anabolisants et des œstrogènes), car votre taille adulte peut être influencée si vous prenez simultanément NORDITROPINE NORDIFLEX et des glucocorticoïdes ou des stéroïdes sexuels,

· De la ciclosporine (immunosuppresseur), car votre dose pourra nécessiter un ajustement

· De l'insuline, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

· De l'hormone thyroïdienne, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

· Des gonadotrophines (hormone stimulant les gonades), car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

· Des anticonvulsivants, car votre dose pourra nécessiter un ajustement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.

· Grossesse: si vous tombez enceinte pendant le traitement par NORDITROPINE NORDIFLEX, arrêtez le traitement et informez votre médecin.

· Allaitement: n'utilisez pas NORDITROPINE NORDIFLEX en cas d'allaitement car la somatropine pourrait passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

NORDITROPINE NORDIFLEX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dose usuelle

Chez les enfants, la dose dépend du poids et de la surface corporelle. Après l'enfance, la dose dépendra de la taille, du poids, du sexe et de la sensibilité à l'hormone de croissance, et sera ajustée jusqu'à l'obtention de la dose optimale.

· Enfants avec une faible production ou une absence de production d'hormone de croissance: la dose usuelle est de 25 à 35 microgrammes par kg et par jour ou 0,7 à 1,0 mg par m² de surface corporelle et par jour.

· Enfants avec un syndrome de Turner: la dose usuelle est de 45 à 67 microgrammes par kg et par jour ou 1,3 à 2,0 mg par m² de surface corporelle et par jour.

· Enfants avec une insuffisance rénale chronique: la dose usuelle est de 50 microgrammes par kg et par jour ou 1,4 mg par m² de surface corporelle et par jour.

· Enfants nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG): la dose usuelle est de 35 microgrammes par kg et par jour ou 1,0 mg par m² de surface corporelle et par jour jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. (Dans les études cliniques, les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ont été traités avec des doses comprises entre 33 et 67 microgrammes par kg et par jour).

· Adultes avec une faible production ou une absence de production d'hormone de croissance: si votre déficit en hormone de croissance persiste une fois la croissance achevée, le traitement devra être maintenu. La dose initiale usuelle est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose sera adaptée jusqu'à l'obtention de la dose optimale. Si votre déficit en hormone de croissance débute à l'âge adulte, la dose initiale usuelle est de 0,1 à 0,3 mg par jour. Votre médecin augmentera cette dose chaque mois jusqu'à l'obtention de la dose correcte.

La dose maximale usuelle est de 1,0 mg par jour.

Quand devez-vous prendre NORDITROPINE NORDIFLEX

Injectez votre dose journalière sous la peau chaque soir juste avant le coucher.

Comment utiliser le stylo injecteur

La solution d'hormone de croissance NORDITROPINE NORDIFLEX se présente dans un stylo prérempli multidose jetable de 1,5 ml.

Toutes les instructions d'utilisation de votre stylo NORDITROPINE NORDIFLEX se trouvent au dos de cette notice, mais les points essentiels sont les suivants:

· Vérifiez la solution avant utilisation en tournant le stylo de haut en bas une ou deux fois. Utilisez uniquement le stylo NORDITROPINE NORDIFLEX si la solution à l'intérieur est limpide et incolore.

· NORDITROPINE NORDIFLEX est conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoFine S.

· Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

· Changez le site d'injection pour ne pas endommager votre peau.

· Pour garantir un dosage correct et éviter toute injection d'air, vérifiez l'écoulement (la purge) avant la première injection avec un stylo neuf de NORDITROPINE NORDIFLEX. N'utilisez pas le stylo si aucune goutte d'hormone de croissance n'apparaît au bout de l'aiguille.

· Ne partagez pas votre stylo NORDITROPINE NORDIFLEX avec quelqu'un d'autre.

Combien de temps durera votre traitement

· Si vous prenez NORDITROPINE NORDIFLEX pour traiter un trouble de la croissance lié à un syndrome de Turner, une insuffisance rénale chronique ou si vous êtes né petit pour l'âge gestationnel (PTAG), votre médecin vous recommandera de continuer à prendre NORDITROPINE NORDIFLEX jusqu'à ce que vous ayez arrêté de grandir.

· Si vous avez un déficit en hormone de croissance, continuez à prendre NORDITROPINE NORDIFLEX à l'âge adulte.

· N'arrêtez pas NORDITROPINE NORDIFLEX sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli que vous n'auriez dû:

Si vous vous êtes injecté trop de somatropine, parlez-en à votre médecin. Un surdosage de somatropine à long terme peut provoquer une croissance anormale et un épaississement des traits du visage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre une dose de NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli:

Prenez la dose suivante usuelle, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Arrêt du traitement

N'arrêtez pas votre traitement par NORDITROPINE NORDIFLEX sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes (fréquence non connue)

· Eruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, collapsus complet. Chacun de ces effets indésirables peut être le signe de réactions allergiques.

· Maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements. Ceci peut être le signe d’une augmentation de la pression au niveau du cerveau.

· Les niveaux de thyroxine dans le sérum peuvent diminuer.

· Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé).

Si vous avez un de ces effets, consultez dès que possible un médecin. Arrêtez de prendre Norditropine NordiFlex jusqu’à ce que votre médecin vous indique de le reprendre.

La formation d’anticorps agissant directement contre la somatropine a été rarement observée au cours d’un traitement par Norditropine.

Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.

Des cas de leucémie et de récidive de tumeurs du cerveau ont également été rapportés chez les patients traités avec de la somatropine (la substance active de Norditropine NordiFlex), bien qu’il n’y ait pas de preuve que la somatropine en soit responsable.

Si vous pensez que vous souffrez d’une de ces maladies, parlez-en à votre médecin.

Autres effets indésirables chez les enfants

Effets indésirables peu fréquemment rapportés (moins de 1 enfant sur 100)

· Maux de tête,

· Rougeur, démangeaisons et douleur au site d’injection.

Effets indésirables rarement rapportés (moins de 1 enfant sur 1 000)

· Eruption cutanée,

· Douleur musculaire et au niveau des articulations,

· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.

De rares cas de douleurs de la hanche, du genou ou de boiterie ont été rapportés chez les enfants prenant Norditropine NordiFlex. Ces symptômes peuvent être liés à une maladie qui affecte la partie supérieure du fémur (maladie de Legg-Calvé) ou à un glissement de l’extrémité du fémur par rapport au cartilage (épiphysiolyse de la tête fémorale) et peuvent ne pas être dus à Norditropine NordiFlex.

Chez les enfants atteints du syndrome de Turner, quelques cas d’augmentation de la croissance des mains et des pieds par rapport à la taille ont été observés dans les études cliniques.

Une étude clinique menée chez des patients atteints du syndrome de Turner a montré que de fortes doses de Norditropine pourraient augmenter le risque d’infections de l’oreille.

Autres effets indésirables chez les adultes

Effets indésirables très fréquemment rapportés (plus de 1 adulte sur 10)

· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.

Effets indésirables fréquemment rapportés (moins de 1 adulte sur 10)

· Maux de tête,

· Sensation de fourmillements sur la peau et engourdissement ou douleur dans les doigts principalement,

· Douleur et raideur des articulations, douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés (moins de 1 adulte sur 100)

· Diabète de type 2,

· Syndrome du canal carpien avec picotements et douleurs dans les doigts et les mains,

· Démangeaisons (qui peuvent être intenses) et douleur au niveau du site d’injection,

· Raideur musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Norditropine NordiFlex après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conservez les stylos de Norditropine NordiFlex non utilisés au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière Ne pas congeler ou exposer à la chaleur.

Après la première utilisation du stylo de Norditropine NordiFlex 15 mg/1,5 ml vous pouvez :

· soit le conserver jusqu'à 4 semaines au réfrigérateur entre 2°C et 8°C,

· soit le conserver jusqu'à 3 semaines à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).

Ne continuez pas à utiliser un stylo de Norditropine NordiFlex qui a été congelé ou exposé à des températures excessives.

Ne pas utiliser le stylo de Norditropine NordiFlex, si la solution d'hormone de croissance à l'intérieur n'est pas limpide et incolore.

Ne laissez pas l'aiguille attachée sur Norditropine NordiFlex lorsque vous ne l'utilisez pas.

Gardez toujours le capuchon fermé sur le stylo de Norditropine NordiFlex lorsque vous ne l'utilisez pas.

Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Norditropine NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli ?

La substance active est : la somatropine.

La solution contient également du mannitol, de l’histidine, du poloxamère 188, du phénol, de l’eau pour préparations injectables, de l’acide chlorhydrique et de l’hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que Norditropine NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur ?

Norditropine NordiFlex se présente sous forme d’une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli multidose jetable de 1,5 ml.

1 ml de solution contient 10 mg de somatropine.

1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.

Norditropine NordiFlex est disponible en trois dosages :

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (soit respectivement 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml)

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVO NORDISK

COEUR DEFENSE

100, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Exploitant

NOVO NORDISK

COEUR DEFENSE

100, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Fabricant

Novo Nordisk A/S

NOVO ALLé

DK-2880 Bagsvaerd

Danemark

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres